HD201 | 바이오시밀러
Tuznue™ (Trastuzumab Biosimilar)
HD201 개요
- 적응증 :
유방암 Breast cancer,
위암 Gastric cancer
- 제형 :
150mg 및 440mg 농축분말 - 보호 :
특허 기반 보호 기술 - 현황 :
2023년 7월 31일 EMA에 MAA 신청 제출 (판매를 위한 허가 신청 제출) - 판매상표 : Tuznue™ 투즈뉴™

HD201
Trastuzumab Biosimilar
(Herceptin® Biosimilar)
Breast Cancer, Gastric Cancer

임상개발 프로그램
개 요
Protocol number / Study type |
Title of the study | Status |
---|---|---|
TROIKA-1 (Pivotal PK similarity) |
건강한 남성 피험자 대상으로 EU-Herceptin® 및 US-Herceptin®과 비교하여 HD201 단일 정맥 투여의 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구 Subjects | Completed |
EAGLE-I-12 (PK similarity) |
건강한 남성 피험자 대상으로 HD201과 Herceptin의 단일 정맥 투여의 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위한 I상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구 | Completed |
TROIKA (Clinical similarity) |
HER2 양성 조기 유방암 환자에서 HD201의 효능, 안전성 및 PK를 EU-Herceptin®과 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 동등성, 3상 다기관임상시험 | Completed |
TROIKA-1
Protocol number / Study type |
TROIKA-1 (Picotal PK similarity) |
---|---|
Title of the study | 건강한 남성 피험자 대상으로 EU-Herceptin® 및 US-Herceptin®과 비교하여 HD201 단일 정맥 투여의 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구 |
Status | Completed |
EAGLE-I-12
Protocol number / Study type |
EAGLE-I-12 (PK similarity) |
---|---|
Title of the study | 건강한 남성 피험자 대상으로 HD201과 Herceptin의 단일 정맥 투여의 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위한 I상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구 |
Status | Completed |
EAGLE-I-12
Protocol number / Study type |
TROIKA (Clinical similarity) |
---|---|
Title of the study | HER2 양성 조기 유방암 환자에서 HD201의 효능, 안전성 및 PK를 EU-Herceptin®과 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 동등성, 3상 다기관임상시험 |
Status | Completed |


간행물
-
신보조요법 환경에서 치료받은 ERBB2 양성 유방암 환자를 대상으로 HD201과 대조약 트라스투주맙을 비교한 3상 무작위 임상시험의 최종 분석 결과
Pivot X, Georgievich MA, Shamrai V, Dzagnidze G, Soo Hoo HF, Kaewkangsadan V, Petrelli F, Villanueva C, Nikolaevich LO, Hii J, Kim J, Pradhan S, Jaison L, Feyaerts P, Kaufman L, Derde MP, Bonamy GMC, Deforce F, Cox DG. Efficacy of HD201 vs Referent Trastuzumab in Patients With ERBB2-Positive Breast Cancer Treated in the Neoadjuvant Setting: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 May 1;8(5):698-705. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.8171. Erratum In: JAMA Oncol. 2022 May 1;8(5):784.
- 신보조요법 환경에서 치료받은 ERBB2 양성 유방암 환자에서 HD201과 참조 트라스투주맙의 효능: 다기관 3상 무작위 임상시험 – PubMed (nih.gov)
Final analysis of the phase 3 randomized clinical trial comparing HD201 vs. referent trastuzumab in patients with ERBB2-positive breast cancer treated in the neoadjuvant setting (신보조제요법 환경에서 치료받은 ERBB2 양성 유방암 환자를 대상으로 HD201과 대조약 Trastzumab을 비교한 3상 무작위 다기관 임상시험의 최종 분석 결과)