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2021.1.19     프레스티지바이오파마 허셉틴 바이오시밀러, 중동∙북아프리카 시장 라이선스 계약– 다국적 제약사 타북과 계약 체결… ‘MENA’지역 유통망 구축 완료항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)의 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’가 중동∙북아프리카 시장에 진출의 교두보를 마련했다.프레스티지바이19오파마는 사우디아라비아에 소재한 다국적 제약사 Tabuk Pharmaceuticals (이하 ‘타북’)와 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(TUZNUE®)에 대해 사우디아라비아와 아랍에미리트연방을 포함하는 MENA(Middle East and North Africa) 일부 지역 라이선스 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.프레스티지바이오파마는 앞서 인도 제약사 씨플라와 MENA 시장 일부에 대한 계약을 체결한 데 이어 이번 계약까지 완료하면서 MENA 지역 전체에 대한 유통망 구축을 완료했다. 이를 통해 프레스티지바이오는 계약금과 성과성 마일스톤 뿐만 아니라 판매 이익에 대한 로열티를 징수할 수 있으며 타북은 향후 10년 동안 계약 지역의 독점적 지위를 보장받아 의약품 판매, 유통, 그리고 마케팅을 담당할 예정이다.최근 MENA 지역은 1인당 의약품 지출액과 GDP 대비 의약품 지출비중이 동반성장 하면서 항체 의약품에 대한 수요가 증대하고 있다. 이에 바이오시밀러의 시장성과 성장성 측면에서도 주목을 받고 있다. 회사는 타북이 그동안 축적해온 경험과 노하우, 그리고 앞서 이루어진 의약품 출시의 성공 경험을 바탕으로 빠르게 시장을 점유해 나갈 것으로 기대하고 있다.‘HD201’은 유방암과 전이성 위암 등에 적용되는 허셉틴의 바이오시밀러로 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 진행된 글로벌 임상 3상 결과를 통해 원약인 로슈사의 허셉틴과 통계학적으로 차이가 없는 것을 입증한 바 있다. 이는 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보인 것으로 현재 유럽의약품청(EMA)의 시판허가심사 중이다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 ”수많은 로컬 제약기업 중 매출 기준 최대 제약사인 타북은 우리의 주요 바이오시밀러인 HD201을 MENA 지역에 상용화하기에 가장 이상적인 파트너사”라며, “타북과의 파트너십을 통해 MENA 시장, 더 나아가 글로벌 시장에서 프레스티지바이오파마 제품의 핵심가치를 더욱 견고하게 해 나갈 것” 이라고 밝혔다.바셀 지야드(Basel Ziyadeh) 타북 대표이사는 “이번 프레스티지바이오파마와의 파트너십 체결은 우리의 사업 성공에 핵심으로 작용할 것으로 기대한다”며, “바이오시밀러 개발에 대한 전문성과 HD201의 성공적인 임상 프로필을 갖추고 있는 프레스티지바이오파마와 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘게 생각한다”고 전했다.

2021.1.18     프레스티지바이오파마, 글로벌 항체신약 개발 제약회사 도약– 허셉틴 바이오시밀러 효능 입증, 췌장암 항체 신약 First-in-class 목표– 안정적인 바이오시밀러 기반으로 항체 신약 개발 자체 기술력 성장– 원가 경쟁력 바탕으로 성장세 뚜렷한 바이오시밀러 시장 적극 공략항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 유가증권시장(코스피) 상장을 위해 18일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 회사의 성장 가능성과 비전을 밝혔다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 이날 기자간담회에서 “프레스티지바이오파마는 우수한 품질과 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러와 항체치료제 신약 개발에 주력하고 있다”며, “코스피 시장에 상장한 이후 지속적인 연구개발 및 기술협력으로 글로벌 항체의약품 개발 전문 제약회사로 도약할 것”이라고 강조했다.프레스티지바이오파마는 지난 2015년 싱가포르에서 설립된 회사로 암, 류마티스 등에 대한 바이오시밀러 및 항체신약 개발 사업을 영위하고 있다. 특히 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우 품목허가에 필요한 임상3상 시험을 성공적으로 완료해 현재 유럽에서의 판매 승인을 준비하고 있다.회사는 이외에도 췌장암 항체신약 파이프라인(PBP1510)이 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 관련 허가기관으로부터 희귀의약품 지정 승인을 획득하는 등 항체 신약 개발에서도 성과를 거두고 있다.