Singapore, HQ X 연구센터
싱가포르 리서치 센터
혁신적 R&D 생태계를 위한 글로벌 캠퍼스
프레스티지바이오파마는 의약품 개발을 가속화하기 위해 글로벌 캠퍼스를 설립하고 있습니다. 싱가포르 바이오폴리스에 위치한 본사 내의 리서치 센터는 바이오시밀러 연구 개발, CMCB(Chemistry, Manufacturing, Controls & Bioassay), 임상 연구 및 허가 등 다양한 업무를 중점적으로 수행하고 있습니다.
한국 부산에 위치한 Innovative Discovery Center (IDC)는 항체 신약과 항체 플랫폼에 중점을 두고 주요 혁신 신약 개발에 전념하고 있습니다. 또한, IDC는 PAUF와 같은 주요 바이오마커를 활용한 진단 기기 개발도 수행하고 있습니다.
또한 프레스티지바이오파마 그룹은 다양한 플랫폼과 모달리티에 대한 연구 개발을 진행하고 있으며, 오픈 이노베이션을 통한 신약 개발 생태계 구축에도 적극적으로 참여하고 있습니다. 싱가포르와 한국을 잇는 글로벌 캠퍼스는 주요 바이오 클러스터와의 협업 및 다양한 국가 및 지역의 오픈 이노베이션을 촉진합니다. 이러한 노력으로 인간의 생명에 혁신적 기여를 하는 생태계를 조성하고 있습니다.
프레스티지바이오파마 그룹 본사 및 연구센터가 있는
싱가폴 바이오폴리스 내의 nucleos.
그룹 본사 및 리서치 센터,
싱가포르 바이오폴리스 내
– CMCB, CODM, RMA, QUALITY
2015년 싱가포르에 설립된 Prestige Biopharma Research Center는 바이오시밀러 파이프라인 개발 및 상용화에 주력하고 있으며, 프레스티지바이오파마의 바이오시밀러 파이프라인의 CMCB, 임상, 허가 등을 담당하고 있습니다.
싱가포르 리서치 센터는 세포주 개발 초기 단계부터 임상 1~3상까지 12개 바이오시밀러 파이프라인을 연구하고 있습니다. 판매 승인 검토 중인 HD201 트라스투주맙 바이오시밀러, 글로벌 3상 진행 중인 HD204 베바시주맙 바이오시밀러, 1상을 진행 중인 PBP1502 아달리무맙 바이오시밀러 등 다양한 단계의 풍부한 바이오시밀러 포트폴리오는 전 세계 환자에게 저렴한 고품질 의약품을 제공하는 데 기여할 것입니다.
프레스티지바이오파마는 중대한 질병에 대한 경제적인 치료에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위해서, 신속한 개발 프로그램을 운영하여 고품질의 강력한 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러를 개발해 오고 있습니다.
CMCB
(Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) and Bioanalysis)
CMCB는 화학(chemistry), 제조(manufacturing) 및 품질 관리 (controls)와 생물분석(Bioanalysis)의 약자로, CMCB에서는 생물학적 제품을 발견부터 허가에 이르기까지 이르는 과정을 수행합니다. 바이오시밀러 및 바이오 신약 등 폭넓은 파이프라인의 포트폴리오를 보유하고 있으며, 우리는 제품의 안전성, 유효성 및 품질을 발굴/발견하고 임상시험 및 상업화까지의 전과정을 통해 보장하는 활동을 하고 있습니다.
싱가포르에 위치한 저희 CMC 프로젝트 관리팀(CMC project management team)과, 생물분석 및 생물활성팀(bioanalytical, and bioassay teams)은 약물 개발 과정을 주도하고 혁신적인 생물학적 제제를 전세계 환자들에게 제공하는 중요한 역할을 합니다. 과학의 힘과 생물학적 의약품이 환자들의 생명에 미치는 영향에 대한 공통의 신념이 저희를 움직이게 하는 원동력입니다.
CODM (Clinical Operations & Data Management)
CODM팀(임상운영 및 데이터관리팀)은 임상시험 대상자의 안전과 데이터 무결성을 보장하는 데 중점을 둔 스폰서로, 임상 운영 부서는 연구 시작부터 종료까지의 임상시험을 관리하는 자격을 갖춘 팀원으로 구성되어 있습니다. CODM팀은 프레스티지바이오파마의 주요 임상시험 활동과 기능을 계약 연구 기관(CRO) 및 공급업체에 이관하고, 전담팀이 CRO의 활동을 철저히 감독합니다. 우리는 항상 규정 준수 및 내부 절차에 따라 임상시험 마스터 파일을 관리하여 시험을 재구성할 수 있도록 합니다.
데이터관리 팀은 신뢰성 있고 통계적으로 타당한 연구용 데이터를 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 팀은 규정 준수 요건에 따라 품질 높은 데이터를 수집하고 유지함으로써 통계 분석에 필요한 오류 없는 데이터를 확보하며, 임상시험 시작 시 데이터 관리 계획을 작성하고 연구 전반에 걸쳐 준수되도록 합니다.
RMA (Regulatory & Medical Affairs)
프레스티지바이오파마의 RA팀(Regulatory Affairs department)은 회사과 관련 기관 간의 연결 역할을 하며, 회사의 의약품 후보물질에 대한 판매 승인(marketing approval)을 얻기 위한 전략 개발 시 현재의 법규와 지침이 적절하게 해석되는지를 보장합니다. 의약품 개발 프로그램 전반에서 적합한 단계별 데이터 수집, 정리 및 지원을 담당하여 규정 준수하는 서류를 작성합니다. 의약품 판매 승인을 받은 후에는, 규제 당국이 승인한 서류가 사후 승인 수정 및 갱신을 통해 업데이트되도록 보장합니다.
메디컬 라이팅 팀(Medical Writing Team) 은 임상 연구의 모든 단계에 기여하고 있습니다. 다이내믹한 활동을 하는 이 팀은 Protocol(인체적용시험서)와 Investigator’s Brochure(인체적용시험자 자료집), clinical study report(임상 연구 보고서) 및 규제 기관에 제출하는 서류를 포함한 중요 문서의 작성과 검토를 담당합니다. 이 팀은 프로토콜 관련 질문에 대해 임상운영팀, 임상 사이트 및 공급업체에 지속적으로 지원을 제공하여 최적의 참여와 완전한 준수를 보장합니다.
Quality Department
프레스티지바이오파마에서는 각 기능별 부서마다 독립된 품질 팀(Quality team)을 보유하고 있으며, 각 팀은 적용 가능한 규제 및 회사 요구 사항에 대한 품질과 준수를 보장합니다. 이 팀은 규제 및 회사 요구 사항을 준수하기 위해 운영 단위 전반에 걸쳐 품질 이니셔티브의 실행을 조정하는 역할을 담당합니다.
