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2022.9.29     프레스티지바이오파마 그룹, 항체의약품 개발 및 CDMO 양날개로 ‘글로벌 종합 제약∙바이오 기업’ 도약 발표– 프레스티지바이오파마, 로직스 지분 확대로 종속회사 편입– 프레스티지바이오로직스, 신임 대표이사 선임하며 조직 개편 및 수주 총력‘프레스티지바이오 형제’가 항체의약품 개발과 바이오의약품위탁개발(CDMO)사업이 쌍두마차로 글로벌 바이오기업으로의 도약에 나섰다.프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 지난 26일 ‘타법인 주식 및 출자증권 취득결정’을 통해 프레스티지바이오로직스(대표 현덕훈)의 600억원 규모의 제 3자배정 유상증자에 참여한다고 밝혔다. 이로써 프레스티지바이오파마는 프레스티지바이오로직스의 주식 13,787,830주를 추가 취득해 24.88% 지분을 확보하는 최대주주가 된다. 발행가격은 4,342원이며 1년간 전량 보호예수된다. 또한 프레스티지바이오로직스는 같은 날 열린 이사회에서 현덕훈 신임 대표이사를 선임하며, 전체적인 조직 개편을 통해 그룹 차원의 효율성을 제고하고 글로벌 경쟁력을 극대화하기로 했다.이번 지분 인수를 통한 수직계열화는 그룹 지배구조 형성 및 그룹사 간 시너지 효과를 극대화하기 위해 전격 결정됐다. 프레스티지바이오파마(이하 파마)는 항체의약품 개발 분야에서, 프레스티지바이오로직스(이하 로직스)는 바이오의약품 위탁개발생산 사업을 영위하고 있다. 파마는 이번 계약을 통해 여러 변수가 있는 바이오의약품 개발 지연에 따른 부담을 완화하고 로직스의 CDMO실적을 연결기준으로 반영할 수 있게 됐다. 이로써 프레스티지바이오파마 그룹은 모기업의 연구개발 역량과 계열사의 15만4천리터 글로벌 규모를 앞세운 CDMO사업을 더해 ‘글로벌 종합 바이오제약 그룹’ 도약 원년으로 삼겠다는 계획이다.로직스가 파마의 자회사로 편입되면서 프레스티지바이오파마 그룹의 시너지는 극대화된다. 즉 파마는 수직계열화 완성으로 글로벌 그룹사로서의 지지 기반 정립 및 글로벌 생산 시설을 통한 매출이 확보된다. ▲연결 기준 매출 확보, ▲15만4천리터의 전용 생산 라인 계열사 구축, ▲개발부터 생산, 상용화까지 풀 밸류 체인 완성이 그것이다. 로직스는 안정적인 재무 구조 구축 및 모회사가 지원하는 든든한 실탄으로 무장한다. ▲부채 비율 급감 등 재무구조 개선, ▲디지털에 기반한 통합 글로벌 경영지원팀의 지원, ▲파이프라인 개발 완료 시 안정적인 캐시카우 구조는 규모의 경제를 실현한다.로직스는 엔데믹 코로나를 맞으면서 개발 본격궤도에 오른 허셉틴 바이오시밀러 HD201, 아바스틴 바이오시밀러 HD204, 췌장암 항체신약 PBP1510의 임상시험용 생산을 계속하는 한편, 파마 제품의 상업화 시기에 맞춘 생산 준비도 속속 마치고 있다. 또한 최근 글로벌 기업을 중심으로 CDMO 수요가 급증하면서 독자적인 수주를 위한 영업 활동을 통한 매출 확보에도 적극적이다. 사업개발본부를 신설하고 국내외 제약산업 전시회 참가, 잠재 고객사들과의 계속적인 미팅, 위탁시험수주부터 중소형규모 상업용 생산 협의 등 전방위적 총력전이 펼쳐지고 있다.29일 오전 열린 프레스티지바이오로직스 이취임식에서 현덕훈 신임대표는 “속도와 품질, 가격경쟁력을 높이기 위한 생산 프로세스의 혁신이 본사 공장을 통해 완성되는 현시점에서 첫 결실을 맺기 위한 막바지 담금질을 이어 나가는 중책을 맞게 됐다”며, “위탁개발생산에 데이터 관리 및 공장 자동화에 필수적인 ICT 기술 역량을 강화해 새로운 시너지를 만들어 낼 것”이라고 말했다. 현덕훈 신임 대표이사는 글로벌 ERP 기업 SAP 임원 출신으로 프레스티지바이오로직스의 ‘디지털 트랜스포메이션’ 프로젝트를 지난해부터 이끌어왔으며, SAP 시스템을 성공적으로 도입한 바 있다.프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “이번 그룹사의 수직계열화는 회사의 수익성 확대와 안정적인 외형 성장을 위한 필수불가결한 경영전략인 만큼 보다 적극적인 사업 진행으로 주주가치 향상으로 이어질 수 있도록 노력하겠다”며, “멀리 가려면 함께 가라는 말처럼 새로운 신임대표를 중심으로 미래 바이오의약품 생산과 개발을 선도하는 글로벌 종합 제약바이오기업으로 거듭날 것”이라고 말했다.

