바이오시밀러
바이오의약품에 대한 접근성 향상 및 비용 부담 완화
프레스티지바이오파마는 우수한 품질의 바이오시밀러 개발 및 공급을 통해 더 많은 환자들이 치료를 받을 수 있도록 비용 부담을 낮추고 접근성을 높이고자 합니다. 당사의 바이오시밀러 주요 포트폴리오로는 임상 3상 완료 후 판매허가 신청 중인 HD201 (trastzumab biosimilar), 임상 3상 중인 HD204 (bevacizumab biosimilar), 임상 1상 중인 PBP1502(adalimumab baisimilar) 등 12개 파이프라인으로 구성되어 있습니다.
주요 바이오 의약품 연구개발 성과
12개의 바이오시밀러
12개의 항체신약
HD201
트라스투주맙 바이오시밀러
(Herceptin® 바이오시밀러)
유방암, 위암 등
상세 정보
– 제 형: 주사용 150mg 및 440mg 농축분말
– 보 호: 특허 보호 기술
임상 개발 프로그램
개 요
| 프로토콜 번호/연구 유형 | 연구 제목 | 상태 |
| TROIKA-1(Pivotal PK similarity) | 건강한 남성 피험자 대상으로 EU-Herceptin® 및 US-Herceptin®과 비교하여 HD201 단일 정맥 투여의 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구 | 완료 |
| EAGLE-I-12 (PK similarity) | 건강한 남성 피험자 대상으로 HD201과 Herceptin의 단일 정맥 투여의 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위한 I상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구 | 완료 |
| TROIKA (Clinical similarity) | HER2 양성 조기 유방암 환자에서 HD201의 효능, 안전성 및 PK를 EU-Herceptin®과 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 동등성, 3상 다기관임상시험 | 완료 |
상세 정보
– 제형 : 주사용 150mg 및 440mg 농축분말
– 보호: 특허 보호 기술
임상 개발 프로그램
개요
TROIKA-1(Pivotal PK similarity)
| 건강한 남성 피험자 대상으로 EU-Herceptin® 및 US-Herceptin®과 비교하여 HD201 단일 정맥 투여의 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구 | |
|---|---|
| 상태 | 완료 |
EAGLE-I-12 (PK similarity)
| 건강한 남성 피험자 대상으로 HD201과 Herceptin®의 단일 정맥 투여의 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위한 I상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구 | |
|---|---|
| 상태 | 완료 |
TROIA-1(임상 유사성)
| HER2 양성 조기 유방암 환자에서 HD201의 효능, 안전성 및 PK를 EU-Herceptin®과 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 동등성, 3상 다기관임상시험 | |
|---|---|
| 상태 | 완료 |
간행물
– Final analysis of the phase 3 randomized clinical trial comparing HD201 vs. referent trastuzumab in patients with ERBB2-positive breast cancer treated in the neoadjuvant setting (신보조제요법 환경에서 치료받은 ERBB2 양성 유방암 환자를 대상으로 HD201과 대조약 Trastzumab을 비교한 3상 무작위 다기관 임상시험의 최종 분석 결과)
HD204
베바시주맙 바이오시밀러
(Avastin® 바이오시밀러)
고형암, 대장암, 폐암, 난소암 등
상세 정보
– 적응증: 고형 종양
– 제 형: 400mg 연구 중, 100mg 제출 예정
– 보 호: 특허 보호 기술
– 현 황 : 글로벌 임상 3상
임상 개발 프로그램
개 요
| 프로토콜 번호/연구 유형 | 연구 제목 | 상태 |
| SAMSON-1 | 건강한 남성 피험자 대상으로 HD204, US-Avastin® 및 EU-Avastin®의 단일 정맥 투여의 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구 | 완료 |