프레스티지바이오파마의 총 공모주식수는 15,341,640DR로, 주당 공모 희망가는 25,000원~32,000원이다. 이번 공모를 통해 약 3,835억 원(희망 공모가 밴드 하단 기준)을 조달한다. 대표 주관사는 삼성증권이다. 이달 19일~20일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 25일~26일 일반 청약을 받은 뒤 2월 초 상장 예정이다.■ 허셉틴 바이오시밀러 효능 입증, 췌장암 항체 신약 First-in-class 목표프레스티지바이오파마의 파이프라인 중 유방암과 전이성 위암 등에 적용되는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 경우 임상시험을 원활하게 진행했다. 허셉틴은 대표적인 암 표적치료제로 전이성 유방암뿐만 아니라 초기 유방암 및 전이성 위암 치료에도 사용되며, 연간 8조원 이상의 글로벌 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다.HD201은 세계 13개국에서 진행된 글로벌 임상3상 결과를 통해 오리지널 의약품인 로슈(Roche)사의 허셉틴(Herceptin)과 동등한 효능을 입증했고 현재 EMA의 시판 허가 심사를 받고 있다.또다른 바이오시밀러인 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 대장암, 폐암 등에 적용되는 아바스틴의 유럽 특허가 만료되는 시점인 2022년 출시를 목표로 하고 있다. 현재 경쟁제품 중 개발 단계가 가장 앞서있으며 회사는 유럽 시장을 선점한 이후 이를 기반으로 글로벌 시장을 공략한다는 계획이다.항체 치료 신약인 PBP1510과 PBP1710 역시 개발이 진행되고 있다. PAUF와 CTHRC1는 췌장암을 비롯한 다양한 암종에 진행 및 전이에 관여하는 분비단백질이다. 프레스티지바이오파마는 이 두 가지의 표적 치료물질을 기반으로 이중항체, ADC(항체-화학항암제 복합체) 등 많은 다양한 항체치료제를 개발할 계획이다. 또 전염병 및 노화관련 질환 치료 항체 개발도 추후 착수한다.특히 췌장암 표적 치료제인 PBP1510의 경우, 전 세계적으로 개발 사례가 없는 만큼, 성공적인 결과를 얻는다면 혁신신약(First-in-class) 지위 획득과 더불어 초대형 블록버스터급 신약으로 성장이 가능하다. 지난해 국내와 미국, 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았으며 현재 회사는 PAUF 양성 암 환자를 대상으로 유럽과 국내에서 임상1/2a상 시험 개시를 앞두고 있다.■ 안정적인 바이오시밀러 기반으로 항체 신약 개발 자체 기술력 성장프레스티지바이오파마는 설립 초기 안정적인 사업활동에 필요한 역량 구축을 우선 과제로 채택했다. 바이오신약의 경우 개발에 성공하는 경우 많은 수익을 창출할 수 있으나 실패하는 경우 회사의 존립을 위협할 수 있을 정도로 위험성이 높다. 회사는 이 점을 염두에 두고 리스크가 높은 바이오신약의 개발보다는 리스크가 낮은 바이오시밀러 개발에 우선적으로 사업 역량을 집중함으로써, 개발 실패의 위험을 낮추고 바이오신약 개발에 필요한 기술과 경험을 축적했다.현재 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러 개발 기술을 기반으로 후보물질 탐색부터 상용화까지 항체의약품 개발 전 과정에 대한 기술력과 노하우를 보유하고 있다. 특히 임상수탁기관(CRO)을 분야별로 세분화, 전문화해 선발한 후 이들의 경쟁 구도를 형성해 임상 진행 과정에서 신속하고 신뢰성 있는 결과를 도출했다.이에 더해 △Protein A를 사용하지 않는 차별화된 항체 정제방식 △항체 배양액 자체 개발 △고품질의 항체를 고발현율로 생산할 수 있는 자체 바이시스트로닉 벡터 기술 등으로 원가 경쟁력을 강화했다.■ 원가 경쟁력 바탕으로 성장세 뚜렷한 바이오시밀러 시장 적극 공략바이오시밀러 시장은 향후 5년 간 연평균 25%의 성장률이 예상된다. 특허가 이미 만료됐거나 만료 예정인 블록버스터급 바이오의약품의 수가 예년에 비해 크게 늘었기 때문이다.지난 2018년과 2019년 각각 10개에 불과했던 특허 만료 바이오의약품이 2020년 18개를 시작으로 2025년까지 총 76개에 이른다. 특히 여기에는 전세계 바이오의약품 매출 10위권에 들어가는 대형 제품들이 포함돼 있어 10년 내 바이오시밀러가 대체할 수 있는 시장만 약 100조원 규모에 이를 것으로 전망된다.프레스티지바이오파마는 바이오시밀러 시장에 후발주자로 뛰어들었지만 바이오시밀러 출시로 경쟁 제품이 많아질수록 전체 처방량이 증가한다는 점과, 앞서 출시된 바이오시밀러의 처방 데이터가 쌓이면서 후발 출시된 바이오시밀러의 시장 침투 속도가 빨라지는 점 등을 고려해 공격적인 시장 확보에 나설 계획이다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “상장을 통한 공모자금을 바이오시밀러와 췌장암 항체신약 등 주요 파이프라인의 개발 및 임상시험에 투자할 계획”이라며 “자체 기술력 확보로 충분한 원가 경쟁력을 확보한 만큼, 이를 토대로 글로벌 시장 점유율을 높여 나갈 것”이라고 밝혔다.