2022.9.28     프레스티지바이오파마, 기관주주 옥타바펀드의 추가지분매수로 신뢰 재확인– 2대주주 옥타바펀드(Octave Fund Limited)의 자사주 매입으로 회사를 향한 신뢰 재확인– 향후 허셉틴 바이오시밀러 HD201 재신청, 글로벌 진출 등 흔들림 없는 행보 보일 예정프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 27일 공시를 통해 기관주주 옥타바펀드(Octave Fund Limited)가 자사주 57,000주(증권예탁증권 KDR기준, 지분 18.10%)를 장내매수했다고 밝혔다. 또한 등기임원이자 CFO인 테이라이왓 이사도 5,000주(지분 0.01%)를 매입해 주가 방어에 힘을 보탰다. 이후에도 옥타바펀드와 테이라이왓 이사는 추가적인 주식 매입을 검토 중이라고 밝혔다. 특히 옥타바펀드는 프레스티지바이오파마의 첫 주식 매입 이후 단 한차례의 매도 없이 순매수를 보여주고 있다.올해 프레스티지바이오파마 그룹의 대주주들은 자사주 매입을 통해 주가 방어에 적극 나서고 있다. 지난 5월 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 EMA 결과 발표 이후 주가의 과도한 하락을 막기 위해 두 회사의 최대주주가 75억 원 규모의 자사주를 적극적으로 매입했다. 이후 급락장 속 투자회사의 평가절하를 우려한 주요 기관주주 옥타바펀드가 프레스티지바이오파마 13억 원, 프레스티지바이오로직스 4억 원을 추가 매수하자 주가의 과매도 국면이 진정된 바 있다.프레스티지바이오파마의 2대 주주 옥타바펀드 탄틴용(Tan Ting Yong) 이사는 “불안정한 금융 시장과 HD201의 EMA 품목 허가 자진 철회라는 악재가 겹쳐 회사가 어려움을 겪는 가운데, 이번 추가 매입은 회사를 향한 응원과 채찍질을 의미한다”라고 설명했다. 이어 “EMA 허가승인 이슈 하나만으로 HD201의 품질우수성과 회사의 본질적인 가치가 과도하게 희석되는 것에 우려를 표하며, 회사의 장기적인 비전과 발전 가능성을 지지한다”라고 말했다.한편, 프레스티지바이오파마 CFO 테이라이왓 이사는 등기이사에 선임된 후 처음으로 자사주를 매입하며 향후 추가 매입의 뜻을 밝혔다. 테이라이왓 이사는 “최근 프레스티지바이오로직스의 600억 원 유상증자 참여 등 지배구조 확립과 글로벌 종합 바이오 그룹으로 도약하기 위해 다양한 재무 변화 등을 진행하고 있다”라며 “이번 철회는 HD201 매출 발생의 일시적인 지연으로 보고 있으며, 기업의 자금이나 유동성 등 펀더멘탈에는 아무런 문제가 없기 때문에 책임 경영의 일환으로 주식 매입을 결정했다”라고 설명했다.이러한 신뢰를 바탕으로 프레스티지바이오파마는 흔들림 없는 행보를 보일 예정이다. 회사는 허셉틴 바이오시밀러 HD201에 ‘분석법에 대한 추가 밸리데이션’을 거친 후 재신청에 임할 예정이다. 또한 미국, 영국, 캐나다, 아시아 등 글로벌 시장 진출을 위한 과정 또한 순항 중이라고 밝혔다. 현재 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 글로벌 3상과 휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 유럽 1상, 췌장암 항체신약 PBP1510의 미국과 유럽 임상 1/2a상 진행 및 FDA 패스트 트랙 신청 준비도 속속 진행되고 있다.

