[보도자료] 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 EU-GMP 획득... 유럽 EMA 품목허가 순항 중

- 허셉틴 바이오시밀러 제조시설, 프레스티지바이오로직스 오송 캠퍼스 EU-GMP 획득

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴, TUZNUE®)을 생산할 프레스티지바이오로직스(334970, 대표이사 양재영)의 오송 제조시설이 EU-GMP 인증을 획득함으로써 투즈뉴의 EMA 품목허가 심사과정이 순조롭게 진행중이라고 밝혔다..

투즈뉴의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 이루어진 이번 EU-GMP 인증은 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 의약품제조시설 인증으로서, 유럽연합 국가에 완제 의약품을 수출할 수 있는 기본자격이 된다. 따라서 유럽시장 진출을 위한 EMA의 품목허가 승인에 있어 EU-GMP는 필수 요건으로 작용한다.

또한 EU-GMP 인증은 홍콩과 베트남 등 유럽 외 국가의 정부 입찰 시에도 요구되는 경우가 있어 의약품 해외시장 진출의 중요한 관문이라 할 수 있다.

현재 EMA 외에도 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서 품목허가가 진행중인 투즈뉴는 올 상반기에 미국 FDA 품목허가 신청도 계획되어 있다. 특허 항체생산기술 등의 원가절감 효과를 통해 가격 경쟁력을 확보한 투즈뉴는 EMA 품목허가 승인 이후 글로벌 제약사의 유통망을 통해 유럽시장에 먼저 진출할 예정이며, 캐나다, 미국 FDA의 품목허가 심사를 통해 내년에는 북미시장 진출도 목표로 하고 있다.

한편, 투즈뉴에 이어 개발되고 있는 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 HD204는 현재 진행 중인 글로벌 임상3상을 올해 마치고 EMA/FDA 품목허가를 동시에 신청할 계획이며, 휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 경우 스페인에서 임상 1상 시험이 진행중이다. 췌장암 항체신약 PBP1510 역시 프랑스와 스페인에서 1/2a상 임상계획을 승인 받아 현재 임상 개시를 목전에 두고 있으며 미국 FDA 임상계획승인 신청 또한 준비중이다. 프레스티지바이오파마는 이러한 파이프라인의 개발성과와 더불어 작년 수주한 코로나 백신의 위탁생산 실적을 통해 올 해는 시장에 가시적인 성과를 보여주는 한 해가 될 것으로 기대된다.