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2023.2.8   프레스티지바이오파마, HD201 임상 3상 최종 분석 논문 ‘BMC Cancer’ 등재…美 FDA 품목허가 신청준비 탄력– 총 502명 유방암 환자 대상으로 약 3년간 경과 분석을 통해 장기적 효능 및 안전성 확인, 원약과의 비교 동등성 입증 강화 프레스티지바이오파마 허셉틴 바이오시밀러의 임상 3상 전체에 대한 최종 논문이 저명한 국제 학술지에 게재되면서 미국과 유럽을 비롯한 허가신청 준비에 탄력이 붙고 있다. 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴, Tuznue)의 임상 3상 최종 분석 논문이 국제 암 전문 학술지 ‘BMC(BioMed Central) Cancer’에 등재됐다고 7일 밝혔다. 이로써 프레스티지바이오파마는 성공적인 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 FDA 품목허가신청(BLA)준비에 더욱 속도를 내기로 했다.‘BMC Cancer’는 암 분야에서 가장 권위있는 국제 학술지 중 하나로 동료 평가를 비롯해 엄격하고 까다로운 심사를 거치기로 유명하다. 작년 3월 발표된 31개월간의 중간분석결과에 이어 후속관찰기간까지 모두 포함한 37.7개월간의 임상 분석결과 최종논문은 바이오시밀러 연구의 세계적인 권위자이자 로슈의 허셉틴과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 임상책임자였던 피보 교수 주도 하에 진행됐다. 이번 논문은 임상 환자들의 장기(long-term) 생존율 및 안전성 등을 비교 분석하고 HD201과 원약 허셉틴 간의 동등성을 다시 한번 입증한 점에서 주목받은 것으로 알려졌다.HD201의 글로벌 임상 3상은 지난 2018년 2월부터 2022년 1월까지 총 12개국에서 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 진행됐고 무작위 선정 방식으로 나뉜 HD201 투여군과 원약 투여군을 비교 분석했다. 이번 논문에 따르면 전체 임상 환자를 대상으로 약 37.7개월 동안 경과를 추적한 결과, HD201의 장기적 효능과 안전성 모두 뛰어난 것으로 입증됐다. 특히 약물을 투여 받은 환자의 3년간 무사건생존율(Event-free survival rate)은 HD201 투여군에서 85.6%, 원약 투여군에서 84.9%를 기록했다. 3년간 전체생존율(Overall survival rate) 역시 HD201 투여군 95.6%, 원약 투여군 96.0%로 나타나, HD201의 원약 대비 비교 동등성 뿐 아니라 우수함 역시 증명했다.앞서 프레스티지바이오파마는 여러 차례 HD201의 임상 데이터 및 분석을 발표하며 HD201의 우수성을 입증하는 과학적 기반을 다져왔다. 2021년 7월에는 국제 학술지 ‘Pharmacology Research & Perspectives’에 HD201 가교 임상시험의 연구 결과를 발표하며 HD201의 임상 1상 결과가 미국과 유럽에서 판매되는 원약 모두에 동등하게 적용될 수 있다는 점을 확인했다. 또한 지난해 3월 미국의약협회 종양학 학술지 ‘JAMA Oncology’에 공개한 임상 3상 중간 분석 결과를 통해 완전관해율 및 객관적반응율 면에서 원약과의 동등성을 입증한 바 있다. 프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “3년동안 차곡차곡 쌓아 올린 임상 3상 데이터로 준비한 이번 최종분석 논문이 저명한 암 학술지에 게재되면서 HD201의 우수성을 다시 한번 입증했다”며, “원약과의 높은 비교동등성, 계열회사 프레스티지바이오로직스를 통한 효율적인 생산, 앞서 진행된 EMA 신청 경험을 토대로 미국과 유럽, 캐나다, 한국 등 전세계 각지에서 하루 빨리 품목허가 승인을 받을 수 있도록 서류 제출 및 후속 대응에 최선을 다할 것”고 밝혔다.