2022.9.16     프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 HD201 EU 허가신청 자진철회..유럽 재도전– 장기적 시장진출 전략 차원에서 추가 자료 보완 통해 유럽시장 재도전 결정– 연내 FDA 품목허가심사 신청 후 EMA에 재도전하며 HD201의 조속한 시장 진출 노력프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 15일 공시를 통해 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 밝혔다. 회사는 지난 5월 19일 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201(제품명: 투즈뉴, Tuznue®) 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고 판단, 즉각 재심사를 신청했다. HD201은 임상 3상 결과에서 원약과의 높은 생물학적 유사성 및 비교동등성이 입증되었음에도 불구하고, CHMP는 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준에 대해 회사와 다른 견해를 보이며 부정적 의견을 제시한 바 있다.이번 재심사에서는 새롭게 배정됐던 심사위원진의 주심(main rapporteur)이 심사 과정에서 긍정적 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 그러나 동등성 분석 46개 중 EMA와 평가기준에 이견이 있었던 6개 분석에서 CHMP와 회사 간 견해 차이가 완전히 좁혀지지는 못했다. 이에 프레스티지바이오파마는 장기적인 시장 진출 관점에서 기존 재심사 신청을 자진철회하고, CHMP에서 주장한 동등성 분석 기준에 부합하도록 보충된 시험 및 분석 자료를 추가한 보완 자료로 다시 판매승인을 신청하기로 했다.자료 보완은 이번 재심사 과정을 통해 전임상 및 임상, 상용화 공정, 최종 상용 배치의 품질에는 아무런 문제가 없다는 것을 재확인했기 때문에 별도의 추가 임상을 진행하지 않고, 일부 분석시험방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 수행하게 된다. 프레스티지바이오파마는 생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 이미 확보했고, 이번 심사에서 제기된 이슈를 해결하기 위한 추가시험도 현재 진행 중이므로 EMA의 공식적인 심사 기간에 맞춰 심사를 받을 수 있을 것이라고 설명했다.프레스티지바이오파마는 EMA 품목허가 재도전과 함께 현재 지난해 이미 제출 완료한 캐나다 식품의약청 및 한국 식품의약처의 품목허가심사에도 적극적으로 대응할 예정이다. 또한 준비 중인 미국 식품의약국(FDA) 품목허가심사도 내달 사전미팅을 시작하고 올해 신청을 완료하는 속도전에 나서기로 했다. 특히 FDA의 품목허가심사 시에는 품질 분석시험에서 넓은 분포를 보이는 ‘상용화 배치’를 기준으로 ‘임상시험배치’와의 동등성을 분석하도록 되어있기 때문에 이번 EMA 품목허가심사에서 겪었던 상호 간 견해 차는 발생하지 않을 전망이다.프레스티지바이오파마의 이번 프로젝트 자문단은 “임상 3상 성공 및 수많은 시험 분석을 거친 HD201의 우수한 품질에 대한 믿음으로 재심사 자료와 발표에 최선을 다했지만 발표 및 질의응답 과정에서 기존 심사관의 분석 부분에 대해 추가 분석을 통해 이견이 없도록 하는 것이 필수적일 것으로 생각돼 철회 및 재제출을 선택했다”며, “HD201의 유럽 시장 진출은 다시 한번 지연됐지만, 이번 재심 과정에서 확인한 부분에 대한 보완은 신속히 진행할 수 있으므로 빠른 시간내 재제출을 통해 유럽에서 반드시 판매승인을 받을 수 있도록 할 것”이라고 말했다.한편, 프레스티지바이오파마의 주력 파이프라인 개발은 순항 중이다. 