프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴' 브라질 품목허가 획득

프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'가 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 허가 규격은 150mg과 440mg이다.

투즈뉴는 스위스 로슈의 유방암·위암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러로, 프레스티지바이오파마의 첫 바이오시밀러 파이프라인이다. 회사에 따르면 이번 허가는 트리니다드토바고에 이어 남미 지역에서 획득한 두 번째 품목허가다.

브라질은 중남미 전체 의약품 시장의 약 40%를 차지하는 최대 시장이다. 프레스티지바이오파마는 현지 품목허가권자인 닥터레디스(Dr. Reddy's)와 체결한 독점 라이선스 계약에 따라 브라질 내 제품 출시와 판매를 추진한다. 닥터레디스는 현지 마케팅과 판매, 제품 공급을 담당한다.

박소연 회장은 "브라질 품목허가 획득은 투즈뉴의 글로벌 상업화 지역을 확대하는 중요한 성과"라며 "닥터레디스와 협력해 브라질 내 제품 출시와 판매를 추진하고, 이를 기반으로 남미 시장에서 투즈뉴의 입지를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

한편 프레스티지바이오파마는 지난 2024년과 2025년 브라질, 콜롬비아, 자메이카, 트리니다드토바고, 사우디아라비아 등 5개국에서 투즈뉴의 품목허가를 신청했으며, 이번 브라질 허가로 5개국 중 2개국에서 허가를 획득했다.

출처 : 뉴스핌 (https://www.newspim.com/news/view/20260928000094)