2023.1.3      2023, 프레스티지 바이오파마 그룹이 시무식을 마쳤습니다. 싱가폴의 바이오폴리스에 위치한 프레스티지바이오파마 본사, 부산에 위치한 Innovative Discovery Center, 오송에 위치한 프레스티지바이오로직스 그리고 해외의 지점에서 본 행사에 참여하였습니다.이번 행사는 프레스티지 바이오파마 그룹이라는 위상에 맞게 해외와 국내를 실시간으로 연결하여 진행되었습니다. 특히 박소연 회장은 연말까지 한국에서 IDC 및 프레스티지바이오로직스의 사업을 최전방에서 지휘하고, 2023년도 및 5개년 사업계획을 전사적으로 독려하여 각 조직의 실현 가능한 성과를 만들어 낼 수 있는 청사진을 구축하였습니다.특히 이번 시무식에서 프레스티지 바이오파마 그룹은 2023년을 제2의 원년으로 선포하였습니다.프레스티지바이오파마그룹에게도 2022년은 쉽지 않은 시기였으며, 많은 역경과 고난이라는 무거운 도전들에 맞섰습니다. 강력한 내외부의 도전을 이겨내는 과정을 통해 전 임직원이 하나로 뭉쳐 그룹 성장 토대를 굳건히 마련할 수 있었습니다.코로나 19 팬데믹에서 뉴노멀의 시대로 이어지는 위드코로나 정책이 이어지며 점차 사회는 예전의 활기를 찾아가고 있스니다. 그러나 복잡한 국제 정세와 코로나가 남긴 시대적 여파로 글로벌 경기 침체라는 과제를 극복해야 하는 과제를 프레스티지 바이오파마 그룹에게 던지고 있습니다. 2023년은 이러한 시대적 상황에 맞추어 그간 쌓아온 우리의 저력을 바탕으로 우리 그룹의 도약을 위한 전략을 하나씩 펼쳐나가는 새로운 프레스티지의 시작점이 될 것입니다. 2023년을 프레스티지바이오 그룹 도약의 원년으로 선포합니다.혁신은 프레스티지 바이오파마 그룹의 키워드입니다.2030 글로벌 TOP10 바이오제약그룹으로 성장하겠다는 목표를 향해 꾸준히 달려가고 있습니다. 이 목표를 실현하게 하는 방법이 바로 혁신, 효율, 민첩성을 통해 차이를 만들어가는 ‘IEAD 정신’이 프레스티지 바이오파마 그룹의 기업문화에 깊게 자리매김하고 있습니다.지금까지 그룹은 고난과 역경 속에서도 본연의 업무를 수행하며 성장을 계속해왔습니다. 프레스티지바이오파마와 IDC는 바이오시밀러, 항체신약 파이프라인을 계획대로 진행하며 백신개발에도 속도를 내고 있습니다. 또한 PAUF를 기반으로 한 주요 연구 및 상업화 과제들도 가치있는 성과를 가시화하고 있습니다.그룹의 안정적인 매출의 기반을 조기에 확립하고, 2030년 글로벌 TOP 10 제약 그룹으로 성장하고자 하는 목표를 향해 달려 나가겠습니다.프레스티지 바이오파마 그룹의 핵심 역량이 될 IDC는 2023년 10월 현재 건립 중인 IDC센터가 완공됩니다. 혁신 신약 및 바이오시밀러 그리고 연관 기술 및 상품화의 리더가 될 IDC는, 그동안 괄목할만한 성과를 꾸준히 쌓고있는 싱가포르 바이오폴리스 연구소와 본사와 협력하여, 그룹의 사회적 기업적 목표인 “Innovation for Life”를 향해 전진할 것입니다.프레스티지바이오로직스 현덕훈 대표 및 열정으로 달궈진 시무식 현장 <사진 위> 프레스티지바이오로직스 역시 작년 한 해 많은 성과를 이루었습니다. ALITA 스마트바이오팩토리에 기반한 CDEMO 사업을 런칭하여 CDMO의 혁신의 아이콘으로 부상하였으며 과감한 시설인프라 투자와 EU GMP 획득으로 글로벌 TOP 5 규모를 완성하였습니다. 바이오매뉴팩쳐링의 기술을 선도하고 있는 프레스티지바이오로직스의 특허기술인 알리타 시스템은 앞으로 타의 추종을 불허하는 AI기반 시스템으로 진화할 것이며 글로벌 CMO 마켓의 game changer가 될 것입니다. 2022년 프레스티지바이오로직스는 다양한 국내외 마케팅 활동을 통해 글로벌 CDMO 시장에 출사표를 던졌으며 곧 가시적인 성과로 이어질 것으로 기대하고 있습니다. 2023년은 글로벌 고객유치에 더욱 매진해야 하며 규모 및 시스템만이 아니라 매출면에서도 TOP5를 성취할 수 있도록 다 함께 노력해야할 것입니다. 