프레스티지바이오파마 ‘투즈뉴’, 브라질 GMP 인증…중남미 허가 절차 뒷받침

프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴(TUZUNE)’ 생산시설이 브라질 의약품청(ANVISA)의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 글로벌 상업화 파트너인 닥터레디스가 추진 중인 브라질 품목허가와 중남미 시장 진출을 위한 생산 기반을 확보하게 됐다.

프레스티지바이오파마는 25일 투즈뉴 생산시설이 ANVISA GMP 인증을 받았다고 밝혔다. 회사는 유럽에서 투즈뉴를 판매하고 있는 데 이어 브라질을 중심으로 중남미 진출을 추진하고 있으며, 올해 안에 미국과 캐나다 상업화 파트너 확보도 추진하고 있다.

투즈뉴는 로슈의 유방암·위암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로 성분명은 트라스투주맙이다. 생산은 프레스티지바이오파마 계열사 프레스티지바이오로직스가 담당하고 있다.

브라질에서는 닥터레디스가 투즈뉴의 품목허가를 신청한 상태다. ANVISA GMP 인증은 현지 품목허가와 상업 공급 과정에서 필요한 절차 가운데 하나로, 프레스티지바이오파마는 이번 인증이 브라질 허가 절차를 뒷받침할 것으로 보고 있다.

회사에 따르면 브라질은 중남미 전체 의약품 시장의 약 40%를 차지하는 최대 시장이다. 프레스티지바이오파마는 브라질 진입을 시작으로 인근 중남미 국가로 투즈뉴 판매지역을 단계적으로 확대한다는 계획이다.

유럽에서는 테바 파마슈티컬 인더스트리즈(Teva Pharmaceutical Industries)를 통해 투즈뉴가 출시돼 판매되고 있다. 프레스티지바이오파마는 중남미에 이어 북미까지 상업화 지역을 확대하기 위해 미국과 캐나다 시장의 파트너 확보를 위한 협의를 진행하고 있다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “이번 ANVISA GMP 인증은 닥터레디스와 함께 추진해 온 투즈뉴의 중남미 상업화가 실질적인 단계로 진전됐음을 보여주는 성과”라며 “유럽에서 시작된 투즈뉴의 상업화를 중남미로 확대하고, 연내 미국과 캐나다를 포함한 북미 지역의 상용화 파트너십까지 구체화해 글로벌 시장 확대에 속도를 내겠다”고 말했다.

출처 : PRESS9 (https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=81590)