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2023.9.22 - 글로벌 제약사 닥터레디스와 향후 15년간 CMO수탁 및 CDMO 사업 공동 진행, 구체적인 조건 협의 이후 닥터레디스 파이프라인 위탁생산 수주 계약 체결 예정■ 프레스티지바이오파마 그룹이 제약바이오강국 인도의 최대 규모 제약사와 26조 CDMO시장 공략을 위한 힘찬 동행에 나선다. 프레스티지바이오파마 그룹은 당사 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 자회사인 프레스티지바이오로직스(334970, 대표이사 현덕훈)와 인도의 대표 제약사인 닥터레디스 래버러토리즈(Dr. Reddy's Laboratories, 이하 닥터레디스, 대표 에레즈 이스라엘리)의 100%자회사인 오리진 파마슈티컬스 서비스(Aurigene Pharmaceutical Services Limited)가 글로벌 CDMO공략을 위한 전략적 파트너십(MOU)를 체결했다고 22일 밝혔다.프레스티지바이오로직스는 닥터레디스 파이프라인 의약품의 제조, 완제 포장 및 출하까지 한국의 생산 전진기지가 되어 구체적인 조건 협의 이후 대규모 수주 계약을 체결하기로 했다. 이번 MOU는 15년간 지속되는 사업제휴이며, 이후 닥터레디스는 프레스티지바이오로직스가 글로벌 제약사와 위탁생산 관련해 거래하는 첫 수주 고객사가 될 전망이다. 닥터레디스는 지난 해 미국, 유럽, 아시아 등에서 매출 4조원을 기록했으며, 뉴욕 증권 거래소에 상장된 글로벌 제약사이다. 지난 4월 한국을 첫방문한 닥터레디스 이스라엘리 대표는 이후 싱가포르, 인도, 한국, 미국 등에서 프레스티지바이오파마 박소연 회장 및 프레스티지바이오로직스 현덕훈 대표를 만나 총 5번의 대표간 회동과 오송 공장 방문 실무 협의를 거쳐 대규모 위탁생산 전진기지로 프레스티지바이오로직스를 최종 선택했다. 이에 따라 프레스티지바이오로직스는 제품 별 수주 계약을 마치는 즉시 생산을 진행할 수 있도록 내달부터 충북 오송 2캠퍼스의 성능평가생산(PPQ)을 위한 기술이전을 시작할 계획이다. 프레스티지바이오로직스는 이번 사업제휴를 계기로 바이오의약품의 새로운 성장동력으로 자리매김한 CDMO시장에서 안정적인 글로벌 매출을 기대할 수 있게 됐다. 닥터레디스는 미국, 유럽 및 아시아 전역에서 163개 제품군을 보유하며 총 4개의 대표 바이오시밀러 파이프라인에서 대규모 연간 매출을 기록하고 있는데, 이중 복수의 파이프라인을 한국에서 생산하는 첫 CMO 생산 계약을 MOU이후 체결할 예정이다.  대규모 수주는 원료 의약품 및 완제 의약품의 제조, 포장과 라벨링 등 전체 공정을 아우르기 때문에 프레스티지바이오로직스의 매출은 닥터레디스와 체결할 공급계약에 따라 순차적으로 발생하게 된다. 이로써 총 15만4천리터의 공장 규모를 발빠르게 구축한 회사는 다가오는 바이오의약품 성장기에 대비한 전문 위탁생산경험이 필수적이었던 상황에서 퀀텀점프 수준의 매출 달성이 가능할 것으로 내다봤다. 이번 MOU는 수주 계약 뿐 아니라 CDMO사업에 대한 공동 협력도 포함된다. 닥터레디스는 1984년 설립된 글로벌 제네릭 회사로서 세포주 배양 및 정제 공정, 분석법 개발 및 제형 개발이 포함된 의약품 개발 서비스와 임상, 제조 및 상업화, 마케팅 및 판매에 이르는 30년의 노하우를 갖췄다. 최근에는 자회사인 오리진 파마슈티컬스 서비스를 통해 약물 발견, 개발 및 제조 전반에 걸쳐 리서치 기능을 제공하는 CRDMO(Contract Research, Development and Manufacturing Organization)서비스를 제공하고 있다.  