그리고 1월부터 프레스티자바이오로직스의 글로벌 영업팀은 전세계 고객을 향한 출전을 시작합니다. 더 많은 고객을 만나고, 더 많은 파트너링을 수행하고, 더 많은 고객의 니즈를 확보하여 반드시 영업의 성과를 낼 것입니다.싱가폴, 부산, 오송, 서울 그리고 글로벌 네트워크로 진행된 프레스티지 바이오파마 그룹 시무식, 모두가 2023년 한해의 새로운 변화를 만들기 위한 한마음을 나누는 자리였다. <사진 위>2021년 IPO를 기점으로 프레스티지 바이오파마 그룹은 글로벌제약사를 향한 도약을 시작했습니다. 올해 2023년은 프레스티지가 그간의 모든 역경을 묵묵히 이겨내고 전열을 가다듬어 다시한번 스타트라인에 서는 해입니다.‘프레스티지바이오 그룹 도약의 원년 2023년’은 우리 모두 한마음으로 2030의 목표를 향해 달려가는 행복한 한 해가 될 것으로 믿어 의심치 않습니다. 프레스티지 바이오 그룹은 독특한 생태계와 DNA를 구축하고 내재화하였습니다. 바이오시밀러 개발 뿐만아니라 혁신 신약 발견, 셀라인 개발, Bispecific 연구 및 개발, 수율과 생산의 효율을 극대화하는 바이오 프로세싱 시스템, 대량 생산에 즉각적으로 대응할 수 있는 생산 능력 그리고 고객의 주요 요구에 대응할 수 있는 위기 관리 능력까지, 의약품의 개발부터 의약품 생산에 이르는 전주기를 아우르는 통합적 생태계를 구축하였습니다. 이러한 독자적이고 유니크한 DNA를 완성한 프레스티지 바이오파마 그룹은 2023년부터 글로벌 시장의 강력한 도전자이자 경쟁자로 성장할 것이라 믿어 의심치 않습니다.

2022.11.10   – ‘PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도’ 세계시장 주요 10개국 특허 등록 완료– 난공불락 췌장암 치료의 혁신 신약으로서 세계시장에서 희귀의약품 가치 인정받아항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 췌장암 항체신약 PBP1510의 ‘PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도’에 관한 특허가 인도네시아에 등록됐다고 9일 공시했다. 이로써 프랑스, 스페인에 이어 지난 6월 미국 FDA 임상 시험 승인으로 미국 내 1/2a상 시험을 준비 중인 PBP1510은 임상 순항과 함께 그 기술력을 전 세계에서 인정받으면서 항체신약 개발과 상용화에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.이번 특허 등록은 한국, 미국, 호주, 일본에 이어 딱 10번째 특허이다. 이에 따라 PAUF 단백질에 대한 물질 특허를 보호받고 경쟁사에 대한 기술적 진입장벽을 성공적으로 구축할 수 있게 됐다. 출원국가 24개국 중 10개의 나라에서 특허가 등록됐으며 유럽, 중국 등 14개국에서도 심사가 진행 중이다. 글로벌 시장에서 지적재산권을 보호하면서 고부가가치 신약을 개발하는데 중요한 역할을 하는 것이 특허제도인 만큼 프레스티지바이오파마는 각국에서 등록한 특허를 바탕으로 신약 경쟁력을 더욱 강화할 방침이다.PBP1510은 췌장암 치료 표적인 PAUF(췌관선암 과발현 인자) 단백질을 중화하는 새로운 항체신약이다. PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이를 막고 암세포가 생체 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만드는 역할을 한다. 프레스티지바이오파마는 미국에서 5년 생존율이 9%에 불과한 최악의 암인 췌장암 환자수가 국내에서도 빠르게 증가하면서 기존 화학항암치료제보다 부작용은 적으면서 치료효과를 개선할 수 있는 신약개발에 더욱 속도를 내고 있다.