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[보도자료] 프레스티지바이오파마, ‘휴미라 바이오시밀러’ 헝가리 임상 1상 IND 승인…27조 시장 공략 시동
작성일
2023-02-15
- 스페인 이어 헝가리에서 임상 1상 승인…안전성 확인 후 임상 3상도 동시 진행 예정
- 27조원 전 세계 누적매출 1위 휴미라 시장 규모, 2029년 41조 원으로 성장 전망
프레스티지바이오파마가 전세계 블록버스터 의약품 ‘휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러’ 시장을 적극 공략한다.
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 헝가리에서 휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 글로벌 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이로써 프레스티지바이오파마는 임상 1상 시험 중간 데이터를 토대로 안전성 확인을 마치면 곧바로 임상 3상 시험을 신청해 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략으로 개발을 더욱 앞당길 계획이다.
프레스티지바이오파마는 지난해부터 임상 1상을 진행 중인 스페인에 이어 헝가리에서도 임상 1상을 진행해 개발을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다. 헝가리 내 임상 1상은 총 세 군데의 임상 기관에서 진행된다. 스페인과 유사한 인구 특성을 지니고 있어 효율적인 동시 진행이 가능할 뿐 아니라, 전문적이고 우수한 임상 기관이 다수 포진해 있어 환자 모집에 유리하다. 또한 다수의 휴미라 바이오시밀러 임상 1상 및 3상 시험이 헝가리에서 진행된 바 있다.
이번 임상 1상 시험에서는 건강한 지원자 약 324명을 대상으로 PBP1502와 미국 판매 원약(US-Humira®), 유럽 판매 원약(EU-Humira®)을 무작위로 투여해 약물의 체내 동태와 면역원성 등을 관찰하는 방식으로 진행되며 약물동력학 및 안전성을 평가하게 된다. 프레스티지바이오파마는 임상 1상 시험 중간 데이터를 통해 안전성을 확인하는 대로 건선 환자 460명을 대상으로 하는 임상 3상 시험을 신청할 예정이다. 원약과의 동등한 효능 및 안전성 확인 후 미국 및 유럽에 품목허가를 신청하는 속도전을 펼치기로 했다.
휴미라 바이오시밀러 PBP1502는 높은 항체 발현량을 자랑하는 고농도제형의 우수한 품질과 더불어 ‘아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법’ 특허 기술로 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산하는 풀밸류체인 시스템의 가격경쟁력을 차별화 강점으로 내세우고 있다. 휴미라의 글로벌 시장 규모는 지난해 209억 달러(한화 약 27조 원)를 기록했다. 최근 미국 시장 특허 만료에 따라 대규모 바이오시밀러 시장의 활성화가 기대된다. 또한 적응증인 류마티스 관절염, 건선 등 자가면역질환의 증가 및 고령화와 맞물려, 글로벌 아달리무맙 시장 규모는 2029년까지 약 316억 달러(약 41조 원)에 이를 것으로 예상하고 있다.
프레스티지바이오파마 관계자는 “PBP1502는 당사의 주요 파이프라인 중 하나로 조속히 유럽 임상 1상에 돌입하기 위해 기존 파이프라인 임상 경험을 바탕으로 지난 수개월동안 이전 데이터 및 최근 임상 트렌드를 면밀히 검토하여 프로토콜을 설계했다”며, “올해는 임상 1상에 속도를 올리고 있는 PBP1502를 비롯해 유럽 및 미국 품목허가 신청을 앞두고 있는 허셉틴 바이오시밀러 HD201, 임상 3상을 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204, 췌장암 항체신약 PBP1510까지 4대 파이프라인의 중대한 성장 모멘텀이 될 것”이라고 설명했다.
<사진설명 : 정제 공정 진행 중인 공장 모습>
- 27조원 전 세계 누적매출 1위 휴미라 시장 규모, 2029년 41조 원으로 성장 전망
프레스티지바이오파마가 전세계 블록버스터 의약품 ‘휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러’ 시장을 적극 공략한다.
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 헝가리에서 휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 글로벌 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이로써 프레스티지바이오파마는 임상 1상 시험 중간 데이터를 토대로 안전성 확인을 마치면 곧바로 임상 3상 시험을 신청해 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략으로 개발을 더욱 앞당길 계획이다.
프레스티지바이오파마는 지난해부터 임상 1상을 진행 중인 스페인에 이어 헝가리에서도 임상 1상을 진행해 개발을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다. 헝가리 내 임상 1상은 총 세 군데의 임상 기관에서 진행된다. 스페인과 유사한 인구 특성을 지니고 있어 효율적인 동시 진행이 가능할 뿐 아니라, 전문적이고 우수한 임상 기관이 다수 포진해 있어 환자 모집에 유리하다. 또한 다수의 휴미라 바이오시밀러 임상 1상 및 3상 시험이 헝가리에서 진행된 바 있다.
이번 임상 1상 시험에서는 건강한 지원자 약 324명을 대상으로 PBP1502와 미국 판매 원약(US-Humira®), 유럽 판매 원약(EU-Humira®)을 무작위로 투여해 약물의 체내 동태와 면역원성 등을 관찰하는 방식으로 진행되며 약물동력학 및 안전성을 평가하게 된다. 프레스티지바이오파마는 임상 1상 시험 중간 데이터를 통해 안전성을 확인하는 대로 건선 환자 460명을 대상으로 하는 임상 3상 시험을 신청할 예정이다. 원약과의 동등한 효능 및 안전성 확인 후 미국 및 유럽에 품목허가를 신청하는 속도전을 펼치기로 했다.
휴미라 바이오시밀러 PBP1502는 높은 항체 발현량을 자랑하는 고농도제형의 우수한 품질과 더불어 ‘아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법’ 특허 기술로 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산하는 풀밸류체인 시스템의 가격경쟁력을 차별화 강점으로 내세우고 있다. 휴미라의 글로벌 시장 규모는 지난해 209억 달러(한화 약 27조 원)를 기록했다. 최근 미국 시장 특허 만료에 따라 대규모 바이오시밀러 시장의 활성화가 기대된다. 또한 적응증인 류마티스 관절염, 건선 등 자가면역질환의 증가 및 고령화와 맞물려, 글로벌 아달리무맙 시장 규모는 2029년까지 약 316억 달러(약 41조 원)에 이를 것으로 예상하고 있다.
프레스티지바이오파마 관계자는 “PBP1502는 당사의 주요 파이프라인 중 하나로 조속히 유럽 임상 1상에 돌입하기 위해 기존 파이프라인 임상 경험을 바탕으로 지난 수개월동안 이전 데이터 및 최근 임상 트렌드를 면밀히 검토하여 프로토콜을 설계했다”며, “올해는 임상 1상에 속도를 올리고 있는 PBP1502를 비롯해 유럽 및 미국 품목허가 신청을 앞두고 있는 허셉틴 바이오시밀러 HD201, 임상 3상을 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204, 췌장암 항체신약 PBP1510까지 4대 파이프라인의 중대한 성장 모멘텀이 될 것”이라고 설명했다.
<사진설명 : 정제 공정 진행 중인 공장 모습>
