[보도자료] 프레스티지바이오파마 그룹, ‘넥스트 제너레이션 제약바이오 기업’도약 …개발, 임상, 상업화, 생산의 풀 밸류 체인 구축 완성

- 박소연 회장, 24일 스페인 CPHI에서 2024년 풀 밸류 체인 완성한 새로운 바이오의약품 전문기업 도약 

- 부산 혁신신약연구원(IDC) 완공 후 오픈 이노베이션 통해 혁신신약 파이프라인 확대키로 

“프레스티지바이오파마 그룹은 더 많은 환자들이 우수한 의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 항체신약과 합리적인 가격의 바이오시밀러를 개발함과 동시에 인류를 위협하는 각종 질병의 진단, 치료 및 예방을 위해 연구개발, 임상, 상업화, 생산까지 국내 유일의 풀 밸류 체인(Full Value Chain) 시스템을 구축하고 있습니다. 내년 상반기 부산에 1만평에 달하는 항체신약연구원이 완공되면 오픈 이노베이션을 통한 혁신신약(Innovator) 및 신규 바이오기술의 연구개발이 더욱 속도를 낼 것입니다. 퍼스트인클래스 항체신약 개발은 인류의 생명을 혁신하기 위한 당사의 목표이자 비전입니다. 기업공개 후 이러한 당사의 비전은 단순한 개념이 아닌 ‘생명을 위한 혁신’을 실현할 수 있는 행보를 통해 이어왔으며, 앞으로 새로운 시대를 여는 넥스트 제너레이션 바이오 의약품 전문 기업으로 자리매김하고자 합니다” 

프레스티지바이오파마 그룹은 지난 24일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2023 세계 제약·바이오 전시회(CPHI Worldwide 2023)’에 마련한 단독 부스에서 기자간담회를 개최했다. 이 날 기자간담회는 박소연 회장이 직접 나서 그룹의 비전과 목표를 발표하는 시간으로 진행됐다. 그룹의 수장인 박 회장이 현지 전시회장에서 행사기간 전일정을 소화하며 기자간담회를 개최하는 것은 이번이 처음이다. 박소연 회장은 새로운 제약바이오 기업인 넥스트 제너레이션 제약바이오 기업의 역할을 천명하며, 향후 신약개발허브 ‘부산 혁신신약연구원’과 임상 및 인허가 전담 헤드쿼터 ‘싱가포르 프레스티지바이오파마’, CDMO 생산기지 충북 오송의 ‘프레스티지바이오로직스’로 연결되는 각 기업의 역할을 심도있게 설명했다. 

특히 박 회장은 프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스가 ‘21년 초 상장 당시 포지셔닝한 ‘바이오시밀러와 항체신약의 개발과 생산’이라는 단순 영역에 그치지 않고, 의약품의 전주기를 아우르는 풀 밸류 체인 구축에 대해 설명했다. 풀 밸류 체인 바이오신약 개발 그룹으로 우수한 의약품을 합리적인 가격에 공급하기 위해서는 그룹사 개별 역할이 중요하며, 이제 내년 5월 신규 IDC의 완공으로 모든 톱니바퀴를 맞추게 된다. 이는 질병의 조기 진단과 백신, 새로운 의약품의 플랫폼 및 신규 치료 타깃의 발굴 등 다양한 기술을 유기적으로 활용하여 예방 및 적기 치료가 가장 중요한 질환에 대해 더 많은 사람들에게 토탈 솔루션을 제공하고자 하는 새로운 미래 지향적 제약회사의 모습이다. 

◆9400평 국내 최대규모 항체신약연구센터, 부산 혁신신약연구원(IDC) 완공 눈 앞   

이번 기자간담회에서 박소연 회장은 부산에 건설 중인 부산 혁신신약연구원(Innovative Discovery Center, 이하 IDC)의 역할과 목표에 대해 처음 공개했다. 현재 부산 명지지구에 전체면적 3만 1,000여㎡(9400평)에 지하 1층, 지상 6층 규모로 내년 5월 준공을 앞두고 있다. 합성의약품이 아닌 바이오의약품을 개발하는 연구센터로는 국내 최대 규모이며, 지난달 산업통상자원부가 선정하고 부산시가 관리하는 첨단투자지구에 선정됐다.  향후 다수의 항체신약 및 바이오시밀러를 개발하는 글로벌 신약 개발 허브로 도약해 나갈 계획이다. 