지난 9월에는 프레스티지바이오파마의 연구팀이 PAUF의 신호전달경로를 규명한 연구 결과를 저명한 국제학술지 인터내셔널 저널 오브 몰레큘러 사이언스(International Journal of Molecular Sciences)에 발표하며 PAUF 과발현 췌장암 치료에 있어 중요한 바이오마커를 규명해 내기도 했다. 또한 PBP1510이 기존 화학항암치료제에 비해 유의미하게 높은 종양감소 효과를 나타낸 만큼 회사는 유럽과 미국에서 진행 중인 임상시험에서도 신약 허가 신청이 가능한 임상결과 도출을 위해 총력을 다하고 있다.프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “난공불락 췌장암을 치료할 수 있는 혁신적인 기술 개발과 함께 미국 내 임상시험이 순조롭게 진행되면서 치료제가 없는 질병군에 대한 FDA 가속 승인 절차를 신청하는 상용화 준비에도 박차를 가하고 있다”며, “각국에서 속속 취득하고 있는 특허권을 바탕으로 세계 최초 췌장암 항체신약 개발을 완료해 빠른 속도로 시장에 진입하며 췌장암 환자들에게 새로운 희망을 불어넣는 체인지 메이커가 될 것”이라고 말했다.

2022.11.2    프레스티지바이오파마, 내달 14일 美 FDA와 ’HD201’ 사전 미팅 확정– 올해 12월 14일, 품목허가 신청 전 FDA와 마지막 사전미팅 일정 확정– FDA 품목허가 평가 기준과 쟁점사안 철저히 논의 후 피드백 반영해 최종적으로 BLA 제출 예정항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 지난 10월 신청했던 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청 사전회의(Pre-BLA Type 4 미팅) 일정을 올해 12월 14일(현지시간)로 통보받았다고 밝혔다.이번 미팅은 FDA 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)에 앞서 마지막으로 진행되는 사전미팅으로 BLA의 구체적인 양식과 내용을 중점적으로 논의하는 자리로 진행된다. 프레스티지바이오파마는 해당 미팅에서 임상시험을 통해 획득한 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료들을 공유하며, FDA의 품목허가 평가 기준과 쟁점이 될 수 있는 사안들을 철저히 점검하게 된다.프레스티지바이오파마는 사전 미팅에서 나온 FDA의 피드백을 철저히 반영해 BLA를 최종 제출할 예정이다. 현재 유럽 EMA 품목허가 재신청 준비부터 영국, 호주, 스위스에 대한 품목허가신청까지 HD201의 상용화를 위해 전방위적으로 노력 중이다.프레스티지바이오파마는 2019년부터 FDA 품목허가 신청을 위한 준비를 차근차근 진행해왔다. 우선, HD201과 미국 판매 원약(US-Herceptin®), 유럽 판매 원약(EU-Herceptin®)의 임상적 동등성을 확인한 호주 가교시험 결과가 지난해 7월 국제학술지 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브에 게재됐다. 이 가교시험은 이미 완료된 HD201의 글로벌 임상 결과가 미국에서 판매되는 오리지널약에도 동등하게 적용될 수 있다는 점을 확인하기 위해 실시했던 시험으로 FDA와의 1차 사전미팅 결과를 바탕으로 진행되었다. HD201의 임상 3상 2차 중간 분석 결과 역시 올해 미국의약협회 종양학 학술지 자마 온콜로지에 발표되어 관심을 받았다.한편, 오늘부터 3일까지 독일에서 열리고 있는 세계 최대 의약품 전시회인 CPhI 2022에 참가 중인 프레스티지바이오파마 그룹은 단독 부스를 마련해 자사의 우수한 바이오시밀러 및 항체신약을 세계시장에 선보이기 위한 글로벌 파트너십 구축에 총력을 기울이고 있다.