프레스티지바이오로직스는 당사의 맞춤형 제조 특화서비스인 CDEMO사업과 오리진 파마슈티컬스 서비스를 결합해 새로운 고객을 발굴하는 영업 활동과 위탁생산을 공동으로 전개하는 방식으로 양사 간 윈윈 전략을 꾀하기로 했다. 프레스티지바이오로직스 현덕훈대표는 “글로벌 시장에서 항체의약품 개발노하우와 자본력을 가진 닥터레디스는 CDMO 신생기업인 당사를 15년 이상 동행할 사업파트너로 낙점한 이유로 K-바이오 브랜드파워와 생산인프라, 품질과 속도를 꼽았다”고 설명하며 “한국 기업들이 선전하고 있는 CDMO시장에서 K-바이오의 위상을 높이는 글로벌 기업으로 첫걸음을 내딛는 이번 사업 제휴를 통해 기업 가치를 높이는 실질적인 수주 소식을 곧 전할 수 있을 것”이라고 말했다.<사진설명 : 인도에 위치한 닥터레디스 본사에서 대표 회동을 마치고  박소연회장과 에레즈 이스라엘리 대표가 기념촬영하고 있다.> 

2023. 9. 11- 프레스티지바이오파마 아이디씨 (PBP ICD)는 9월 10일 2023년도 첨단투자지구로 산업통산자원부로부터 지정을 받았습니다. 이번 첨단투자지구 지정은 전국 9개 개별지역과 단지를 선정하였으며, 프레스티지바이오파마 아이디씨는 부산 명지국제지구 내에 건립 중인 전체 23,792 제곱미터의 R&D센터를 첨단투자지구로 지정받았습니다. 이번에 지정된 첨단투자지구 9개 중 R&D 부문으로서는 유일하다는 점 역시 특이할만한 점입니다. 부산 지역에서는 유일에게 지정되어 바이오 신약 연구, 개발, 상업화 혁신과정을 기업 및 대학과 공유, 협력하여 부산지역 첨단의약, 바이오 경쟁력을 강화하는 중요한 R&D 센터로서의 가치를 인정받았습니다. 프레스티지바이오파마 아이디씨는 항체 중심의 혁신 신약 과제를 진행 중이며, 특히 췌장암 항체 신약인 PBP1510 (Ulenistamab)은 현재 유럽과 미국에서 1/2a상 임상시험을 동시에 진행 중입니다. PBP1510은 유럽, 미국과 한국에서 ODD (orphan drug designation, 희귀의약품지정)을 받은 바 있으며, FDA로부터 Fast Track을 지정받은 바 있습니다. PBP1510 췌장암 항체 신약과 같이 프레스티지바이오파마 아이디씨는 중중 질환 및 치료가 어려운 질환을 대상으로 신약을 개발하기 위한 대규모 R&D 센터를 부산 명지국제지구에 건립 중이며, 2023년 연말 완공하고 2024년도 전반기에 모든 입주를 마치고 본격적인 가동을 목표로 하고 있습니다. 부산시는 올해 4월 지방자치단체를 대상으로 공모한 첨단투자지구에 프레스티지바이오파마 혁신신약연구원(PBIDC)이 지정됐다고 지난 10일 밝힌 바 있습니다. 싱가포르에 본사를 둔 프레스티지바이오파마는 2021년 5월 부산 투자를 결정했으며 2022년 1월 혁신신약연구원을 착공해 2024년 상반기 준공을 앞두고 있습니다. 지상6층, 지하1층, 전체면적 3만2532㎡(9841평) 규모이다. 2119억원을 투자하며, 석박사급 74명을 비롯해 116명을 신규 고용을 할 계획을 가지고 있습니다.프레스티지바이오파마 아이디씨는 단일 표적 항체 치료제, 다중 표적 항체 치료제 등의 파이프라인 후보군을 연구 중이며, mAb와 bispecific antibody 외에도 fusion antobidy도 연구 중입니다.  또 인공지능기술을 활용한 신약개발, 임상, 제조, 공급망 관리 등 상업을 강화할 예정입니다. 올해 5월에는 동아대학교와 업무협약을 체결해 현장실습학기제, 채용연계형 현장실습 프로그램 등 지역 융합인재 공동 육성에 나서고 있습니다. 