이 날 박소연 회장은 후보물질 발굴 단계에 있는 11개의 신약 파이프라인을 공개했다. IDC는 현재 물질 발굴부터 임상까지 주도적으로 진행한 췌장암 항체신약 PBP1510과 난치성 고형암 항체신약 PBP1710 외에도 다양한 항체 신약 파이프라인을 갖추고 있다. 회사의 고유표적물질로써 지적재산권을 보유하고 있는 'PAUF'와 'CTHRC1' 단백질은 다양한 암종의 진행과 전이에 관여한다. IDC는 이 두 가지의 표적 치료물질을 기반으로 이중항체, ADC(항체-화학항암제 복합체) 등 항체치료제 개발과 신종 감염병의 예방과 치료를 위한 백신 연구 및 질병의 조기 발견을 위한 다양한 진단 플랫폼 개발을 진행하고 있다. 이는 현재 IDC의 선도항체/정밀항체/백신진단/기능분석까지 4그룹의 조직에서 체계적으로 수행된다.

IDC의 완공은 상장 당시 상대적으로 리스크가 적은 바이오시밀러에 집중하던 초기 사업모델과 달리 ‘항체신약 전문 개발 기업’으로서 혁신신약(First-in-class)개발에 더욱 집중할 수 있게 되었다는 의미를 가진다. 그간 많은 비용이 소요되는 신약 개발과 캐시카우를 즉각 창출할 수 있는 바이오시밀러를 동시에 개발해 왔다면, 공간과 인적 자원이 풍부한 새로운 부산 IDC에서는 ‘오픈 이노베이션’ 형태로 비용에 대한 한계를 획기적으로 줄일 수 있다. 오픈 이노베이션은 신약 연구개발 과정에서 외부 기관이나 기업 기술을 공유하거나 협업하는 전략이다. 이를 위해 지난 5월 연구인력 협력을 위해 동아대와 손을 잡았고 향후 부산 지역을 포함한 국내 유명 대학과 산학 협동을 진행한다. IDC는 현재 25여명의 박사급 인력이 연구를 주도하고 있으며, 2030년까지 총 70명까지 박사급 인재를 충원하고 오픈 이노베이션을 통한 외부 석학들과 협력하는 체계적인 개발 계획을 수립해 운영 중이다. 

박소연 회장은 “신규 IDC 준공이 가시화되면서 바이오시밀러 헤드쿼터인 싱가포르보다 항체신약 연구를 총괄하기 위해 부산에 머무르는 날이 많아졌다. IDC가 완공되면 당사가 최근 합류한 미국 캔서문샷 관계자를 포함해 글로벌 파트너사 경영진, 기관, 기자 등 여러 분들을 초대해 국내 최대 바이오의약품 혁신신약연구원의 출범을 알리는 개소식을 진행할 예정이다. 국내 동남부권 해양도시의 작은 연구센터가 아닌 글로벌 신약개발의 허브로 거듭나는 모습을 기대해 달라”고 설명했다. 

◆바이오시밀러 파이프라인의 시장 공략…새로운 파트너사를 찾아 

이 날 간담회에서는 프레스티지바이오파마 그룹의 바이오시밀러 파이프라인 현황 및 판매 계획도 발표됐다. 우선 △허셉틴 바이오시밀러 HD201의 유럽 의약품청(EMA) 허가 예상, △아바스틴 바이오시밀러의 3상 중간 결과 발표, △휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 3상 신청 등이 모두 내년 상반기 중 진행된다. 회사 내외부 사정과 코로나 팬데믹 등으로 인한 임상 지연 등 이미 초기 발표 예상 시기가 늦어진 만큼 최대한 신속하게 스케줄을 진행하고 있다고 박 회장은 설명했다. 특히 임상수탁기관(CRO)을 분야별로 세분화해 임상진행과정을 단축하는 전략은 현재도 유용하게 활용하고 있다. 아울러 팬데믹 상황에서 급진전한 디지털 진료 기법의 적극 활용과 전세계 병원 환자수의 DB를 이용한 체계적인 환자 모집 등 임상을 직접 진행하면서 쌓은 노하우는 효율적인 파이프라인 개발을 가능케한다. 