2022.11.1     프레스티지바이오파마 코리아 "2022 외국기업의 날” 장관표창 수상항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)의 한국 자회사, 프레스티지바이오파마코리아의 테이라이왓(Tay Lai Wat) 대표이사는 11월 1일 개최된  ｢2022 외국기업의 날｣ 기념식에서 장관 표창을 수상했다.올해로 22회째를 맞는 이번 행사에서는 외국인투자 유치에 기여한 44명의 유공자가 표창을 수상하였으며, 테이라이왓 대표이사 역시 그간의 외국인투자 유치에 대한 공로를 인정받아 수상의 영예를 안았다. 올해 수상한 외국인투자기업들은 한국의 산업구조를 고도화하는 촉매제 역할을 해왔으며, 최근에도 첨단산업 분야 투자를 통해 한국 경제 안정화에 든든한 조력자가 되고 있다는 평가를 받고 있다.

2022.10.27     프레스티지바이오파마 그룹, ‘CPhI 2022’ 단독부스 참가… 대규모 제조시설과 풀밸류체인 내세워 글로벌 세일즈 총력– 11월 1일부터 3일까지 독일 프랑크푸르트에서 개최…대형 독립 부스 운영– 제약사 프레스티지바이오파마 및 CDMO 프레스티지바이오로직스 나란히 참가해 글로벌파트너십 모색프레스티지바이오파마 그룹(회장 박소연)은 11월 1일부터 3일까지 독일 프랑크푸르트에서 열리는 ‘2022 세계 제약·바이오 전시회(CPhI Worldwide 2022)’에 참가한다고 밝혔다. 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 CPhI에 프레스티지바이오파마 그룹사의 동시 출전은 처음이다. 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연, 950210)는 3년 연속 출석했고 프레스티지바이오로직스(대표이사 현덕훈, 334970)는 신규로 참가해 인지도를 강화하는 동시에 적극적인 글로벌 세일즈로 고객을 유치한다는 전략이다.대한민국 유가증권 시장과 코스닥시장에 각각 상장되어 있는 프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스는 한국관이 아닌 대규모 독립 부스를 설치해 적극적인 글로벌 세일즈에 나선다. 프레스티지바이오파마 그룹은 K-제약바이오기업 중에서도 116m² 규모의 부스로 출전하는 가운데, 그룹의 역량을 다각도로 선보여줄 체험형 기기를 설치하고 다양한 행사를 제공하며 새로운 고객 중심의 경험을 제공한다. 또한 부스 내부에 별도로 마련된 회의실에서는 다수의 글로벌 제약사들과 협업 및 계약에 관한 비즈니스 네트워킹이 사전 예약되어 있다.이번 행사는 전세계 170개국의 2500여개 이상의 제약바이오 기업이 참여하는 세계 최대 규모 박람회인 만큼 프레스티지바이오파마 김진우 부회장과 마이클 루퍼트 사업개발총괄이사, 프레스티지바이오로직스의 현덕훈 대표이사, 양재영 사업개발부문장 등 주요 경영진과 총 25명의 임직원이 참가한다. 두 회사는 의약품의 개발 및 생산까지 풀 밸류체인을 갖춘 회사라는 점을 전면에 내세워 타업체와 차별화된 경쟁력을 집중 홍보키로 했다. 또한 프레스티지바이오파마 그룹의 바이오시밀러, 항체신약, 백신에 이르는 다양한 연구 개발 성과와 15만 4천리터의 글로벌급 대규모 위탁개발생산(CDMO) 생산능력을 강조할 계획이다.먼저 지난 8월 공장 전체를 처음 공개하고 대표이사를 새롭게 선임하는 등 수주를 위한 적극적인 영업 활동을 이어가고 있는 프레스티지바이오로직스는 CPhI를 유럽 시장 공식 데뷔 무대로 삼았다. 선투자를 통한 생산능력 증대와 공정 개발에 집중한 이 회사는 위탁개발생산 시장의 급격한 성장에 맞춰 글로벌 CDMO회사로의 도약을 선언했다. 