연구소 2층을 개방형 혁신공간(오픈이노베이션)으로 조성해 생명공학 벤처기업, 대학연구소 등과 공동연구개발을 위한 개방적 협업의 공간으로 발전시키고자 하는 목표를 제시하고 있습니다.첨단투자지구는 첨단산업에 투자하는 국내외 기업에 맞춤형 지원과 규제특례를 부여하고 소부장특화단지와 함께 세계적인 공급망 재편 움직임에 대응하는 ‘소재·부품·장비 2.0 대책’의 핵심사업입니다. ‘소재·부품장비 2.0대책’은 일본의 수출규제 등 세계적 공급망 재편에 대응하기 위해 정부가 추진하는 산업 경쟁력 강화 계획입니다.​부산시는 “세계 바이오산업은 연평균 9.6% 성장하고 있어 2026년에는 56조원 규모의 시장이 예상되는 고부가가치산업”이라며 “이번 특구 지정으로 의약·바이오 분야 원천기술 개발·사업화 과정을 지역사회와 공유해 관련 분야 산학연 연구개발의 선순환 생태계를 구축하겠다”고 이번 첨단투자지구 지정의 의미를 재확인해 주었습니다.​프레스티지바이오파마 아이디씨는 혁신신약의 R&D 및 오픈이노베이션의 생태계를 구축하기 위해 준비 중입니다. 프레스티지바이오파마의 미래의 신약 파이프라인을 개발하고 연구할 뿐만아니라, 다양한 신약 플랫폼과 모달리티를 위한 연구와 개발의 환경을 만들고 있습니다. 이번 첨단투자지구 지정을 통해, 프레스티지바이오파마 아이디씨는 부산 뿐만아니라 한국 내의 바이오 R&D에 기여할 수 있는 중요한 전환점을 맞이하게 되었습니다. ​생명을 위한 혁신(Innovation for Life)의 길을 이어가겠습니다. [관련기사]  https://m.khan.co.kr/economy/industry-trade/article/202309100950001#c2b

유럽 CPHI 월드와이드 2023개최 일정 : 2023년 10월 24일 (화) - 26일(목)개최 장소 : Fira de Barcelona - Recinto Gran Via도시/국가 : Barcelona / Spain도시/국가 : www.europe.cphi.com일시 :  24 October: 09:00* - 18:30             25 October: 09:00* - 18:30             26 October: 09:00* - 16:00RESERVATION우리는 여러분과의 만남을 통해 잠재적 가능성을 만날 수 있기를 바랍니다. 아래의 표에서 원하는 날짜와 시간를 지정해 주시면, 저희가 연락을 드리겠습니다. 감사합니다. [ameliastepbooking service=1]INQUIRET. +8210 - 4401 - 9913   E. bd@prestigebio.com

-지난 17일부터 3일간 진행된 부산 벡스코 행사에서 개막식 테이프 커팅 및 행사 부스 참여   프레스티지바이오파마IDC(Prestige Biopharma IDC, 대표이사 서석재)가 지난 17일부터 사흘간 부산 벡스코 제1전시장에서 개최된 ‘2023 글로벌 헬스케어 위크’에 참가했다고 밝혔다. 이번 행사는 부산광역시의 7대 전략산업중 하나인 라이프케어 산업에 대한 적극적인 지지를 기반으로 개최된 헬스케어 관련 통합 전시회이다. 프레스티지바이오파마IDC는 이번 행사에서 당사의 첨단 항체신약 연구개발 진행현황을 소개하고, 업계 관계자 및 국내 기관들과의 전략적 파트너십을 위한 다수의 미팅을 진행했다고 설명했다.  올해로 6회째를 맞는 이번 행사에는 148개 헬스케어 관련 기관들이 참가했다. 지난 행사에 115개의 기관들이 참여한 것에 비해 29% 늘어난 수준으로 부산광역시의 전폭적인 지원과 함께 글로벌 바이오행사로 크게 성장하고 있는 행사이다. 