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[보도자료] 프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 'PBP1510' 美 FDA 임상 1/2a상 계획 승인
작성일
2022-05-25
- 미국 FDA 임상 시험 승인으로 유럽과 미국에서 동시에 임상 진행 예정
- 1/2a 상 유의미한 결과만으로도 가속 승인을 신청할 수 있어 개발에 더욱 가속화 방침
프레스티지바이오파마가 희귀의약품으로 지정돼 개발 중인 췌장암 항체신약 PBP1510의 상용화에 한걸음 더 다가섰다.
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 항체신약 PBP1510의 미국 내 임상 1/2a상 시험 계획을 승인받았다고 27일 밝혔다.
이로써 프레스티지바이오파마는 이미 임상을 진행 중인 프랑스와 스페인에 이어 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 임상 시험을 개시하게 된다. 회사 측에 따르면 희귀의약품으로 지정된 PBP1510은 가속승인 신청 요건인 임상적 대리지표를 충족하는 결과를 2상에서 얻을 수 있을 것으로 기대되며 순조롭게 시험을 진행할 수 있도록 만전을 기할 예정이다.
이번 승인은 지난 달 25일 임상시험계획서(IND) 제출 후 딱 한달만이다. FDA와의 밀접한 커뮤니케이션을 통해 지연없이 허가를 받았고 임상 시험에 착수하게 됐다. 이번 임상은 세계 최고 의료기관인 하버드 의과대학 부속 매사추세츠 종합병원과 UCLA 의과대학 병원에서 종양학 분야의 임상 권위자들이 임상책임자로 참여한다. 임상 1상에서는 PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검하며, 임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시의 PBP1510 권장용량에 대한 안전성과 효능을 평가한다.
PBP1510은 췌장암 치료 표적인 PAUF(췌관선암 과발현 인자) 단백질을 중화하는 새로운 항체신약이다. PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이를 막고 암세포가 생체 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 준다. 췌장암은 미국에서 5년 생존율이 9%에 불과하고 암 사망 원인 3위에 올라있는 최악의 암이다. 췌장암에 처방되는 치료제가 제한적이지만 지난해 글로벌 췌장암 치료제의 시장 규모는 3조5천억원을 넘어섰다. 프레스티지바이오파마가 췌장암 항체신약 개발에 더욱 속도를 내고 있는 이유다.
프레스티지바이오파마는 이번 미국 FDA의 임상 시험에서 기존 치료제 대비 유의미한 개선을 보이고 임상시험의 결과가 임상적 대리지표를 충족하는 경우 가속 승인 절차를 적극 검토할 예정이다. 특히 최근 신약 시장에서 치료제가 없는 질병군에 대한 신속 인허가에 대한 대응이 사업 성공의 주안점이 되고 있는 만큼 신약 개발과 함께 마케팅 및 사업화에도 박차를 가하는 투트랙 전략을 추진하기로 했다. PBP1510은 FDA 지정 희귀의약품으로 미국 시장 진출 시 7년의 시장독점권도 부여된다.
프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “당사의 가장 중요한 파이프라인 중 하나인 PBP1510이 지난 바이오 USA에서 여러 글로벌 제약사의 뜨거운 관심을 받은 가운데, 이번 FDA 임상시험승인은 미국 시장 공략의 첫 단추가 될 것” 이라며 “유럽과 미국의 권위있는 의료기관에서 동시에 더 속도감 있는 개발을 진행해 신약 허가 신청이 가능할 수 있는 유의미한 임상결과를 도출해 내는데 총력을 기울이겠다”는 뜻을 전했다.
- 1/2a 상 유의미한 결과만으로도 가속 승인을 신청할 수 있어 개발에 더욱 가속화 방침
프레스티지바이오파마가 희귀의약품으로 지정돼 개발 중인 췌장암 항체신약 PBP1510의 상용화에 한걸음 더 다가섰다.
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 항체신약 PBP1510의 미국 내 임상 1/2a상 시험 계획을 승인받았다고 27일 밝혔다.
이로써 프레스티지바이오파마는 이미 임상을 진행 중인 프랑스와 스페인에 이어 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 임상 시험을 개시하게 된다. 회사 측에 따르면 희귀의약품으로 지정된 PBP1510은 가속승인 신청 요건인 임상적 대리지표를 충족하는 결과를 2상에서 얻을 수 있을 것으로 기대되며 순조롭게 시험을 진행할 수 있도록 만전을 기할 예정이다.
이번 승인은 지난 달 25일 임상시험계획서(IND) 제출 후 딱 한달만이다. FDA와의 밀접한 커뮤니케이션을 통해 지연없이 허가를 받았고 임상 시험에 착수하게 됐다. 이번 임상은 세계 최고 의료기관인 하버드 의과대학 부속 매사추세츠 종합병원과 UCLA 의과대학 병원에서 종양학 분야의 임상 권위자들이 임상책임자로 참여한다. 임상 1상에서는 PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검하며, 임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시의 PBP1510 권장용량에 대한 안전성과 효능을 평가한다.
PBP1510은 췌장암 치료 표적인 PAUF(췌관선암 과발현 인자) 단백질을 중화하는 새로운 항체신약이다. PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이를 막고 암세포가 생체 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 준다. 췌장암은 미국에서 5년 생존율이 9%에 불과하고 암 사망 원인 3위에 올라있는 최악의 암이다. 췌장암에 처방되는 치료제가 제한적이지만 지난해 글로벌 췌장암 치료제의 시장 규모는 3조5천억원을 넘어섰다. 프레스티지바이오파마가 췌장암 항체신약 개발에 더욱 속도를 내고 있는 이유다.
프레스티지바이오파마는 이번 미국 FDA의 임상 시험에서 기존 치료제 대비 유의미한 개선을 보이고 임상시험의 결과가 임상적 대리지표를 충족하는 경우 가속 승인 절차를 적극 검토할 예정이다. 특히 최근 신약 시장에서 치료제가 없는 질병군에 대한 신속 인허가에 대한 대응이 사업 성공의 주안점이 되고 있는 만큼 신약 개발과 함께 마케팅 및 사업화에도 박차를 가하는 투트랙 전략을 추진하기로 했다. PBP1510은 FDA 지정 희귀의약품으로 미국 시장 진출 시 7년의 시장독점권도 부여된다.
프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “당사의 가장 중요한 파이프라인 중 하나인 PBP1510이 지난 바이오 USA에서 여러 글로벌 제약사의 뜨거운 관심을 받은 가운데, 이번 FDA 임상시험승인은 미국 시장 공략의 첫 단추가 될 것” 이라며 “유럽과 미국의 권위있는 의료기관에서 동시에 더 속도감 있는 개발을 진행해 신약 허가 신청이 가능할 수 있는 유의미한 임상결과를 도출해 내는데 총력을 기울이겠다”는 뜻을 전했다.
