[주주서한] 제11기 정기 사업보고서 발간에 따른 주주서한

존경하는 주주 여러분,

제11기 FY2026(2025년 7월 1일~2026년 6월 30일) 정기 사업보고서 발간을 맞아, 지난 한 해의 경영 성과와 현재의 사업 환경, 그리고 앞으로 프레스티지바이오파마가 만들어갈 성장 방향을 말씀드리고자 합니다.

FY2026은 오랜 기간 준비해 온 바이오시밀러 사업의 상업화 성과가 실제 매출로 연결되기 시작하고, 혁신신약 파이프라인의 다음 단계 도약을 준비한 중요한 전환점이었습니다.

아직 단기적인 손익만으로 회사의 변화를 충분히 설명하기는 어렵습니다. 그러나 글로벌 상업화와 신약 개발 전반에서 가시적인 성과가 나타나기 시작한 만큼, 경영진은 이러한 변화를 보다 빠르게 실질적인 기업가치로 연결하는 데 역량을 집중하겠습니다.

1. FY2026 경영성과: 글로벌 상업화의 본격적인 시작

당사는 지난 한 해 동안 바이오시밀러의 글로벌 상업화와 시장 확대, 그리고 혁신신약 개발에 역량을 집중했습니다. 그 결과 FY2026 연결 기준 매출액은 276억 7,586만 원으로 전년 143억 2,566만 원 대비 81.99% 증가하며 의미 있는 외형 성장을 기록했습니다.

① Tuznue®를 통한 실질적인 상업화 매출 창출

투즈뉴(Tuznue®, HD201)는 유럽 품목허가 이후 글로벌 파트너사인 테바(Teva)와 함께 유럽 시장에 본격 진출하였으며, 누적 약 980만 달러(USD) 규모의 판권계약 마일스톤, 제품 매출 및 로열티 수입을 창출했습니다. 이는 단순한 품목허가를 넘어 당사가 자체 개발한 바이오시밀러의 글로벌 상업화 가능성을 실제 사업 성과로 입증했다는 점에서 의미가 있습니다. 앞으로 유럽 내 판매 지역과 공급 규모를 확대해 투즈뉴가 안정적인 매출 기반으로 자리 잡도록 하겠습니다.

② 영업손실의 배경과 미래 성장을 위한 투자

FY2026 연결 기준 영업손실은 919억 9,200만 원을 기록했습니다. 이는 글로벌 임상시험, 품목허가, 신규 파이프라인 연구개발, 상업 생산체계 구축 등 미래 사업 기반 확보를 위한 투자가 지속된 영향이 반영된 결과입니다. 또한 당기순손실 1,145억 196만 원에는 당사가 적용하고 있는 USD 장부 기준과 기말 환율 상승(USD/KRW 1,356.40원 → 1,541.50원)에 따른 외화평가손실 등 실제 현금 유출과 직접적으로 연계되지 않는 회계상 평가손익도 상당 부분 반영되어 있습니다. 경영진은 현재의 투자 규모와 사업 우선순위를 면밀히 재점검하고 있으며, 향후 상업화 매출 확대와 함께 비용 집행의 효율성을 높여 손익 구조를 단계적으로 개선해 나가겠습니다.

③ 안정적인 재무구조 유지

FY2026 외부감사 결과, 연결 및 별도 재무제표 모두에 대해 외부감사인인 삼덕회계법인으로부터 ‘적정’ 감사의견을 받았습니다. 연결 기준 자본총계는 약 5,132억 원, 부채비율은 45.26%로 전년 대비 1.44%p 개선되었으며, 지배기업 소유주지분은 전년 대비 약 411억 원 증가한 4,650억 원을 기록했습니다. 당사는 향후에도 연구개발과 상업화를 안정적으로 추진할 수 있도록 재무적 건전성과 자금운용 효율성을 함께 관리하겠습니다.