췌장암 신약을 비롯한 항체 의약품을 개발하고 있는 프레스티지바이오파마IDC는 이번 행사를 통해 전문의료인을 비롯한 각종 기관 관계자들과 헬스케어 산업의 신성장동력을 논의하고 실질적인 비즈니스 전략을 수립했다고 전했다.  특히 17일 열린 개막식에서 프레스티지바이오파마IDC 서석재대표는 이성권 경제부시장을 필두로 이경덕 미래산업국장, 이재란 대한화장품산업연구원장 및 은성의료재단, 한국의료기기유통협회 남경찬 부울경지회장, KOTRA 강병수 부산지원단장, 부산권의료산업협의회 김병군 사무처장, 동의대 정경태 바이오헬스혁신융합대학 사업단장, 부산경제진흥원 오지환 산업육성지원단장 등 주요인사들과 함께 개막식 테이프를 커팅했다. 이후 단독 부스 참여를 통해 항체신약, 바이오시밀러, 백신, 진단에 이르는 바이오 헬스케어 연구활동 관련 홍보에 주력했다. 특히 부산광역시 차원의 산업육성 지원 및 헬스케어 클러스터 구축 협의를 논의할 수 있어 더욱 뜻깊은 자리였다.  프레스티지바이오파마IDC 서석재 대표는 “포스트 코로나19 이후 건강한 삶의 의미가 더욱 부각된 부산 지역의 이번 행사는 ‘생명을 위한 혁신’을 위해 회사가 개발 중인 다양한 신약 연구에 대해 홍보하는 뜻깊은 자리였다”며, “이번 행사를 통해 새롭게 구축한 의료 업계 관계자들과의 협력과 부산광역시의 전폭적인 지원을 바탕으로 국민 건강 및 글로벌 헬스케어 증진에 이바지하는 기업으로 자리매김할 것”이라고 말했다.  한편 프레스티지바이오파마 그룹의 항체신약 개발을 담당하는 IDC(Innovative Discovery Center)에서는 그룹의 항체신약 연구 전진기지로서 췌장암 항체신약PBP1510과 췌장암 진단키트 개발을 핵심사업으로 추진 중이다. 최근 프레스티지바이오파마가 조 바이든 미국 대통령이 추진하는 암 정복 프로젝트 '캔서문샷(Cancer Moonshot) 프로젝트’에 합류하면서 관련 연구가 활발히 진행되고 있다.     사진설명 1. 프레스티지바이오파마IDC 서석재대표이사(우측 다섯번째)가 부산 벡스코에서 지난 18일부터 3일간 개최된 ‘2023 글로벌 헬스케어 위크’ 개막식 테이프 커팅식 행사에 참여하고 있다. ><사진설명 1. 부산 벡스코에서 지난 18일부터 3일간 개최된 ‘2023 글로벌 헬스케어 위크’ 에 참여한 프레스티지바이오파마IDC 부스 모습> 

2023.8.11     프레스티지바이오파마, 美 영상진단 기업과 췌장암 진단 플랫폼 개발 MOU…”조기발견으로 췌장암 정복 목표” 췌장암 항체신약 개발과 진단키트 개발로 췌장암 치료 생태계를 조성하고 있는 프레스티지바이오파마가 영상진단기업과 협력해 조기진단 플랫폼 구축에 돌입한다.  항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 미국   영상진단 전문 기업 이미지온 바이오시스템즈(Imagion Biosystems, 대표 아이삭 브라이트, 이하 이미지온)와 췌장암 조기진단 플랫폼 개발에 관한 전략적 사업 제휴(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. MOU에 따라 프레스티지바이오파마는 이미지온에 PAUF기반 항체를 공급하고, 이미지온은 나노 영상 발견 기술을 활용해 췌장암을 조기진단하는 플랫폼을 공동개발한다. 이번 MOU를 통해 프레스티지바이오파마의 췌장암 조기진단 솔루션 개발은 영상진단과 진단키트의 투트랙 전략으로 더욱 힘을 받게 됐다.  의료영상의 이미지 패턴을 분석하여 초기에 빠르고 정확한 진단을 내릴 수 있게 돕는 영상진단 기업과 항체신약 전문 기업의 만남은 이번이 국내 처음이다. 