우선 임상 3상 중인 아바스틴 바이오시밀러인 ‘HD204’는 글로벌 임상 3상 결과분석을 내년 초에 앞두고 있다. 회사는 지난 7월 파트너십 계약을 체결한 어코드 헬스케어(Accord Healthcare, 인타스 자회사)와 현재 EMA 및 FDA, 영국, 캐나다에 대한 품목허가신청을 함께 준비 중이다. 특히 바이오시밀러를 포함해 EMA에서 50건이 넘는 의약품의 품목허가 승인을 이끌어냈던 어코드가 직접 EMA와 FDA에 HD204의 품목허가 신청을 할 계획으로 보다 원활한 품목허가심사 진행이 기대된다. 내년 상반기에 심사 신청에 필요한 1차 유효성지표를 확보해 FDA와 EMA에 품목허가를 신청할 예정이다. 또한 EMA와 FDA, 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 후 미국과 유럽에서 임상 1/2a상을 진행 중인 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’은 가장 기대되는 파이프라인으로 FDA에 연내 패스트트랙(신속심사제도) 신청 준비에 나선다는 계획이다.

2022.8.24     프레스티지바이오파마 췌장암 항체신약 PBP1510 싱가포르 특허권 획득...기술력 토대로 패스트트랙 신청 “성큼”– ‘PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도’ 싱가포르 포함 주요 8개국 특허 등록 완료– 국내뿐 아니라 해외에서도 혁신 신약으로서 글로벌 가치 및 우수성 인정프레스티지바이오파마의 췌장암 항체신약 PBP1510(국제일반명: Ulenistamab, 울레니스타맙)이 한국, 미국, 일본 등에 이어 여덟 번째로 싱가포르에서 특허권을 획득하며 글로벌 가치 및 혁신성을 다시 한번 인정받았다.항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)는PBP1510에 관한 ‘PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도’ 특허가 싱가포르에 등록됐다고 24일 밝혔다. 이로써 출원국가 24개국 중 싱가포르를 포함해 한국, 미국, 일본, 호주, 대만, 러시아, 남아프리카공화국 등8개국에서 특허권을 획득했으며, 캐나다, 뉴질랜드 등 16개국에서도 심사가 진행 중이다.PBP1510은 췌장암에서 과발현되는 치료표적인자인 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약이다. PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이를 막고 암세포가 생체 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만드는 역할을 한다.혁신 신약으로서 우수성을 인정받아 2020년 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 현재 미국과 유럽에서 임상 1/2a상을 진행 중이다.지난 6월 FDA로부터 임상 1/2상 시험 계획(IND)을 승인받은 PBP1510은 FDA 패스트트랙(Fast Track) 프로그램에도 지원할 계획이다. 패스트트랙 프로그램은 중증 질환 치료나 미충족 의료 수요에 기여할 수 있는 의약품의 개발 및 검토를 촉진하기 위해 고안된 FDA 의약품 승인 과정이다. 의약품 허가에 필요한 자료를 제약사가 모두 제출한 뒤 심사에 착수하는 것이 아니라 전임상, 임상, 독성시험, 기준 시험법 등 소분야별 자료가 완성되는 대로 심사해 심사 기간을 단축하는 롤링 리뷰(Rolling Review) 등의 특전이 주어진다.프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “글로벌 제약∙바이오 허브로 부상 중인 싱가포르를 포함해 전세계 여러 국가에서 PBP1510의 혁신적 가치를 인정받아 기쁘다”며, “현재 임상 시험 진행에 만전을 기하고 있으며, FDA 패스트트랙 신청 등을 통해 절박한 환자들에게 조금이라도 더 빠르게 혁신 신약을 공급할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

