프레스티지 바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상 최종 분석 결과가 ‘BMC Cancer’에 게재됐다. 이에 따라 미국과 유럽 판매 허가에 박차를 가하고 있다.
싱가포르 기반의 바이오 제약회사 프레스티지 바이오파마(Prestige Biopharma)는 ‘BMC(BioMed Central)’에 ‘신보조제 환경에서 치료받은 ERBB2 양성 유방암 환자를 대상으로 HD201 vs. ) 암’. HD201(Tuznue)은 동사의 허셉틴 바이오시밀러이다. 임상 3상 최종 분석 결과를 바탕으로 미국 FDA(Food and Drug Administration)에 BLA 제출 준비에 박차를 가할 계획이다.
BMC 암은 암과 종양학에 대한 독창적인 연구를 발표하는 피어 리뷰 오픈 액세스 의학 저널입니다. 중앙값 31개월의 추적 조사에서 이전 분석에 이어 이번 최종 분석에서는 중앙값 37.7개월의 추적 조사에서 장기 생존율을 비교하여 HD201과 트라스투주맙의 비슷한 효능과 안전성을 확인했습니다. 최종 분석 결과 발표는 로슈의 허셉틴과 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 임상을 담당한 자비에 피벗 교수가 주도했다.
HD201의 글로벌 3상 임상 시험은 2018년 2월부터 2022년 1월까지 12개국에서 총 502명의 HER2 양성 암 환자를 대상으로 HD201 또는 대상 트라스투주맙으로 무작위로 치료를 받았습니다. 모든 환자가 중앙값 37.7개월의 추적 관찰을 마친 후 수행된 최종 분석 결과, HD201은 장기 효능 및 안전성에서 우수한 것으로 나타났습니다. 3년 무병생존율(EFS)은 HD201군과 대상 트라스투주맙군에서 각각 85.6%, 84.9%였으며, 3년 전체생존율(OS)은 95.6%, 96.0%로 HD201군과의 유사성을 확인했다. 및 대상 트라스투주맙.
Prestige Biopharma는 이전에 여러 연구 및 분석 간행물을 통해 HD201의 우수성을 지원했습니다. 2021년 7월, 회사는 US-Herceptin® 및 EU-Herceptin® 모두에 대해 동등한 약동학 및 안전성 프로필인 ‘Pharmacology Research & Perspectives’의 가교 연구를 발표했습니다. 2022년 3월 회사는 ‘JAMA Oncology’에 3상 임상 시험 분석을 게재하여 총 병리학적 완전 반응률 측면에서 HD201과 대상 트라스투주맙의 비교 효능 및 안전성을 강조했습니다.
박리사 프레스티지바이오파마 대표는 “지난 3년간 축적된 데이터를 바탕으로 한 이번 최종 분석은 HD201의 우수성을 다시 한 번 입증했으며, 해당 분야에서 권위 있는 저널에 게재됐다”고 말했다. 종양학의. 오리지널 의약품과의 높은 동등성, 계열사인 프레스티지바이오로직스를 통한 효율적인 생산, EMA 시판허가 신청 경험 등을 바탕으로 미국, 유럽, 캐나다 등 다양한 지역에서 HD201의 시판허가 획득에 주력할 예정이다. 가능한 한 빨리 한국.”
BMC Cancer에 게시된 전체 기사는 https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-023-10574-2 에서 찾을 수 있습니다.
BMC Cancer의 온라인 간행물의 스크린샷
