[IR브리핑] ‘HD201’ 유럽의약품청(EMA) D+120일 질의서 수령 완료

안녕하십니까, 프레스티지바이오파마 그룹 IR팀입니다.

허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 유럽의약품청(EMA) 심사 단계에서 D+120일에 받는 질의서를 예정대로 수령하였기에 이에 대해 알려 드립니다.

당사는 지난 7월 EMA에 ‘HD201’ 허가 신청을 완료했습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 11일부터 14일까지 진행된 회의에서 ‘HD201’에 대한 회의를 진행하였고, 당사는 EMA의 질의서가 첨부된 이메일을 수령했습니다.

현재 EMA의 ‘HD201’심사 단계는 D+120일입니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 회사가 품목허가를 신청한 날로부터 D+120일, D+180일이 도래한 시점에 허가 심사에 필요한 질의서를 발송하고, 회사는 이에 대한 답변서를 제출하게 되며 답변서를 제출할 때까지 심사 과정은 멈추게 되며 이를 스탑클락 기간이라고 합니다. 이후 D+210일이 도래한 시점에 CHMP가 의견을 내고, EMA에서 D+277 시점에 허가 승인 여부를 확정합니다. 당사는 스탑클락 기간을 줄일 수 있도록 답변서 제출을 빠르게 준비하고 있습니다.

오랜 기간 심혈을 기울여 준비하고 있는 만큼 ‘HD201’의 판매허가 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.