특히 이번 행사에서는 부스 내에 설치된 OLED 터치스크린으로 360도 카메라로 촬영된 공장 내부 영상을 볼 수 있도록 구성해 생산시설을 전시현장에서 둘러보고 내부에 설치된 장비와 기술을 간접 체험할 수 있게 했다. EU-GMP 인증을 획득한 1공장, DS(원료)와 DP(완제의약품)를 생산하는 2공장, 백신 3공장, 맞춤형 생산 공정 및 제조 스위트를 제공하는 4공장까지 싱글유즈 시스템이 적용된 프레스티지바이오로직스의 최첨단 공장 시설이 처음 국제무대에서 공식 소개된다. 더불어, 기존 CDMO사업에 위탁엔지니어링(CEO)서비스를 결합해 고객사에 맞춤형 제조시설을 제공하는 CDEMO 서비스를 함께 소개하며 다른 CDMO 기업들과 차별화된 서비스를 선보일 예정이다.한편, 항체의약품 전문 제약회사인 프레스티지바이오파마는 개발 중인 항체신약 및 바이오시밀러 주요 파이프라인을 소개한다.  특히 프레스티지바이오로직스의 생산 능력과 공조한 풀 밸류체인 전략을 내세워 단계별 전문성과 우수성을 강조할 예정이며, 자사 역량과 만나 높은 시너지를 낼 수 있는 글로벌 기업들과 협력을 추진키로 했다. 프레스티지바이오파마는 타겟발굴 및 검증, 개발, 생산을 직접 하고 이후 라이선스 계약 체결을 통해 상용화를 진행한다는 계획으로 이러한 대규모 박람회 참가가 글로벌 파트너사 확보를 위한 좋은 기회가 될 것으로 보인다.프레스티지바이오파마 그룹 관계자는 “의약품 글로벌 상업화 디지털 플랫폼 기술로 거듭나고 있는 코스피기업 프레스티지바이오파마와 GMP 인증 시설 및 스마트바이오 팩토리를 보유하고 있는 코스닥기업 프레스티지바이오로직스는 각각 항체의약품 개발과 CDMO 생산 사업의 양날개를 구축했으며, “사내 영업조직 신설 등 매출 실현 목적의 조직 개편, 글로벌 위기 극복 및 고속 성장의 발판을 마련하기 위한 강도높은 비상경영체제가 진행되는 가운데 꾸준한 박람회 참가 같은 적극적인 홍보를 통해 이번 행사가 실질적인 계약으로 이어질 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.

2022.10.14   프레스티지바이오파마, “미국 FDA에 허셉틴 바이오시밀러 HD201품목허가 신청 위한 Type-4 미팅 신청”– 허가신청에 앞서 양식 및 내용을 논의하는 사전미팅의 최종단계, Type-4 미팅 신청서 제출…11월경 미팅 진행 예정– 사전미팅 후 조속한 준비를 통해 연내 미국 바이오의약품 허가신청 제출할 계획항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 판매 허가 획득을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청(Biologics License Application, BLA) 사전미팅을 신청했다고 14일 밝혔다.해당 미팅(Biosimilar Biological Product Development Type 4 Meeting)은 BLA를 제출하기에 앞서 구체적인 양식과 내용 등을 논의하는 자리로, 프레스티지바이오파마는 해당 미팅에서 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료들을 밝히는 한편 허가신청 제출 및 평가에 관한 전반적인 사안과 쟁점 등을 FDA와 논의할 예정이다. 미팅은 신청 60일 내로 한다는 방침에 따라 올해 11월경 진행될 예정이며, 회사는 이후 조속히 BLA를 준비해 연내 제출한다는 계획이다.HD201은 로슈사에서 개발한 허셉틴 바이오시밀러로 유방암과 전이성 위암 등에 처방되는 제품이다. HD201의 성분인 트라스투주맙(Trastuzumab)은 HER2(human epidermal growth factor receptor 2)를 표적하는 항체치료제로, HER2 수용체가 과발현된 암세포에 효과적으로 작용한다.현재 HD201은 캐나다 식품의약청과 한국 식품의약처에서 품목허가심사를 받고 있으며, 회사는 유럽 EMA에 대한 품목허가 재신청을 준비하는 동시에 영국, 호주, 싱가포르 등 바이오시밀러 시장 규모가 큰 의료 선진국을 중심으로 HD201의 추가 품목허가신청 제출도 준비 중이다.