2020.12.11      프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 유럽서 희귀의약품 지정– 내년 유럽 및 국내에서 임상1·2a상 시험 착수 예정항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’이 유럽위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 승인 받았다고 11일 발표했다.국내에서도 발병률이 꾸준히 증가하고 있는 췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양으로 5년 생존율이 9%에 불과하며, 높은 이환율과 사망률을 가지고 있다. 특히, 처음 진단을 받은 발병 환자 중 80% 이상은 이미 수술적 치료가 불가능한 상태일 정도로 징후를 알기 어려우며, 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮은 것으로 알려져 있다.PBP1510은 이러한 췌장암과 연관된 유전자로 알려진 ‘췌관선암 과발현인자(PAUF)’를 표적으로 하는 치료제다. 이 물질은 PAUF에 결합하는 특이적 항체로서 췌장암 세포의 증식을 억제해 췌장암 환자에게 상당한 치료 효과를 보여줄 것으로 기대된다.이번 희귀의약품지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적 의견에 따른 것이다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다. PBP1510은 올 6월과 7월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “미국 FDA와 한국 식약처에 이어 유럽 EMA 희귀의약품 지위를 획득함으로써 프레스티지바이오파마 혁신신약 파이프라인의 우수성이 입증됐다”며 “고통받는 환자들에게 빠른 치료기회를 제공할 수 있도록 개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.앞으로 프레스티지바이오파마는 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상약에 대해 내년 PAUF 양성 암 환자를 대상으로 유럽 및 국내에서 임상1·2a상 시험에 착수할 예정이다.

2020.11.11     프레스티지바이오파마, 증권신고서 제출…IPO 본격 돌입– 항체의약품 개발 과정 전반의 기술력 및 노하우 보유– 총 공모주식수 15,341,640 DR, 주당 공모 희망가 25,000원~32,000원, 대표 주관사는 삼성증권항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 11일 증권신고서를 제출하고 유가증권시장(코스피) 상장을 위한 IPO 일정에 본격 돌입했다.프레스티지바이오파마의 총 공모주식수는 15,341,640 DR로, 주당 공모 희망가는 25,000원~32,000원이다. 이번 공모를 통해 약 3,835억 원(희망 공모가 밴드 하단 기준)을 조달한다. 대표 주관사는 삼성증권이다.내달 3일~4일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 8일~9일 일반 청약을 받은 뒤 연말 상장 예정이다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 ”상장을 통한 공모자금을 바이오시밀러와 췌장암 항체신약 등 주요 파이프라인의 개발 및 임상시험에 투자할 계획”이라며 “향후 상용화된 제품들을 중심으로 유통망 확보 및 판권계약을 진행해 글로벌 시장 점유율을 높일 것”이라고 포부를 밝혔다.프레스티지바이오파마는 2015년 싱가포르에 설립된 항체의약품 개발 전문 제약회사로 현재 8종의 바이오시밀러와 2종의 바이오신약을 개발하고 있다. 특히 회사는 후보물질 탐색부터 파이프라인 개발, 임상 개발, 제품 생산 등의 과정을 거쳐 상용화에 이르기까지 항체의약품 개발과 관련된 전반적인 기술력 및 노하우를 보유하고 있다.이 가운데 유방암과 전이성 위암 등에 적용되는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 경우, 세계 13개국에서 진행된 글로벌 임상 3상 결과를 통해 오리지널 의약품인 로슈(Roche)사의 허셉틴(Herceptin)과 동등한 효능을 입증했고 현재 유럽의약품청(EMA)의 시판 허가 심사를 받고 있다.한편, 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러 파이프라인 외에도 다수의 항체신약 파이프라인을 함께 개발하고 있다. 특히 췌장암 항체신약(PBP1510)은 췌장암에서 특이적으로 과발현된 단백질(PAUF)을 표적으로 하는 혁신신약으로 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 7월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 최근 긍정적 의견을 채택한 유럽 EMA로부터 공식 승인을 기다리고 있다. 현재 회사는 PAUF 양성 암 환자를 대상으로 유럽과 국내에서 임상 1/2a상 시험 개시를 위한 준비 중에 있다.