2. 시장의 우려에 대한 경영진의 인식

경영진은 회사가 만들어가고 있는 사업적 성과가 아직 시장의 기대만큼 기업가치에 충분히 반영되지 못하고 있다는 점을 무겁게 인식하고 있습니다. 장기간 이어진 연구개발 투자와 영업손실 역시 주주와 시장의 우려 요인이라는 점을 잘 알고 있습니다.

그러나 FY2026을 기점으로 회사의 사업 구조에는 분명한 변화가 시작되었습니다. 바이오시밀러는 연구개발과 허가의 단계를 넘어 실제 판매와 매출 창출 단계에 진입했고, 혁신신약 역시 보다 명확한 개발 전략과 사업화 방향을 중심으로 다음 단계를 준비하고 있습니다.

① 유럽 바이오시밀러 시장에 대한 매출 확대

유럽 바이오시밀러 시장은 공공입찰 및 국가별 공급계약을 중심으로 운영되기 때문에 제품 허가 이후에도 실제 매출이 본격적으로 발생하기까지 일정 기간이 필요합니다. 투즈뉴는 현재 이러한 시장 진입 과정을 단계적으로 확대하고 있으며, 당사는 유럽에서 확보한 상업화 기반을 중남미(LATAM), 중동·북아프리카(MENA) 등으로 확장해 특정 지역에 의존하지 않는 글로벌 매출 구조를 구축하고자 합니다.

② 미래 성장을 위한 기술 투자의 지속

혁신신약 개발은 바이오시밀러보다 더 많은 시간과 자본, 높은 수준의 과학적 검증을 필요로 합니다. 당사의 대표 혁신신약인 PBP1510 역시 안전성과 초기 유효성, 적정 환자군 등을 충분히 확인하기 위해 신중하게 임상개발을 진행해 왔습니다. 이러한 개발 경험을 바탕으로 연구개발의 선택과 집중을 더욱 강화하고자 합니다. 임상개발의 우선순위를 보다 명확히 하고, 핵심 파이프라인에 자원을 집중하는 동시에 글로벌 파트너십과 라이선싱 기회를 적극적으로 활용해 개발 효율성과 사업화 가능성을 높이겠습니다. 

이와 함께 당사는 연구개발 투자를 통해 미래 성장 기반이 될 독자 기술과 지식재산을 지속적으로 축적해 왔습니다. PBP1710의 섬유화 적응증 확대 기술(2026.01.20 출원, CTHRC1 표적 항체의 섬유화 치료 적용), IDC007 이중항체 후보물질(2026.02.24 출원, CRS 치료 물질 확보), IDC224 SC 제형 플랫폼 원천기술(2026.04.21 출원, 항체의 피하주사 제형화 기술), IDC221 TASA™ 진단 플랫폼 원천기술(2026.08.04 출원, PAUF 기반 혈액진단 기술) 등이 대표적인 성과입니다. 이를 바탕으로 핵심 기술의 사업화 가능성과 장기적인 기업가치를 지속적으로 높여 나가겠습니다.

3. 글로벌 매출 확대와 혁신신약 PBP1510의 향후 로드맵

향후 회사의 핵심 과제는 투즈뉴에서 시작된 글로벌 상업화 성과를 추가 시장으로 확대하고, PBP1510을 비롯한 혁신신약의 가치를 객관적인 임상 데이터로 입증하는 것입니다.

