[보도자료] 프레스티지바이오파마, 내달 14일 美 FDA와'HD201' 사전 미팅 확정

- 올해 12월 14일로 FDA와의 품목허가 신청 전 마지막 사전미팅 일정 확정
- FDA 품목허가 평가 기준과 쟁점사안 철저히 논의 후 피드백 반영해 최종적으로 BLA 제출 예정

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 지난 10월 신청했던 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청 사전회의(Pre-BLA Type 4 미팅) 일정을 올해 12월 14일(현지시간)로 통보 받았다고 밝혔다. 사전미팅 이후에는 FDA의 피드백을 철저히 반영해 BLA를 최종 제출하게 된다. 이로써 프레스티지바이오파마는 현재 준비 중인 EMA에 대한 유럽 품목허가 재신청과 영국, 호주, 스위스에 대한 품목허가신청까지 HD201의 상용화를 위한 전방위적인 노력에 나선다는 계획이다.

이번 미팅은 FDA 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)에 앞서 마지막으로 진행되는 사전미팅으로 BLA의 구체적인 양식과 내용을 중점적으로 논의하는 자리로 진행된다. 프레스티지바이오파마는 해당 미팅에서 임상시험을 통해 획득한 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료들을 공유하며, FDA의 품목허가 평가 기준과 쟁점이 될 수 있는 사안들을 철저히 점검하게 된다.

프레스티지바이오파마는 2019년부터 FDA 품목허가 신청을 위한 준비를 차근차근 진행해왔다. 우선, HD201과 미국 판매 원약(US-Herceptin®), 유럽 판매 원약(EU-Herceptin®)의 임상적 동등성을 확인한 호주 가교시험 결과가 지난해 7월 국제학술지 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브에 게재됐다. 이는 이미 완료된 HD201의 글로벌 임상 결과가 미국에서 판매되는 오리지널약에도 동등하게 적용될 수 있다는 점을 확인하기 위한 FDA와의 사전미팅 결과로 진행된 바 있다. HD201의 임상 3상 2차 중간 분석 결과 역시 올해 미국의약협회 종양학 학술지 자마 온콜로지에 발표되어 관심을 받았다.

한편, 오늘부터 3일까지 독일에서 열리고 있는 세계최대의약품 전시회인 CPHI에 참가 중인 프레스티지바이오파마 그룹은 단독부스를 마련해 자사의 우수한 바이오시밀러 및 항체신약을 세계시장에 선보이기 위한 글로벌 파트너십 구축에 총력을 기울이고 있다.