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[보도자료] 프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 PBP1510 美 FDA ‘패스트트랙’ 신청…“신속한 상용화 추진”
작성일
2023-02-28
프레스티지바이오파마가 췌장암 항체신약을 빠른 시일 내 출시하기 위해 전사적인 역량을 집중하고 있다.
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510(국제일반명 울레니스타맙)’의 패스트트랙(Fast Track) 신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 27일 밝혔다. 이로써 프레스티지바이오파마는 지난 6월 미국 FDA 임상 시험 승인으로 미국 내 임상 1/2a상 순항과 함께 FDA의 신약 개발 촉진 프로그램을 통해 PBP1510의 성공을 위한 고속 궤도에 본격 진입할 수 있게 됐다. FDA는 60일 이내에 지정 여부를 발표하게 된다.
이번 패스트트랙 지정에 도전하는 PBP1510은 유망한 췌장암 치료 혁신 신약으로 주목받아 왔다. 췌장암 치료 표적인 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor, 췌관선암과발현인자) 단백질을 중화하는 치료제로, 지난 2020년 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처에서 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정됐다. 아울러 지난 11월 한국, 미국에 이어 인도네시아에서 10번째 특허를 받는 등 24개의 특허 출원을 통해 기술적 진입장벽을 성공적으로 구축하며 신약 경쟁력을 강화하고 있다.
미국 FDA의 패스트트랙은 심각한 질환에 대해 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 신약의 개발 및 검토를 촉진하는 제도다. 주요 암 중 가장 높은 사망률을 나타내며 미국 내 암 사망 3위를 차지하는 췌장암과 같은 중요 분야에서 기존 치료제가 없거나 그보다 우월한 효과가 기대되는 경우 FDA의 전폭적인 지원하에 신약 개발과 검토가 보다 신속하게 진행된다. 프레스티지바이오파마는 이번 패스트트랙 신청을 시작으로, FDA와의 긴밀한 협의와 폭넓은 지원을 발판 삼아 PBP1510의 개발부터 승인까지 빠른 성공 가도를 확보하겠다는 방침이다.
패스트트랙 품목으로 지정되면 FDA와 개발 계획 논의 및 추후 품목허가에 필요한 데이터 확보 관련 상담 미팅을 자주 진행할 수 있을 뿐 아니라 임상 시험 설계와 바이오마커 활용 등 다양한 사안에 대해서도 서면 교류를 할 수 있어 효율적이고 안정적인 개발이 가능하다. 또한 각 자료가 준비되는 대로 순차적으로 심사를 받을 수 있는 롤링리뷰(Rolling Review; 순차 검토 방식) 혜택도 부여된다. 이를 통해 품목허가에 필요한 모든 자료를 한꺼번에 제출해야 심사를 시작하는 일반 경우에 비해 보다 신속하고 원활한 품목허가 심사를 기대할 수 있다.
프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “PBP1510은 지적재산권 보호를 위한 특허 등록, 혁신신약을 개발하기 위한 임상 진행, 상용화를 위한 품목허가 준비까지 삼각 편대를 구축하며 선택과 집중을 통한 개발 완료 및 상용화를 위해 전사 역량을 결집하고 있다”라며 “PBP1510의 임상 1/2a 상에서 유의미한 결과를 확보하는 대로, FDA와의 교류 및 신약 개발 집중 지도 등의 혜택이 있는 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정에도 도전해 난공불락의 췌장암 분야에서 프레스티지바이오파마 세계 최초 항체신약으로 성공할 것”이라고 말했다.
<사진설명: 미국에서 임상 진행 중인 임상시험용 PBP1510 제품 사진>
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510(국제일반명 울레니스타맙)’의 패스트트랙(Fast Track) 신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 27일 밝혔다. 이로써 프레스티지바이오파마는 지난 6월 미국 FDA 임상 시험 승인으로 미국 내 임상 1/2a상 순항과 함께 FDA의 신약 개발 촉진 프로그램을 통해 PBP1510의 성공을 위한 고속 궤도에 본격 진입할 수 있게 됐다. FDA는 60일 이내에 지정 여부를 발표하게 된다.
이번 패스트트랙 지정에 도전하는 PBP1510은 유망한 췌장암 치료 혁신 신약으로 주목받아 왔다. 췌장암 치료 표적인 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor, 췌관선암과발현인자) 단백질을 중화하는 치료제로, 지난 2020년 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처에서 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정됐다. 아울러 지난 11월 한국, 미국에 이어 인도네시아에서 10번째 특허를 받는 등 24개의 특허 출원을 통해 기술적 진입장벽을 성공적으로 구축하며 신약 경쟁력을 강화하고 있다.
미국 FDA의 패스트트랙은 심각한 질환에 대해 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 신약의 개발 및 검토를 촉진하는 제도다. 주요 암 중 가장 높은 사망률을 나타내며 미국 내 암 사망 3위를 차지하는 췌장암과 같은 중요 분야에서 기존 치료제가 없거나 그보다 우월한 효과가 기대되는 경우 FDA의 전폭적인 지원하에 신약 개발과 검토가 보다 신속하게 진행된다. 프레스티지바이오파마는 이번 패스트트랙 신청을 시작으로, FDA와의 긴밀한 협의와 폭넓은 지원을 발판 삼아 PBP1510의 개발부터 승인까지 빠른 성공 가도를 확보하겠다는 방침이다.
패스트트랙 품목으로 지정되면 FDA와 개발 계획 논의 및 추후 품목허가에 필요한 데이터 확보 관련 상담 미팅을 자주 진행할 수 있을 뿐 아니라 임상 시험 설계와 바이오마커 활용 등 다양한 사안에 대해서도 서면 교류를 할 수 있어 효율적이고 안정적인 개발이 가능하다. 또한 각 자료가 준비되는 대로 순차적으로 심사를 받을 수 있는 롤링리뷰(Rolling Review; 순차 검토 방식) 혜택도 부여된다. 이를 통해 품목허가에 필요한 모든 자료를 한꺼번에 제출해야 심사를 시작하는 일반 경우에 비해 보다 신속하고 원활한 품목허가 심사를 기대할 수 있다.
프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “PBP1510은 지적재산권 보호를 위한 특허 등록, 혁신신약을 개발하기 위한 임상 진행, 상용화를 위한 품목허가 준비까지 삼각 편대를 구축하며 선택과 집중을 통한 개발 완료 및 상용화를 위해 전사 역량을 결집하고 있다”라며 “PBP1510의 임상 1/2a 상에서 유의미한 결과를 확보하는 대로, FDA와의 교류 및 신약 개발 집중 지도 등의 혜택이 있는 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정에도 도전해 난공불락의 췌장암 분야에서 프레스티지바이오파마 세계 최초 항체신약으로 성공할 것”이라고 말했다.
<사진설명: 미국에서 임상 진행 중인 임상시험용 PBP1510 제품 사진>