프레스티지바이오파마는 췌장암 환자의 80% 이상에서 과발현되는 당사의 고유표적물질인 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 이미지온의 나노기술 기반 영상진단 기술과 결합하여 췌장암 조기진단 플랫폼 합작 개발을 진행한다. 몸속 혈구보다 1000 분의 1 사이즈의 암을 진단할 수 있는 나노 입자 항체를 주입하여 영상장비를 이용해 촬영 분석하는 이미지온의 기술에 프레스티지바이오파마의 PAUF 기반 췌장암 항체신약 PBP1510을 활용하는 방식이다.  사진설명: 프레스티지바이오파마(박소연 회장)와 이미지온 바이오시스템즈(아이삭 브라이트 대표) 가 췌장암 조기진단 플랫폼 개발에 관한 전략적 사업 제휴(MOU)를 체결하고 기념 촬영하는 모습 프레스티지바이오파마와 이미지온은 앞으로 췌장암 정복이라는 공통의 목표로 범정부적 지원이 기대되는 췌장암 진단 시장에 선제적으로 대응하기 위해 조기진단 플랫폼 상용화 사업을 일찌감치 전개하기로 했다. 특히 최근 프레스티지바이오파마가 합류한 미국 바이든 정부의  ‘캔서문샷(Cancer Moonshot)' 프로젝트에서도 PAUF 단백질인자에 기반한 췌장암 진단 기술에 큰 관심을 보이고 있다. 이번 미국 소재 영상진단기업과의 관련 사업 전개는 미국에서의 비즈니스 네트워킹과 췌장암 조기진단에 대한 인식 확대에 막대한 시너지를 창출할 수 있을 것으로 기대된다. 이를 통해 진단 기술과 치료 기술을 모두 갖춘 세계에서 유일한 췌장암 치료 전문기업으로 자리매김한다는 전략이다. 침묵의 암으로 불리는 췌장암은 환자 10명 중 8명이 암 4기에 진단될 정도로 마땅한 조기진단 방법이 없다. 대표적인 종양표지자 CA19-9조차 췌장암에는 별 효용이 없어 CT나 MRI같은 영상진단 방식으로 췌장 전체를 정확하게 확인하는 것이 도움이 될 수 있다. 프레스티지바이오파마가 제공하는 Anti-PAUF 항체를 주입하고 이후 나노 영상 기술을 활용해 PAUF 단백질이 췌장암 환자의 스캔 영상에서 조기발견되면, 항체신약 PBP1510을 투여해 PAUF 수용체의 암 증식을 억제하는 방식으로 췌장암 환자의 생존율을 높이겠다는 계획이다.  미국 샌디에이고에 본사를 두고 있는 이미지온은 생체 안전성을 갖춘 나노 입자를 기반으로 다양한 암 종 진단을 위한 혁신 의료영상진단 기술을 개발하는 기업이다. 향후 의료진단영상의 이미지 패턴 분석 역량을 향상시키기 위해 인공지능(AI)과 머신러닝(ML) 기반 분석 방법을 적용할 수 있다. 기존 회사와 달리 생체 안정성 있는 나노 입자를 암 환자에 적용해 안전하고 구체적으로 감지해내는 이미징 기술인 MagSense Technology기술을 보유하고 있다. 최근에는 유방암에서 과발현되는 HER2단백질을 활용하여 자기공명영상의 암 진단 방법을 혁신하는 임상시험을 시작했는데, 프레스티지바이오파마의 HD201을 표적치료제로 사용하고 있다.   사진설명: 프레스티지바이오파마(박소연 회장)와 이미지온 바이오시스템즈(아이삭 브라이트 대표) 가 췌장암 조기진단 플랫폼 개발에 관한 전략적 사업 제휴(MOU)을 위해 미팅 중인 모습 프레스티지바이오파마 박소연 회장은 “이번 MOU는 과발현된 HER2단백질 지표로 유방암을 발견하는 것처럼 암 이미징을 통해 PAUF단백질을 췌장암의 지표로 조기발견할 수 있다는 중요한 의미를 담고 있다”며, “영상진단과 진단키트를 활용한 조기 진단과 항체신약 PBP1510까지 이어지는 플랫폼 개발은 그룹 차원에서 진두지휘하고 있는 췌장암 치료 생태계 구축에 큰 밑그림을 완성한 것”이라고 설명했다. 