이번 CPHI에서 박 회장은 바이오시밀러의 새로운 세일즈 파트너를 확정하기 위한 협의를 구체적으로 진행한다. HD201의 경우 현재 중동, 아시아, 러시아 지역 등을 담당할 4개의 글로벌 파트너사와 판매 라이선스 아웃이 체결돼 있다. HD204는 지난해 어코드 헬스케어와 미국 및 유럽 지역 판매 라이선스 계약을 체결했다. 이번 CPHI에서 박 회장은 각 파이프라인의 판매 라이선스 아웃을 위한 새로운 파트너사와의 사업 논의가 여러 개 예정돼 있다. 박 회장이 직접 이번 CPHI에 전일 참여해 영업 활동 전반에 관여하는 이유다. 

◆조기진단과 항체신약으로 췌장암을 정복하다 

“‘풀 밸류 체인 시스템을 통한 넥스트 제너레이션 제약바이오기업으로서의 첫번째 목표는 희귀암인 췌장암 치료 생태계의 완성입니다. 이는 진단이 어려운 췌장암을 발견 후에야 치료하는 기존 개념에서 탈피해, 췌장암 연구를 바탕으로 한 진단과 치료 및 예방을 통해 실현될 수 있습니다. 이러한 다면적인 접근방법으로 다각적인 연구개발을 통해 인류를 위협하는 질병에 대응하고자 하는 것이 프레스티지바이오파마 그룹이 추구하는 넥스트 제너레이션 제약바이오 기업의 모습입니다.”

췌장암 치료 생태계 구축은 세계 최초의 PAUF(췌관선암 과발현인자)를 발견해 임상을 진행 중인 췌장암 항체신약 PBP1510과 함께 지난 3월 PAUF를 혈액 내 검출해 조기진단하는 진단키트 개발로 췌장암 치료를 혁신하겠다는 프레스티지바이오파마 그룹의 목표다. 이 전략은 미국 바이든 정부의 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷’의 취지와 부합해 프로젝트의 최종 멤버로 선정된 바 있다. 진단키트는 내년 초 가출원 상태인 췌장암 진단키트 출원을 완료하고, 본격적인 상용화 준비를 시작한다. 박 회장은 진단키트 임상은 혈액 내 PAUF 수치를 확인하는 것으로 임상 속도는 길지 않을 것으로 예상하고 있다고 설명했다.  

PBP1510의 임상은 순조롭게 진행 중이다. 이미 유럽과 미국 등 5개국에서 임상 1/2a상이 진행 중이며, 지난 주에는 한국 식품의약품안전처에 국내 임상 시험을 위한 신청서(IND)제출을 마쳤다. 임상은 분당 서울대학교병원에서 진행하며, 새로운 항암제 및 암 조기진단법 연구를 수행하고 있는 국내 최고 수준의 권위자들이 임상을 주도한다. 특히 국내 임상은 싱가포르 본사가 아닌 부산 IDC가 주도하는 첫번째 프로젝트로 올해 IDC 내에 전담 인력이 구성돼 임상 시험에 대해 직접적인 관리가 가능해지면서 전격 성사됐다. 이를 통해 다양한 상황에서 즉각적 대응이 가능하고 국내 각기관과의 유기적인 공조로 임상 대상자 등록도 활발히 이뤄질 것으로 기대된다.

마지막으로 박 회장은 그룹의 핵심동력인 주요 인력 운영 현황을 소개하고 인재 유치를 위한 향후 계획을 밝혔다. 현재 프레스티지바이오 그룹은 싱가포르 100명, 부산 90명, 오송 180명을 포함해 미국, 벨기에, 호주 등 글로벌 지사에서 총 400여명의 임직원이 근무하고 있다. 현재 인재 확보는 비용 부담과 불확실성을 줄이기 위해 유동적으로 진행 중이다. 먼저 글로벌 바이오공정인력양성센터인 K-NIBRT와 제약∙바이오특화 전공을 보유한 15개 대학으로 구성된 Bio-Pride Track과 MOU를 체결하고 바이오 전문 인력을 확보하고 있다. 또한 정부 ∙ 지자체 및 산하 연구기관과의 네트워크를 구축하고 Prestige Academy 프로그램을 통해 제약 바이오 전주기 관련 지식을 함양하는 인재 양성도 진행 중이다. 내년에 항체신약연구원이 개소하고, 프레스티지바이오로직스의 수주가 가시화됨에 따라 점차적으로 인력을 채용해 나갈 예정이라고 박 회장은 설명했다.