HD201 | 바이오시밀러

Tuznue™ (Trastuzumab Biosimilar)

HD201 개요

  • 적응증 :
    유방암 Breast cancer,
    위암 Gastric cancer
  • 제형 :
    150mg 및 440mg 농축분말
  • 보호 :
    특허 기반 보호 기술
  • 현황 :
    2023년 7월 31일 EMA에 MAA 신청 제출 (판매를 위한 허가 신청 제출)
  • 판매상표 : Tuznue™ 투즈뉴™

HD201
Trastuzumab Biosimilar
(Herceptin® Biosimilar)
Breast Cancer, Gastric Cancer

임상개발 프로그램

개   요

Protocol number
/ Study type		 Title of the study Status
TROIKA-1
(Pivotal PK similarity)		 건강한 남성 피험자 대상으로 EU-Herceptin® 및 US-Herceptin®과 비교하여 HD201 단일 정맥 투여의 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구 Subjects Completed
EAGLE-I-12
(PK similarity)		 건강한 남성 피험자 대상으로 HD201과 Herceptin의 단일 정맥 투여의 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위한 I상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구 Completed
TROIKA
(Clinical similarity)		 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 HD201의 효능, 안전성 및 PK를 EU-Herceptin®과 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 동등성, 3상 다기관임상시험 Completed

TROIKA-1

Protocol number
/ Study type		 TROIKA-1
(Picotal PK similarity)
Title of the study 건강한 남성 피험자 대상으로 EU-Herceptin® 및 US-Herceptin®과 비교하여 HD201 단일 정맥 투여의 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
Status Completed

EAGLE-I-12

Protocol number
/ Study type		 EAGLE-I-12
(PK similarity)
Title of the study 건강한 남성 피험자 대상으로 HD201과 Herceptin의 단일 정맥 투여의 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위한 I상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
Status Completed

EAGLE-I-12

Protocol number
/ Study type		 TROIKA
(Clinical similarity)
Title of the study HER2 양성 조기 유방암 환자에서 HD201의 효능, 안전성 및 PK를 EU-Herceptin®과 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 동등성, 3상 다기관임상시험
Status Completed

간행물