프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “이번 사전미팅이 미국 내 HD201 출시를 위한 마지막 여정의 시작이 될 것으로 본다”며 “2019년 미국 허셉틴과의 생물학적 동등성 분석을 위한 가교시험(Bridging Study)을 진행하고 FDA와 첫 바이오시밀러 최초자문회의(Biosimilar Initial Advisory Meeting)를 비롯한 개발단계별 미팅을 갖는 등 당사는 오랜 기간 HD201의 미국시장 출시를 준비해 왔다”고 밝혔다. 또한 “사전미팅의 최종단계인 이번 회의를 통해 최종적으로 제출자료에 대한 상세한 사전점검을 진행하며 FDA 허가심사를 차질 없이 준비해 가겠다”고 덧붙였다.

2022.10.6    프레스티지바이오파마, 유럽 바이오시밀러 의약품 콘퍼런스 참가– 유럽 제네릭 및 바이오시밀러 기업들로 구성된 메디슨스포유럽이 주최하는 콘퍼런스로 전·현직 EMA 위원 다수 참여– 유럽 각국의 주요 의약품 규제 전문가 및 기업들과 네트워킹하며 회사의 유럽 내 인지도 높여갈 것– 화이자 글로벌 사업개발 부문 지휘했던 슈미트 박사, 프레스티지바이오파마 대표로 콘퍼런스 참석프레스티지바이오파마가 바이오시밀러 관련 국제 컨퍼런스에 활발히 참가하며 마케팅 및 산·학계 참여 활동을 강화하고 있다.항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 유럽시간 6일과 7일 벨기에 브뤼셀에서 개최되는 메디슨스포유럽(Medicines for Europe, MfE)의 ‘제18회 바이오시밀러 의약품 콘퍼런스 (Biosimilar Medicines Conference 2022)’에 참가한다고 밝혔다.이번 콘퍼런스의 주최기관인 MfE는 1993년 설립된 유럽 제네릭의약품협회(European Generics Medicines Association, EGA)를 전신으로 하는 유럽의 제네릭 및 바이오시밀러 기업으로 구성된 단체다. 소속 제약사들이 유럽 전체 의약품의 67%를 공급하고 있을 정도로 시장에서 막강한 영향력을 가지고 있으며, 산업을 대표해 유럽의약품청(EMA)과도 긴밀하게 협력하고 있다.이번 콘퍼런스는 코로나19 이후 3년만에 개최되는 대면 행사다. 참가자들은 환자들의 제약 접근성 제고 및 경제적 비용 부담 개선을 목표로 바이오시밀러 의약품 정책 개선을 논의하고 유럽의 최신 의약품 규제 개정에 대해서도 공유하는 시간을 가진다.프레스티지바이오파마에서는 제휴사 및 포트폴리오 관리(Alliance & Portfolio Management)를 총괄하는 수잔느 슈미트(Susanne Schmidt) 이사가 참석한다. 슈미트 이사는 내과 의학박사로 약 25년간 세계적인 제약사를 두루 거치며 화이자(Pfizer)에서는 글로벌 사업개발을 지휘하는 역할(Senior Director Global/International Business Development)을 한 바 있다.회사는 이번 콘퍼런스에 스피커로 참여하는 다수의 전 · 현직 EMA 위원들과 유럽의 바이오시밀러 규제 정책 방향에 대해 긴밀하게 논의하는 동시에, 콘퍼런스에 참여하는 주요 유럽 의약품 기업과도 활발하게 교류하며 사업제휴 기회를 모색할 계획이다.프레스티지바이오파마 슈미트 이사는 “유럽 시장은 국가별로 의료 시스템과 정책이 전부 다르기 때문에 개별국의 의약품산업 규제 전문가들이 한 자리에 모이는 이러한 콘퍼런스가 매우 중요하다”며, “앞으로도 유럽 전역뿐 아니라 개별 국가에서 진행되는 학회에도 활발히 참석해 당사의 제품 포트폴리오와 파이프라인별 연구 성과를 소개하며 프레스티지바이오파마의 유럽 시장 내 인지도를 높여갈 계획”이라고 밝혔다.

