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[보도자료] 프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 PBP1510 호주 임상 1/2a상 IND 제출…신약 개발 가속화
작성일
2023-02-02
프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 PBP1510 호주 임상 1/2a상 IND 제출…신약 개발 가속화
- 프랑스, 스페인, 미국에 이어 네 번째 신청…신약 개발 가속화
- 향후 임상 2상 결과로 품목허가 심사 및 승인 가능한 미국 FDA 신속 승인 프로그램 신청 계획
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510(국제일반명 ‘울레니스타맙’)’의 호주 내 임상 1/2a상 시험을 위한 신청서(IND, Investigational New Drug)를 승인당국인 호주 임상시험심사위원회(HRECs, Human Research Ethics Committee)에 제출했다고 밝혔다. 이는 지난해까지 임상 1/2a상 시험계획을 승인받은 프랑스, 스페인, 미국에 이은 네 번째 신청으로, 여러 국가에서 동시에 임상을 진행함으로써 신약 개발에 더욱 속도를 낼 예정이다.
호주 내 임상 1/2a상 시험은 빅토리아 주에서 가장 큰 공공 의료기관인 모나쉬헬스(Monash Health)에서 진행할 계획이다. 호주는 임상 초기단계인 1상과 2상을 전문으로 하는 임상연구센터들이 다수 밀집되어 있어 빠른 임상 진행이 가능하며 다인종으로 이뤄진 국가이기 때문에 다양한 인종에 대한 임상을 한 번에 진행할 수 있다는 장점이 있다.
프레스티지바이오파마는 이번 임상1상에서 건강한 성인 30명을 대상으로 PBP1510의 단일요법 및 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 평가하게 되며, 총 5그룹으로 나뉘어 다양한 용량의 PBP1510을 투여받게 된다. 이어 임상 2a상에서는 50명을 대상으로 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 약물의 효능을 평가할 예정이다.
PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 단백질인 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor, 췌관선암과발현인자)을 중화하는 항체신약이다. 현재 PAUF를 표적으로 하는 치료제가 존재하지 않는 상황에서 유망한 혁신 항암제로 기대를 모으고 있다. 특히 지난 2020년 미국 FDA 및 한국 식약처, 유럽 의약품청(EMA)에서 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정되며 희귀 및 중증 질환의 치료를 위한 신약으로서 그 혁신성을 인정받은 바 있다.
프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “임상 진행이 보다 원활하게 진행될 수 있는 호주에서 임상 1/2a상 시험을 진행해 유의미한 결과를 빠르게 확보할 것” 이라며 “현재 각국에서 진행되는 임상시험에 만전을 기하고 있으며 FDA 패스트트랙 신청 등을 통해 하루빨리 췌장암 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
- 프랑스, 스페인, 미국에 이어 네 번째 신청…신약 개발 가속화
- 향후 임상 2상 결과로 품목허가 심사 및 승인 가능한 미국 FDA 신속 승인 프로그램 신청 계획
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510(국제일반명 ‘울레니스타맙’)’의 호주 내 임상 1/2a상 시험을 위한 신청서(IND, Investigational New Drug)를 승인당국인 호주 임상시험심사위원회(HRECs, Human Research Ethics Committee)에 제출했다고 밝혔다. 이는 지난해까지 임상 1/2a상 시험계획을 승인받은 프랑스, 스페인, 미국에 이은 네 번째 신청으로, 여러 국가에서 동시에 임상을 진행함으로써 신약 개발에 더욱 속도를 낼 예정이다.
호주 내 임상 1/2a상 시험은 빅토리아 주에서 가장 큰 공공 의료기관인 모나쉬헬스(Monash Health)에서 진행할 계획이다. 호주는 임상 초기단계인 1상과 2상을 전문으로 하는 임상연구센터들이 다수 밀집되어 있어 빠른 임상 진행이 가능하며 다인종으로 이뤄진 국가이기 때문에 다양한 인종에 대한 임상을 한 번에 진행할 수 있다는 장점이 있다.
프레스티지바이오파마는 이번 임상1상에서 건강한 성인 30명을 대상으로 PBP1510의 단일요법 및 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 평가하게 되며, 총 5그룹으로 나뉘어 다양한 용량의 PBP1510을 투여받게 된다. 이어 임상 2a상에서는 50명을 대상으로 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 약물의 효능을 평가할 예정이다.
PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 단백질인 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor, 췌관선암과발현인자)을 중화하는 항체신약이다. 현재 PAUF를 표적으로 하는 치료제가 존재하지 않는 상황에서 유망한 혁신 항암제로 기대를 모으고 있다. 특히 지난 2020년 미국 FDA 및 한국 식약처, 유럽 의약품청(EMA)에서 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정되며 희귀 및 중증 질환의 치료를 위한 신약으로서 그 혁신성을 인정받은 바 있다.
프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “임상 진행이 보다 원활하게 진행될 수 있는 호주에서 임상 1/2a상 시험을 진행해 유의미한 결과를 빠르게 확보할 것” 이라며 “현재 각국에서 진행되는 임상시험에 만전을 기하고 있으며 FDA 패스트트랙 신청 등을 통해 하루빨리 췌장암 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