2022.7.26     프레스티지바이오파마 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’, 다국적 제약사 인타스와 독점 라이선스 계약 체결– 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’ 다국적 제약기업 인타스사와 유럽, 미국, 중동, 동남아 지역 등 세계 주요시장 망라하는 라이선스 계약 체결프레스티지바이오파마가 다국적 제약사 인타스와 함께 연간 8조원 규모의 아바스틴 바이오시밀러 시장 공략에 나선다.항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 인타스 제약 (Intas Pharmaceuticals Ltd., 대표 Nimish Chudgar)과 현재 개발 중인 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘HD204’에 대해 라이선스 및 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 라이선스 계약 지역은 유럽 및 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카(MENA), 동남아 국가 등 전세계 주요시장 대부분을 포함한다. 구체적인 마일스톤과 이익분배 내용은 경영상 비밀유지에 따라 비공개됐다.프레스티지바이오파마는 이번 라이선스 계약으로 현재 17개국에서 글로벌 임상3상이 순항 중인 HD204의 빠른 상용화에 박차를 가한다는 전략이다. 개발 완료 즉시 글로벌 마케팅 파트너를 통해 출혈 경쟁을 피하고 가격경쟁력을 확보해 성공적인 시장 안착을 기대할 수 있게 된 것이다. 또한 EU GMP인증 대규모 생산시설을 갖춘 자체 생산능력과 상업성 가치가 인타스제약의 글로벌 영업망과 결합해 매출 및 이익 성장에 크게 기여할 것으로 예상된다.1만8천명의 직원과 14개의 생산시설을 보유하고 지난해 매출 2조원을 기록한 인타스제약은 민간 소유 제네릭 제약사 중 인도 최대로 손꼽히는 다국적 제약사이다. 인타스는 바이오시밀러 전문 계열사인 영국의 어코드 헬스케어(Accord Healthcare Ltd.)를 통해 미국 및 유럽 등에서 HD204의 허가 및 판매를 담당한다. 어코드헬스케어는 현재 유럽 시장에서 유통되고 있는 주사용(Injectable) 암 치료제의 3분의 1에 달하는 물량을 공급하는 것으로 알려져 있다. 인타스 그룹은 이러한 강력한 영업망과 높은 시장 인지도를 바탕으로 유럽과 미국 등 주요 글로벌 시장에서 HD204의 상업화를 주도하게 된다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “개발 능력과 함께 생산원가절감과 효율적인 판로 확보는 후발 바이오시밀러 기업의 필수 생존 전략으로 이번 인타스 그룹과의 계약은 HD204의 빠른 시장 진출을 위한 포석이 될 것”이라며, “글로벌 유통망을 바탕으로 HD204를 유럽과 미국 등에 가장 효과적으로 판매할 수 있는 안정적인 파트너사를 확보한 만큼 현재 진행 중인 임상 3상에서 품목허가 신청에 필요한 결과를 도출해 조속한 시장진출이 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, HD204는 대장암, 폐암, 난소암 등 고형암 환자에게 사용되는 치료제 아바스틴의 바이오시밀러이다. 원약인 아바스틴과의 약동학 및 면역원성, 안전성 비교를 위해 호주에서 진행했던 임상 1상에서 미국 및 유럽산 원약과의 생물학적 유사성을 입증한 바 있다. 프레스티지바이오파마는 ‘베바시주맙 정제의 최적화된 방법’ 등 HD204의 생산공정과 관련된 3개의 특허를 세계 각지에 20건 이상 등록하는 등 생산원가 절감을 통한 글로벌시장에서의 가격경쟁력 확보를 위해서도 만반의 준비를 하고 있다.