2022.10.5    프레스티지바이오파마 연구팀, “췌장암 치료의 새로운 바이오마커 규명” 국제학술지 발표– PAUF의 췌장암 세포 이동 촉진 메커니즘 규명…TLR4/MyD88/NF‐κB 신호전달경로 확인– TLR4를 통해 췌장암 환자의 치료 반응성 예측 가능성 제시 및 췌장암 항체 신약 PBP1510의 치료 효과 상승 기대프레스티지바이오파마 혁신신약연구원(Innovative Discovery Center, IDC) 항체 신약 연구팀이 췌장암의 주요 표적인자 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)의 신호전달경로를 규명한 연구 결과를 지난달 27일 국제학술지 International Journal of Molecular Sciences에 발표했다.췌장암의 진행 및 전이에 관여하는 PAUF 단백질은 췌장암 환자의 80% 이상에서 과발현되는 것으로 알려져 있다. 프레스티지바이오파마 IDC 연구팀은 이번 연구를 통해 췌장암 고유의 치료 표적인 PAUF가 TLR4(Toll-like Receptor 4) 단백질과 결합해 TLR4/MyD88/NF‐κB 신호전달경로를 통해 췌장암 세포의 이동(migration)과 침습(invasion)을 촉진시킨다는 사실을 규명했다.또한 PAUF의 수용체로 밝혀진 TLR4는 췌장암 세포 표면에 존재하는 면역관문 단백질인 PD-L1(Programmed Death‐Ligand 1)의 발현에도 영향을 주며, TLR4를 억제하면 암세포 파괴를 방해하는 PD-L1의 발현 역시 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 연구팀은 PAUF 과발현 환자의 췌장암 치료 시 PAUF를 중화하는 동시에 TLR4을 함께 억제하면 치료에 시너지를 낼 수 있을 것으로 보고 후속 연구를 진행 중이다.이번 연구는 PAUF에 의한 췌장암 세포 이동 촉진의 메커니즘을 밝혀냈으며, 나아가 현재 진행 중인 프레스티지바이오파마의 췌장암 항체 신약 PBP1510의 임상 단계에서 췌장암 환자의 치료 반응성을 미리 예측할 수 있는 새로운 바이오마커(biomarker)를 제시했다고 평가받는다.PBP1510(국제일반명: Ulenistamab, 울레니스타맙)은 PAUF를 중화하는 췌장암 항체신약으로, 2020년 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 현재 유럽 및 미국에서 임상 1/2a상을 진행 중이며, FDA의 패스트트랙(Fast Track) 신청도 준비할 계획이다.프레스티지바이오파마 IDC 고상석 원장은 “이번 연구를 통해 PAUF 과발현 췌장암 치료에 있어 중요한 바이오마커를 규명하게 됐다”며, “PAUF의 암 진행 관여에 중요한 영향을 미치는 TLR4 단백질의 발현양을 조절해 PBP1510의 치료효과를 높일 수 있는 방법을 개발하기 위한 추가 연구에 박차를 가하겠다”고 의지를 밝혔다.한편, 프레스티지바이오파마는 체내 PAUF 보유 여부를 추적해 췌장암을 진단하는 기술에 대한 연구 또한 진행 중이라고 밝혔으며, 이를 통해 진단이 어렵고 생존율이 낮은 췌장암 치료에 새로운 희망을 불어넣을 전망이다.