① LATAM 및 중동·북아프리카(MENA) 시장 확대

당사는 글로벌 파트너들과 함께 투즈뉴의 상업화 지역을 지속적으로 확대하고 있습니다. 2026년 8월, 브라질 의약품규제기관 ANVISA로부터 관계사 프레스티지바이오로직스 제조소에 대한 GMP 인증을 획득하며 브라질 시장 진출을 위한 생산 기반을 확보했습니다. 이어 2026년 9월 트리니다드토바고에서 품목허가를 획득했으며, 브라질에서도 150mg 및 440mg 규격에 대한 품목허가를 획득했습니다. 브라질에서는 현지 품목허가권자인 닥터레디스(Dr. Reddy’s Laboratories)가 독점 라이선스 계약에 따라 현지 마케팅과 판매, 제품 공급을 담당하며 양사는 제품 출시와 판매를 추진할 예정입니다. 당사는 이러한 성과를 기반으로 LATAM과 MENA 주요 시장에서 제품 등록과 출시를 단계적으로 확대하며 투즈뉴의 글로벌 상업화 지역과 매출 기반을 지속적으로 넓혀 나가겠습니다.

② 췌장암 신약 PBP1510: 게임체인저로서의 가치와 개발 타임라인

PBP1510(Ulenistamab)은 췌장암과 연관된 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Upregulated Factor)를 표적으로 하는 당사의 대표적인 혁신신약 후보물질입니다. 현재 PBP1510은 도출된 임상 1상 데이터를 기반으로 후속 임상 2a상 진입을 준비하고 있으며, 보다 명확한 환자군과 임상전략을 통해 PBP1510의 개발을 신속하게 완료할 것입니다. 향후 임상 결과와 규제기관과의 협의를 기반으로 미국 FDA의 다양한 신속개발제도 활용 가능성도 적극 검토할 예정입니다.

최근 췌장암 치료 분야에서는 RAS를 비롯한 새로운 표적치료 전략들이 등장하며 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있습니다. 그러나 췌장암은 여전히 높은 미충족 의료수요가 존재하는 대표적인 난치성 암종입니다. 당사는 기존 치료제와 차별화된 PAUF라는 새로운 기전을 기반으로 PBP1510의 임상적 가치를 입증하고, 향후 병용치료를 포함한 다양한 치료 전략 속 의미 있는 역할을 확보하여 사업화 가능성을 확대해 나가겠습니다.

4. 기업 가치 제고를 위한 3대 실행과제

당사는 다음 세 가지 과제에 경영 역량을 집중하겠습니다.

첫째, 투즈뉴의 글로벌 매출 확대입니다.

유럽에서 시작된 상업화를 중남미와 MENA를 비롯한 추가 시장으로 확대하고, 현재 진행 중인 각국의 품목허가와 공급계약을 실제 제품 매출로 연결하겠습니다.

둘째, 비용 효율화와 파이프라인 우선순위 재정립입니다.

생산 및 연구개발 비용의 효율성을 높이고 사업성이 높은 핵심 파이프라인에 자원을 집중하여 중장기적으로 손익 구조를 개선하고 지속 가능한 사업 기반을 구축하겠습니다.

셋째, 혁신신약의 객관적인 가치 입증과 글로벌 사업화입니다.

PBP1510의 임상 데이터를 바탕으로 후속 임상개발을 빠르게 추진하고, 구체적인 임상 성과를 통해 자산의 가치를 입증하겠습니다. 이를 기반으로 글로벌 파트너십과 라이선싱을 포함한 다양한 사업화 기회를 적극적으로 모색하겠습니다.

FY2026은 투즈뉴를 통해 유럽 시장에서 실질적인 매출 창출을 시작하고, PBP1510의 후속 임상을 준비하며 바이오시밀러와 혁신신약 양축에서 의미 있는 진전을 이룬 한 해였습니다. 회계연도 종료 이후에도 트리니다드토바고와 브라질에서 투즈뉴의 품목허가를 획득하는 등 글로벌 상업화 확대를 위한 성과가 이어지고 있습니다.

회사의 잠재력과 기술력을 믿고 함께해 주시는 주주 여러분께 진심으로 감사드립니다. 프레스티지바이오파마는 앞으로도 글로벌 매출 확대와 핵심 파이프라인의 가치 제고에 집중하며, 숫자와 성과로 증명하는 기업이 되겠습니다.

2026년 9월 28일

프레스티지바이오파마 ㈜ 경영진 일동 드림