2022.7.14     프레스티지바이오파마 그룹 대주주 주식 매입 “100억원 육박”– 옥타바 지분 추가 매수… 최대주주 포함 주요주주 100억원 규모 자사주 매입– 최대주주 75억원 매수에 이어 구원투수 옥타바펀드 등판, 주가 하락에도 굳건한 신뢰프레스티지바이오파마 그룹의 대주주들이 주가 방어에 적극 나서고 있다. 14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 주요기관주주인 옥타바펀드(Octava Fund Limited)가 17억원의 주식을 매입했다고 밝혔다. 이번 옥타바펀드의 매수는 프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스 두 회사 모두 진행됐으며 각각 13억원, 4억원이다.이보다 앞서 두회사의 최대주주인 박소연 회장과 김진우 부회장은 지난 5월부터 개인 및 공동출자회사인 메이슨파트너스를 통해 총 75억원의 주식을 매입했다. 이로써 이들이 프레스티지바이오파마 그룹의 주가 방어를 위해 투입한 금액은 100억원에 육박한다.지난 6월 24일 옥타바펀드는 급락장 속 프레스티지바이오파마 그룹 주가의 추가하락을 막는 구원투수로 올해 첫 등판했다. 지난 5월 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 EMA 결과 발표 이후 주가의 과도한 하락을 막기 위해 두 회사의 최대주주가 75억원 규모의 자사주를 적극적으로 매입했다. 회사 측에 따르면 최근 경기 침체 우려에 국내 증시가 큰 폭으로 하락하며 금융 시장이 요동치자 회사에 대한 믿음을 바탕으로 옥타바펀드가 바통을 이어받아 주가 방어 의지에 힘을 보태고 있다. 옥타바펀드는 앞서 지난해 12월에도 장기적인 비전을 공유하는 투자 파트너로서 69억원의 주식을 매수하며 투자자의 굳건한 신뢰를 보여준 바 있다.옥타바펀드의 탄틴용(Tan Ting Yong)이사는 “유례없는 팬데믹과 글로벌 경기의 하방 압력 속에 프레스티지바이오파마 그룹의 주가가 과도하게 하락하고 있다고 판단해 이번 주식 추가 매입을 결정했다”며 “현재의 주가 부진은 회사가 발표했던 계획들이 순차적으로 진행되면 자연스럽게 풀릴 수 있을 것으로 예상되며, 이러한 사업 성장에 대한 당사의 확신이 다른 투자자들에 대한 신뢰로 이어지기를 바란다”고 말했다.한편 프레스티지바이오파마는 지난 5월 유럽의약품청(EMA)에 바이오시밀러 HD201 품목허가 재심사를 신청해 7월 18일까지 제출하는 재심사 근거 서류 준비에 심혈을 기울이고 있다. 승인까지 1년이 넘는 기간이 걸리는 철회 대신 최대 4개월 이내 결과를 받을 수 있는 재심사를 선택한 만큼 유능한 글로벌 팀을 새로 꾸려 품목 허가에 만전을 기한다는 전략이다. 또한 국내 최대 규모 수준의 생산 능력을 갖춘 프레스티지바이오로직스는 백신 위탁 생산, 위탁 시험 수주 등 본격적인 공장 가동이 진행될 수 있는 계약을 속속 체결하며 매출을 가시화하고 있다.

2022.6.27     프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 PBP1510 美FDA 임상 1/2a상 계획 승인– 미국 FDA 임상 시험 승인으로 유럽과 미국에서 동시에 임상 진행 예정– 임상 2상의 결과로 가속승인 신청할 수 있도록 노력할 것프레스티지바이오파마가 희귀의약품으로 지정돼 개발 중인 췌장암 항체신약 PBP1510의 상용화에 한걸음 더 다가섰다.항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 항체신약 PBP1510의 미국 내 임상 1/2a상 시험 계획을 승인 받았다고 27일 밝혔다. 이로써 프레스티지바이오파마는 이미 임상을 진행 중인 프랑스와 스페인에 이어 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 임상 시험을 개시하게 된다.이번 임상은 하버드 의과대학 부속 매사추세츠 종합병원과 UCLA 의과대학 병원에서 진행되며 종양학 분야의 임상 권위자들이 임상책임자로 참여한다. 임상 1상에서는 PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검하며, 임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시의 PBP1510 권장용량에 대한 안전성과 효능을 평가한다.PBP1510은 췌장암 치료 표적인 PAUF(췌관선암 과발현 인자) 단백질을 중화하는 새로운 항체신약이다. PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이를 막고 암세포가 생체 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 준다.프레스티지바이오파마는 이번 미국 FDA의 임상 시험에서 기존 치료제 대비 유의미한 개선을 보이고 임상시험의 결과가 임상적 대리지표를 충족하는 경우 가속 승인 절차를 적극 검토할 예정이다. PBP1510은 FDA 지정 희귀의약품으로 미국 시장 진출 시 7년의 시장독점권도 부여된다.프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “당사의 가장 중요한 파이프라인 중 하나인 PBP1510이 지난 바이오 USA에서 여러 글로벌 제약사의 뜨거운 관심을 받은 가운데, 이번 FDA 임상시험승인은 미국 시장 공략의 첫 단추가 될 것” 이라며, “유럽과 미국의 권위있는 의료기관에서 동시에 더 속도감 있는 개발을 진행해 신약 허가 신청이 가능할 수 있는 유의미한 임상결과를 도출해 내는데 총력을 기울이겠다”는 뜻을 전했다.

