[보도자료] 프레스티지바이오파마, “미국 FDA에 허셉틴 바이오시밀러 HD201품목허가 신청 위한 Type-4미팅 신청”

- 허가신청에 앞서 양식 및 내용을 논의하는 사전미팅의 최종단계, Type-4 미팅 신청서 제출…11월경 미팅 진행 예정
- 사전미팅 후 조속한 준비를 통해 연내 미국 바이오의약품 허가신청 제출할 계획

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 판매 허가 획득을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청(Biologics License Application, BLA) 사전미팅을 신청했다고 14일 밝혔다.

해당 미팅(Biosimilar Biological Product Development Type 4 Meeting)은 BLA를 제출하기에 앞서 구체적인 양식과 내용 등을 논의하는 자리로, 프레스티지바이오파마는 해당 미팅에서 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료들을 밝히는 한편 허가신청 제출 및 평가에 관한 전반적인 사안과 쟁점 등을 FDA와 논의할 예정이다. 미팅은 신청 60일 내로 한다는 방침에 따라 올해 11월경 진행될 예정이며, 회사는 이후 조속히 BLA를 준비해 연내 제출한다는 계획이다.

HD201은 로슈사에서 개발한 허셉틴 바이오시밀러로 유방암과 전이성 위암 등에 처방되는 제품이다. HD201의 성분인 트라스투주맙(Trastuzumab)은 HER2(human epidermal growth factor receptor 2)를 표적하는 항체치료제로, HER2 수용체가 과발현된 암세포에 효과적으로 작용한다.

현재 HD201은 캐나다 식품의약청과 한국 식품의약처에서 품목허가심사를 받고 있으며, 회사는 유럽 EMA에 대한 품목허가 재신청을 준비하는 동시에 영국, 호주, 싱가포르 등 바이오시밀러 시장 규모가 큰 의료 선진국을 중심으로 HD201의 추가 품목허가신청 제출도 준비 중이다.

프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “이번 사전미팅이 미국 내 HD201 출시를 위한 마지막 여정의 시작이 될 것으로 본다”며 “2019년 미국 허셉틴과의 생물학적 동등성 분석을 위한 가교시험(Bridging Study)을 진행하고 FDA와 첫 바이오시밀러 최초자문회의(Biosimilar Initial Advisory Meeting)를 비롯한 개발단계별 미팅을 갖는 등 당사는 오랜 기간 HD201의 미국시장 출시를 준비해 왔다”고 밝혔다. 또한 “사전미팅의 최종단계인 이번 회의를 통해 최종적으로 제출자료에 대한 상세한 사전점검을 진행하며 FDA 허가심사를 차질 없이 준비해 가겠다”고 덧붙였다.