2023.7.28     프레스티지바이오파마가 미국 바이든 정부의 암 정복 프로젝트에 합류했다.항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 조 바이든 미국 대통령이 추진하는 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷(Cancer Moonshot) 프로젝트’에 참여하게 됐다고 18일 밝혔다. 이 프로젝트의 공공·민간 협력기구인 ‘캔서X’는 프레스티지바이오파마의 자체 고유표적물질 PAUF 단백질인자에 기반한 췌장암 치료 생태계 구축 전략이 캔서문샷의 취지와 부합한다고 판단해 프로젝트의 멤버로 최종 선정했다. 향후 프레스티지바이오파마는 미국 정부의 지원과 캔서X멤버들과의 네트워킹을 바탕으로 췌장암 항체신약 PBP1510과 췌장암 진단키트 개발 및 상용화에 더욱 속도를 올린다는 계획이다.이번 미국 캔서문샷 프로젝트 합류는 코스피 상장사이자 항체신약 개발 기업으로는 국내 최초다. 캔서문샷 프로젝트는 미국의 암 연구소인 모핏 암 센터(Moffitt Cancer Center)와 디지털의학학회(Digital Medicine Society)가 설립한 캔서X(CancerX)가 주관하고 있는데, 디지털의학학회(DiMe)가 프레스티지바이오파마의 췌장암 고유 치료표적물질 PAUF에 큰 관심을 보였고 이후 협의 과정을 거쳐 프로젝트에 참여하기로 전격 결정됐다. 프레스티지바이오파마는 캔서문샷 프로젝트의 일원으로서 혈중 PAUF 농도를 활용한 췌장암 진단, Anti-PAUF(PBP1510) 치료, 그리고 더 나아가서는 췌장암 예방목적의 Anti-PAUF 요법까지 췌장암 치료 패러다임을 혁신하는 다양한 연구를 진행하기로 했다.지난 4월 미국 보건복지부(HHS)가 공개한 캔서문샷 프로젝트의 목표는 △암 예방 △암 조기 발견 △효과적인 치료법 개발 △불평등 해소 △최적의 관리 △모든 관계자 참여 △최대한의 데이터 활용 △인력 최적화 등 8가지이다. 특히 조 바이든 미국 대통령이 2016년 오바마 행정부 시절 부통령 자리에서 추진한 프로젝트에서 시작된 것으로 실현에 강한 의지를 보이고 있다. 주관 기구인 캔서X는 항암제와 암 조기검진에 방점을 두고 있어 프레스티지바이오파마는 이번 프로젝트 참여로 미국 진출을 위한 파트너십을 구축하고 신약 개발 최대 시장인 미국에서 현지 네트워크를 넓힐 수 있게 됐다.프레스티지바이오파마는 특히 이번 프로젝트 합류를 통해 췌장암을 조기발견할 수 있는 세계 최초의 진단키트를 신속하게 상용화시키기 위한 적극적인 홍보 기회로 삼는다는 전략이다. 이 프로젝트의 주요 멤버로는 존슨앤존슨, 제넨텍, 아스트라제네카, NCI, AWS, 인텔 등 글로벌 제약사, 암 전문기관, 디지털 헬스케어 기업들이 있다. 이처럼 다양한 헬스케어 관련 기업과 국가연구소, 보험 등 모든 섹터에서 암정복을 위해 협업하는 만큼 제약바이오 기업을 넘어선 보험사나 일반인 등에 췌장암 조기진단에 대한 인식 전환을 일으키는 창구로 활용할 수 있을 것으로 기대된다.프레스티지바이오파마 박소연 회장은 “미국 캔서문샷 프로젝트의 캔서X 멤버 합류로 당사의 핵심 파이프라인인 PAUF기반 췌장암 치료 패러다임이 미국 내에서 안정적인 지원과 협력 속에 연착륙할 수 있게 됐다”며, “지난 3월 FDA 패스트트랙 품목에 지정된 췌장암 항체신약 PBP1510의 빠른 상용화를 진행하는 한편, 고형암 치료제 PBP1710등 다른 신약 파이프라인에 대한 기술적, 사업적 파트너십을 찾는 새로운 기회로 삼을 것”이라고 말했다.2015년 싱가포르에서 설립된 프레스티지바이오파마는 2종의 주력 항체신약과 함께 3개의 주력 바이오시밀러를 보유한 항체 바이오의약품 전문 제약회사로 2021년 한국 유가증권 시장에 상장했다. 프레스티지바이오파마는 췌장암 환자의 80% 이상에서 과발현되며 암의 진행과 전이에 결정적 역할을 한다고 알려져 있는 PAUF를 중화해 췌장암을 치료하는 항체신약 PBP1510을 개발하고 있다. 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 PBP1510은 현재 미국과 유럽에서 임상 1/2a상을 진행 중이며, 최근 빠른 상용화를 진행할 수 있는 미국 FDA 패스트트랙 품목에도 선정됐다.  <끝><사진 설명: 미 바이든 캔서문샷 프로젝트 멤버로 합류한 프레스티지바이오파마 그룹의 박소연 회장이 본사에서 포즈를 취하고 있다