2022.6.23     프레스티지바이오파마, 바이오USA서 신개념 코로나 백신 개발 제약사 미국 베네비라와 위탁생산계약 체결– 바이오시밀러, 항체신약, 백신까지 삼각편대 구축하고 사업 경쟁력 강화 노력할 것프레스티지바이오파마 그룹이 코로나19 팬데믹 이후 3년만에 대면 행사로 열린 바이오USA 행사에서 백신 위탁생산계약을 체결하는 쾌거를 이뤘다.프레스티지바이오파마는 지난 13일부터 16일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 ‘2022 바이오 인터내셔널 컨벤션’(이하 바이오USA)에서 미국의 베네비라(Benevira) 제약사(대표 패트리시아 키친, 이하 베네비라)와 코로나 19 예방용 백신에 대한 위탁생산계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 기술이전과 상업화 규모 시험 생산 등 개발 단계부터 개발 완료 후 상업용 배치 위탁 생산까지 포함하는 포괄 수주로 프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스 양사에서 각각 계약 관리 및 백신 생산을 담당하기로 했다. 구체적인 계약금액은 경영 기밀유지에 따라 비공개됐다.프레스티지바이오파마 그룹의 이번 수주는 코로나가 한창이던 지난해 초부터 백신 사업에 진출해 설비와 인력, 프로젝트 경험 등 만반의 준비를 갖춘 끝에 전격 성사됐다. 프레스티지바이오파마는 사업 진출 이후 호주 백신개발기업인 박신(Vaxine)사를 비롯해 많은 글로벌 기업들과 위탁생산 논의를 진행해 왔으며, 이번 바이오USA에서 미국 베네비라사와 코로나 예방용 백신에 대한 위탁생산계약을 체결하게 된 것이다.베네비라사가 개발 중인 백신은 현재 내년 시판을 목표로 여러 선진국가의 의약청에서 심사가 진행되고 있다. 베네비라에서 최근 발표한 코로나 예방 및 치료물질(β521)의 전임상 결과에 따르면, β521의 델타 및 오미크론 예방효과는 99%에 달하는 것으로 나타났다. 또한 β521는 코로나 감염 환자의 중증화 방지에도 효과적으로 작용하는 것으로 드러나 이후 등장할 새로운 변이 바이러스에 대한 효과적인 예방 및 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.미국 델라웨어에 본사를 둔 베네비라는 다국적 제약사 임원 출신인 CEO를 필두로 엔데믹 코로나 시대의 글로벌 수요에 발빠르게 대응하고 있는 바이오 벤처기업이다. 엔데믹 코로나 시대에 오미크론 변이 등 다양한 유행 변수에 대응하는 백신은 여전히 필요한 상황이며, 현재 주요 선진국의 최소 1차 백신 접종율은 100%가 아닌 상황에서 이에 대한 글로벌 수요는 계속 증가하고 있다. 베네비라사는 이번 바이오USA에서 자사의 코로나 바이러스 예방 및 치료물질 파이프라인에 대해 설명하고 업계의 많은 관심을 받는 등 성공적인 데뷔전을 마쳤다.프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “백신 사업은 바이오시밀러, 항체신약과 함께 그룹 성장을 위한 삼각편대로 구축한 핵심사업으로 최근 엔데믹 백신, HPV 9가 백신, 독감백신 등 다양한 영역에서 실제 매출 실현을 위한 개발과 생산 노력이 이어지고 있다”며, “이번 바이오USA에서 베네비라사와 실계약을 따낸 성과 외에도 주요 잠재 고객사와 구체적인 협의를 진행한 만큼 추가 수주 계약을 이뤄내는데 총력을 다할 것”이라고 말했다.한편, 이번 프로젝트의 수주부터 제품 납품에 이르는 전 과정은 본 계약의 주체인 프레스티지바이오파마가 관리하며, 전문 제약 CMO인 프레스티지바이오로직스는 생산을 담당하게 된다. 충북 오송에 위치한 프레스티지바이오 백신센터는 총 생산규모 8만 8천 리터로 세계적인 수준의 최첨단 백신 생산시설이다. 생산공정의 유연성과 효율성을 극대화하는 ‘알리타 스마트 바이오 팩토리’ 공법을 바탕으로 지난 2월 유럽의약품청이 승인하는 EU-GMP 인증을 획득한 바 있다.