| SAMSON-2 | 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포 폐암 환자를 대상으로 HD204와 Avastin®의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군, 동등성, 3상 다기관 임상시험 | 진행 중 |
상세 정보
– 제형: 400mg 연구 중, 100mg 제출 예정
– 보호: 특허 보호 기술
– 현황 : 글로벌 임상 3상
임상 개발 프로그램
개요
SAMSON-1
| 건강한 남성 피험자 대상으로 HD204, US-Avastin® 및 EU-Avastin®의 단일 정맥 투여의 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구 | |
|---|---|
| 상태 | 완료 |
SAMSON-2
| 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포 폐암 환자를 대상으로 HD204와 Avastin®의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군, 동등성, 3상 다기관 임상시험 | |
|---|---|
| 상태 | 진행 중 |
간행물
– Demarchi M, Coliat P, Barthelemy P, Schott R, BenAbdelghani M, Kim M, Hii JCS, Feyaerts P, Ang FRX, Derde MP, Deforce F, Petit T, Schwabe C, Wynne C, Park LS, Pivot X. A randomized phase I study comparing the pharmacokinetics of a bevacizumab (HD204) biosimilar to European Union- and United States of America-sourced bevacizumab. PLoS One. 2021 Sep 23;16(9):e0248222. doi: 10.1371/journal.pone.0248222. eCollection 2021. (베바시주맙(HD204) 바이오시밀러과 EU 및 US 베바시주맙 대조약 간의 약동학 비교에 관한 무작위 1상 연구)
PBP1502
아달리무맙 바이오시밀러
(Humira® 바이오시밀러)
관절염
상세 정보
– 적응증 : 관절염
– 보 호 : 특허 보호 기술
– 현 황 : 임상 1상 시험 진행 중
임상 개발 프로그램
개 요
| 프로토콜 번호/연구 유형 | 연구 제목 | 상태 |
| SAMSON-1 | 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 PBP1502 및 EU-Humira®와 US-Humira® 를 단일 피하 요량의 약동학 및 안정성을 비교하기 위한 1상, 이중맹검, 무작위, three-arm, 병렬 그룹 연구 | 완료 |
상세 정보
– 적응증 : 관절염
– 보호 : 특허 보호 기술
– 현황 : 임상 1상 시험 진행 중
임상 개발 프로그램
개요
SAMSON-1
| 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 PBP1502 및 EU-Humira®와 US-Humira® 를 단일 피하 요량의 약동학 및 안정성을 비교하기 위한 1상, 이중맹검, 무작위, three-arm, 병렬 그룹 연구 | |
|---|---|
| 상태 | 완료 |
PBP1601
데노수맙 바이오시밀러
(Prolia® 바이오시밀러)
뼈 손실, 골다공증
PBP1602
애플리버셉트 바이오시밀러
(Eylea® 바이오시밀러)
황반변성, 황반주종, 전이성 대장암, 망막병증
PBP1701
이필리무맙 바이오시밀러
(Yervoy® 바이오시밀러)
전이성/절제 불가능한 흑색종
PBP1801
페르투주맙 바이오시밀러
(Perjeta® 바이오시밀러)
유방암
PBP2001
라무시루맙 바이오시밀러
(Cyramza® 바이오시밀러)
전이성/위 접합부 선암종
PBP2002
나탈리주맙 바이오시밀러
(Tysabri® 바이오시밀러)
활동성 크론병
PBP2101
니볼루맙 바이오시밀러
(Opdivo® 바이오시밀러)
전이성 요로상피암종
PBP2102
펨브롤리주맙 바이오시밀러
(Keytruda® 바이오시밀러)
전이성/절제 불가능한 흑색종
항체 및 바이오시밀러의 과학적 성과를 통해 –
새로운 항체 신약 개발
현재 췌장암 치료에 기여하기 위해 PBP 1510 (Ulenistamab 울레니스타맙)의 주요 임상시험을 진행하고 있으며,
PBP1510의 바이오마커인 PAUF를 응용한 췌장암 조기 진단 기기로 연구를 확장하고 있습니다.
치료가 어려운 암과 주요 질병의 치료법을 찾기 위한 노력을 지속하고 있습니다.