2023.7.26   프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 글로벌 3상 임상 환자 모집을 모두 마쳤다고 25일 밝혔습니다.회사에 따르면, HD204는 650명의 모집환자에 대해 임상 시험이 순조롭게 진행 중이며, 올 연말께 유효한 데이터를 확보하는 대로 품목허가를 신청할 예정입니다. 이와 함께 프레스티지바이오파마는 유럽 의약품청(EMA) 품목 허가 신청을 목전에 둔 허셉틴 바이오시밀러 HD201과 함께 HD204의 임상 3상을 조속히 완료하고 빠른 상용화에 박차를 가한다는 계획입니다.현재 프레스티지바이오파마가 진행하는 HD204의 글로벌 임상 3상은 전세계 17개국에서 진행되며 환자수는 총 650명에 이르는 대규모 프로젝트입니다. 글로벌로 진행되는 대규모 임상인데다 지난 2년간의 코로나 19 팬데믹 상황으로 일부국가에서 임상 환자 모집이 상당 부분 지연되었지만, 최근 650번째 환자까지 모집을 완료하고 현재 빠르게 투약이 진행되고 있다고 밝혔습니다. 특히 글로벌 3상의 경우 대규모로 임상 대상 환자를 확보해야 하기 때문에 이번 환자 모집 완료로 임상에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대되고 있습니다.또한, 프레스티지바이오파마는 글로벌 3상의 임상 환자 모집이 완료되면서 적극적인 품목 허가전략으로 상용화를 빠르게 진행한다는 계획입니다. 특히 HD204의 유럽과 미국 등지에서 품목허가 신청 및 판매는 지난 해 매출 2조원을 달성하고 전세계 85개국에 글로벌 영업망을 갖춘 인타스제약과 손잡고 그 계열사인 영국의 어코드 헬스케어가 담당할 예정입니다. 어코드 헬스케어는 2011년부터 유럽 의약품청(EMA)에 50건이 넘는 의약품의 품목허가를 신청해 승인을 이끌어 낸 글로벌 신흥강자로서 HD204의 유효한 데이터가 확보되는 대로 빠른 상업화에 즉각 돌입한다는 입장입니다.이에 프레스티지바이오파마 박소연 회장은 “HD204는 어코드 헬스케어, 파마파크 등 이미 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했고, 이외에도 글로벌 제약사들과 판매 관련 파트너십 논의가 활발하게 진행되고 있다”며, “바이오시밀러와 항체신약의 다양한 파이프라인을 보유한 항체 바이오의약품 회사로서 글로벌 제약사와 코피티션(Copetition·협력적 경쟁)을 통해 임상 진행과 매출 확보를 위한 상용화를 가속화할 것”이라고 말했습니다.

2023.3.16프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 PBP1510,  美 FDA ‘패스트트랙’ 지정…신속한 상용화 “날개”프레스지지바이오파마의 췌장암 항체신약이 미국행 고속도로에 진입했다. 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510(국제일반명 울레니스타맙)’이 미국 FDA ‘패스트트랙(Fast Track)’ 대상 품목으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 지난 27일 신청 후 불과 보름만에 패스트트랙이 지정된 것은 매우 이례적이며, 이는 항체신약 PBP1510의 신속개발 필요성과 우수성을 인정받은 것이라고 회사 측은 설명했다. 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 PBP1510과 췌장암을 조기 발견할 수 있는 진단키트 개발에 더욱 속도를 올려 췌장암 전분야 치료 생태계를 완성한다는 전략이다. 이번 패스트트랙 지정은 임상개발과 함께 허가신청준비를 동시에 진행할 수 있어 상용화까지 걸리는 시간이 단축된다는 이점이 크다. 회사는 현재 유럽과 미국에서 진행 중인 임상 1/2a상의 데이터가 확보될 때마다 순차적으로 심사를 받을 수 있는 롤링리뷰(Rolling Review; 순차 검토 방식) 혜택을 적극 활용할 방침이다. 아울러 임상 시험 설계와 바이오마커 활용 등 다양한 서면 교류와 품목허가에 필요한 데이터 확보 관련 상담 미팅도 개발에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. PBP1510 (ulenistamab)이 미국 FDA로부터 Fast Tract으로 지정되었다.PBP1510은 회사 창업 시점부터 그룹의 사활을 걸고 준비해 온 췌장암 항체신약이다. 췌장암은 증상후 이미 말기 진단 판정인 경우가 대부분이라 5년 생존율이 10%를 넘지 못 하고 조기 발견도 어려운 난공불락의 암으로 알려져 있어 전세계적으로 진단과 치료제의 개발이 시급한 상황. 프레스티지바이오파마는 치료표적물질인 PAUF 단백질 인자를 중화해 췌장암을 치료하는 PBP1510의 임상을 진행 중이며, 2020년 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정되는 그랜드슬램을 달성했다. 프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “이번 패스트트랙 지정은 그룹의 모토인 생명을 위한 혁신을 이루기 위해 췌장암 항체신약 PBP1510에 대한 개발 속도를 높이고 상용화를 동시에 진행하는 투트랙 전략의 성과”라고 설명하며, “PAUF의 과발현으로 인한 췌장암을 조기에 진단하고, PAUF인자를 중화하는 췌장암 췌장암 치료제를 동시에 개발하는 속도전을 통해 췌장암 정복이라는 목표를 반드시 달성할 것”이라고 말했다. 