2020.11.10     프레스티지바이오파마, 이스라엘 테바와 전략적 파트너십 체결– 허셉틴 항체 바이오시밀러 ‘HD201’ 라이선스 계약– 테바 영업력 활용해 이스라엘 시장 점유율 증가 기대항체의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 글로벌 제약사 테바(Teva)와 전략적 파트너십을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 라이선스 계약은 테바가 100% 지분을 보유한 완전 자회사 아빅 마케팅사(Abic Marketing Ltd.)와 체결됐으며, 프레스티지바이오파마는 자사의 HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 이스라엘 시장에서의 독점적 상업화 권리를 테바에 일임하게 된다.테바는 HD201의 의약품 허가, 판매, 그리고 마케팅을 담당할 예정으로, 그동안 축적해온 영업력과 마케팅 경험을 바탕으로 시장 점유율을 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다.HD201은 유방암과 전이성 위암 등에 적용되는 허셉틴의 바이오시밀러로 세계 13개국에서 진행된 글로벌 임상 3상 결과를 통해 오리지널 의약품인 로슈사의 허셉틴과 동등한 효능을 보유한 것으로 인정받았다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 시판 허가 심사 중이다.박소연 프레스티지바이오파마 대표이사는 “테바와 파트너십을 맺음으로써 이스라엘에서 우리의 주요 바이오시밀러를 상품화하게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이스라엘은 우리에게 중요한 시장이며 이스라엘 환자에게 최고의 제품을 제공하기 위해 전문 마케팅 제약업체인 테바의 역할이 필요하다”고 밝혔다.요시 오펙 테바 본부장은 “프레스티지바이오파마와의 이번 계약은 환자를 중심에 두고 연구 노력하는 우리 회사의 목표와 부합한다”며 “이스라엘 시장에 고품질, 저비용으로 손쉽게 접근 가능한 바이오시밀러를 제공하고 더 나아가 글로벌 제약회사로서의 선두적 위치로 자리매김할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 강조했다.

2020.11.4     프레스티지바이오파마, 코스피 상장예비심사 승인…글로벌 바이오 리더 도약 목표– 각종 암 질환∙류마티스 등의 바이오시밀러 글로벌 성과– 난치병 분야 혁신신약(First-in-class) 항체치료제로 성장 동력 확보항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 지난 3일 한국거래소 유가증권시장(코스피)본부의 상장예비심사를 통과했다고 4일 밝혔다.프레스티지바이오파마는 2015년 싱가포르에서 설립된 항체의약품 개발전문 제약회사로 암, 류마티스 등에 대한 바이오시밀러 및 항체신약 개발이 주력 사업이다. 특히 회사는 자사의 주력 제품 제조를 담당하는 있는 주요 관계사인 프레스티지바이오로직스와의 사업적 관련성을 고려해 코스피시장 상장을 추진한다. 상장 후 국내외 기업 인지도 제고 뿐만 아니라 대규모 투자를 통한 사업 확장이 기대된다.현재 주력 파이프라인으로는 △유방암, 전이성 위암 등에 적용되는 로슈사의 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD021’ △유방암, 폐암, 위암, 대장암, 난소암 등에 적용되는 로슈사의 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’ △류마티스 관절염, 건선 등에 적용되는 애브비사의 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’ 등이 있다. 이 중 ‘HD201’은 국제임상을 완료하고 유럽식품의약처 (EMA) 의 제품허가를 기대하고 있다.프레스티지바이오파마는 난치병 분야 혁신신약(First-in-class) 항체치료제 개발로 장기적인 글로벌 제약사를 향한 성장 동력 확보에도 나서고 있다. 췌장암과 난소암에 적용되는 항체신약인 ‘PBP1510’은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 췌장암 치료용 희귀의약품 지정 승인을 받은 데 이어 지난달 초에는 EMA로부터 희귀의약품 지정에 대한 긍정적 의견을 획득했다.박소연 대표이사는 “현재 추진 중인 각종 암과 류마티스 관절염 등의 질환에 대한 바이오시밀러 임상 성공과 항체신약 개발기술의 글로벌 역량을 강화하기 위한 목적으로 코스피 상장을 추진할 것“이라며, “상장 이후 신약개발을 위한 연구 및 사업 인력을 대대적 확충해 글로벌 제약사로 시장을 선도할 것”이라고 소감을 피력했다