업계 최초

새로운 항체 생물학적 제제 개발

Prestige Biopharma는 생명을 위협하는 질병과 싸우기 위한 동급 최초의 항체 치료제 개발에 전문성과 자원을 투자합니다. 삶의 혁신을 가져오기 위해 안정성과 강력한 성장 가능성을 보장하는 새로운 단클론 및 이중항체 약물을 개발하고 있습니다.

획기적인 성과

바이오시밀러 파이프라인

일류

HD201
트라스투주맙 바이오시밀러
유방암, 위암

– 적응증 : 유방암, 위암
– 프레젠테이션: 수액용 농축액 150mg 및 440mg 분말
– 특허 보호 기술

임상 개발 프로그램
개요

프로토콜 번호/연구 유형	연구 제목	상태
TROIKA-1 (Pivotal PK 유사성)	건강한 남성 피험자에서 EU-Herceptin 및 US-Herceptin과 비교하여 HD201 단일 정맥 투여의 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구	완전한
EAGLE-I-12 (PK 유사성)	건강한 남성 피험자에서 HD201과 허셉틴의 단일 정맥 투여의 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위한 I상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구	완전한
TROIKA (임상 유사성)	HER2 양성 초기 유방암 환자에서 HD201과 EU-Herceptin의 효능, 안전성 및 PK를 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 동등성, 다기관 제I상 시험	완전한

간행물

HD204
베바시주맙 바이오시밀러
확실한 소문

– 적응증 : 고형 종양
– 발표내용 : 400mg 연구중, 100mg 특허출원예정
– 현황 : 글로벌 임상 3상

임상 개발 프로그램
개요

프로토콜 번호/ 연구 유형	연구 제목	상태
삼손-1	건강한 남성 피험자에서 HD204, US-Avastin® 및 EU-Avastin®의 단일 정맥 투여와 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위한 I상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구	완전한
삼손-II	전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 HD204와 Avastin®의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군, 동등성, 다기관 3상 시험	전진