2023.2.28 – 프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 PBP1510 – 美 FDA ‘패스트트랙’ 신청…“신속한 상용화 추진”프레스티지바이오파마가 췌장암 항체신약을 빠른 시일 내 출시하기 위해 전사적인 역량을 집중하고 있다. 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510(국제일반명 울레니스타맙)’의 패스트트랙(Fast Track) 신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 27일 밝혔다. 이로써 프레스티지바이오파마는 지난 6월 미국 FDA 임상 시험 승인으로 미국 내 임상 1/2a상 순항과 함께 FDA의 신약 개발 촉진 프로그램을 통해 PBP1510의 성공을 위한 고속 궤도에 본격 진입할 수 있게 됐다. FDA는 60일 이내에 지정 여부를 발표하게 된다. 이번 패스트트랙 지정에 도전하는 PBP1510은 유망한 췌장암 치료 혁신 신약으로 주목받아 왔다. 췌장암 치료 표적인 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor, 췌관선암과발현인자) 단백질을 중화하는 치료제로, 지난 2020년 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처에서 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정됐다. 아울러 지난 11월 한국, 미국에 이어 인도네시아에서 10번째 특허를 받는 등 24개의 특허 출원을 통해 기술적 진입장벽을 성공적으로 구축하며 신약 경쟁력을 강화하고 있다. 미국 FDA의 패스트트랙은 심각한 질환에 대해 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 신약의 개발 및 검토를 촉진하는 제도다. 주요 암 중 가장 높은 사망률을 나타내며 미국 내 암 사망 3위를 차지하는 췌장암과 같은 중요 분야에서 기존 치료제가 없거나 그보다 우월한 효과가 기대되는 경우 FDA의 전폭적인 지원하에 신약 개발과 검토가 보다 신속하게 진행된다. 프레스티지바이오파마는 이번 패스트트랙 신청을 시작으로, FDA와의 긴밀한 협의와 폭넓은 지원을 발판 삼아 PBP1510의 개발부터 승인까지 빠른 성공 가도를 확보하겠다는 방침이다. <미국에서 임상 진행 중인 임상시험용 PBP1510 제품. 사진제공: 프레스티지바이오파마>패스트트랙 품목으로 지정되면 FDA와 개발 계획 논의 및 추후 품목허가에 필요한 데이터 확보 관련 상담 미팅을 자주 진행할 수 있을 뿐 아니라 임상 시험 설계와 바이오마커 활용 등 다양한 사안에 대해서도 서면 교류를 할 수 있어 효율적이고 안정적인 개발이 가능하다. 또한 각 자료가 준비되는 대로 순차적으로 심사를 받을 수 있는 롤링리뷰(Rolling Review; 순차 검토 방식) 혜택도 부여된다. 이를 통해 품목허가에 필요한 모든 자료를 한꺼번에 제출해야 심사를 시작하는 일반 경우에 비해 보다 신속하고 원활한 품목허가 심사를 기대할 수 있다.프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “PBP1510은 지적재산권 보호를 위한 특허 등록, 혁신신약을 개발하기 위한 임상 진행, 상용화를 위한 품목허가 준비까지 삼각 편대를 구축하며 선택과 집중을 통한 개발 완료 및 상용화를 위해 전사 역량을 결집하고 있다”라며 “PBP1510의 임상 1/2a 상에서 유의미한 결과를 확보하는 대로, FDA와의 교류 및 신약 개발 집중 지도 등의 혜택이 있는 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정에도 도전해 난공불락의 췌장암 분야에서 프레스티지바이오파마 세계 최초 항체신약으로 성공할 것”이라고 말했다.