2022.6.14     프레스티지바이오파마 그룹, 바이오USA 참가…글로벌 파트너십 모색– 캘리포니아 샌디에이고에서 6월 13일부터 16일까지 단독 부스 운영해 기술 및 인프라 홍보– 주요 파이프라인 파트너십 모색 및 CDEMO 서비스 고객사 확보에 총력프레스티지바이오파마 그룹(회장 박소연)은 13일부터 16일까지 미국 캘리포니아 샌디에이고에서 개최되는 ‘2022 바이오 인터내셔널 컨벤션 (BIO International Convention 2022, 바이오USA)’에 참가한다고 밝혔다. 이번 행사를 통해 국제 무대에서 주요 파이프라인 및 CDEMO 서비스를 적극 홍보하고 글로벌 파트너십 및 고객사를 확보한다는 방침이다.‘바이오 인터내셔널 컨벤션 (BIO International Convention)’은 세계 최대 규모의 바이오∙제약 업계 행사다. 코로나19 이후 3년 만에 오프라인으로 열리는 올해 행사는 전 세계 65개국 3000여개의 기업 및 다수의 업계 관계자들이 참석할 것으로 기대를 모은다.이번 행사에서 프레스티지바이오파마 그룹은 독립 부스를 설치해 신약개발부터 임상과 등록, GMP 제조를 거쳐 상업화에 이르기까지 전 과정 밸류체인(value chain)을 이루는 기술 플랫폼을 선보인다. 이를 통해 전 세계 다양한 기업 및 업계 관계자를 대상으로 사업 인지도를 높이고 네트워크를 구축할 계획이다.특히 프레스티지바이오파마는 항체신약 및 바이오시밀러 주요 파이프라인의 특징과 현황을 소개하고 연구 및 개발, 상업화 단계 등에서의 파트너십을 모색한다. 프레스티지바이오로직스는 공정 비용을 절감하고 품질과 생산성에 기여하는 ‘알리타 스마트 바이오 팩토리 (ALITA Smart BioFactoryTM)’ 관련 특허 기술과 생산시설을 소개한다. 또한 고객사 맞춤형 개발 및 엔지니어링, 제조 스위트 제공 등 차별화된 CDEMO 서비스를 내세워 수주활동에 총력을 기울인다.마이클 루퍼트(Michael Ruppert) 프레스티지바이오파마 국제사업개발 총괄(International Business Development Director)은 “세계 최대 규모의 행사인 만큼 글로벌 시장 진출의 발판으로 삼아 다양한 관계자들과 접촉해 파트너십을 논의하고자 한다. 현재 개발 중인 바이오시밀러 및 항체신약과 더불어 차세대 감염병에 대비한 백신 연구에 관한 협력에도 가능성을 열어놓고 있다”고 밝혔다.양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 “당사는 치열해지는 CDMO 시장에서 가격경쟁력과 품질을 모두 잡을 수 있는 독자적인 기술 경쟁력을 갖췄으며, 당사의 CDEMO 서비스는 의약품 생산의 어느 단계에서든 고객 맞춤형 솔루션을 제공할 자신이 있다. 이번 행사에서 고객사 확보를 통해 독자적인 신규 매출로 이어지는 성과를 안고 돌아갈 수 있도록 온 힘을 다할 것”이라고 말했다.