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2022.6.2     프레스티지바이오파마 그룹 최대주주, 양사 주식 추가 장내 매수– 지난달 20억원 규모 매수 후 추가 매수…과도한 하락에 주가 안정 총력– 책임경영 강화 위해 지속적 매수 진행프레스티지바이오파마(950210,대표이사 박소연)와 프레스티지바이오로직스(334970, 대표이사 양재영)의 최대주주인 박소연 회장과 김진우 부회장이 추가 장내 매수를 통해 주가 안정에 적극 나섰다.박소연 회장과 김진우 부회장은 지난달 첫 자사주 매입 공시 이후 공동출자회사인 메이슨파트너스를 통해 프레스티지바이오파마 주식 137,420주(증권예탁증권 KDR기준)를 추가매수했다. 프레스티지바이오로직스 주식은 본인 명의로 각각 박소연 회장 19,337주, 김진우 부회장 19,301주를 매수했다. 이로써 두 사람은 지난달 20억원 규모의 주식 매입을 포함해 총 40억원의 주식을 매입했으며, 이후 두 회사 주식에 대한 추가 매입도 고려하고 있다.박소연 회장은 “그동안 코로나 19 팬데믹 상황으로 인한 여러 어려움에도 불구하고 당사 파이프라인에 대한 개발과 상업화 노력은 속속 진행되고 있는데 비해 단기적인 주가 하락이 과도하다고 생각해 주식 추가 매입을 결정했다”고 설명했다. 또한 “HD201의 EMA 결과 발표 후 즉각 재심을 신청해 적극적인 대응을 진행하고 있는 만큼 프레스티지바이오파마 그룹의 성장 가능성은 여전히 밝다고 확신하며, 당사 기업 가치를 회복할 수 있도록 책임경영에 최선을 다하겠다”고 말했다.프레스티지바이오파마는 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회에 허셉틴 바이오시밀러 HD201 품목허가에 대한 재심사를 신청했다고 밝힌 바 있다. 회사 측에 따르면 향후 새로운 심사자료를 제출해 최종적으로 재심사 결과가 나오기까지는 120일 정도가 걸릴 것으로 예상된다. 프레스티지바이오파마는 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 글로벌 3상, 휴미라 바이오시밀러 HD1502의 스페인 1상, 췌장암 신약 PBP1510의 1/2a상 등 각각의 파이프라인에 대한 임상을 진행 중이다.프레스티지바이오로직스 관계자는 “이번 최대주주의 자사주 매입은 그룹사 주가의 급격한 동반 하락에 따른 의욕 저하를 우려한 임직원들에 대한 사기 진작과 시장의 과도한 억측에 대한 경영진의 자신감 차원에서 이뤄진 것으로 알고 있다”며 “특히 충북 오송 제2캠퍼스 본관 완공 및 첫 위탁시험수주와 함께 본격적인 도약의 채비를 마친 기업의 아이덴티티 강화에 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편, 프레스티지바이오파마의 계열사인 프레스티지바이오로직스는 제품 생산 준비 과정에서 특허화한 여러 기술들을 활용해 글로벌 CDMO회사로 성장하기 위한 마케팅과 영업을 본격화하고 있다.

2022.5.31     프레스티지바이오파마 췌장암 항체신약 PBP1510, 국제 일반명(INN) 획득– WHO에서 부여한 ‘울레니스타맙(Ulenistamab)’이라는 명칭으로 국제 통용– 최근 발표한 연구 논문에서 췌장암뿐 아니라 난소암 치료제로서의 가능성도 확인항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 세계보건기구로(WHO)부터 ‘PBP1510’에 대한 국제 일반명(INN, International Nonpropietary Names)을 획득했다고 31일 밝혔다.‘울레니스타맙(Ulenistamab)’이란 명칭으로 WHO의 INN 리스트에 등재된 PBP1510은 췌장암에서 과발현되는 치료표적인자인 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약이다. 이번 국제 일반명 획득을 통해 그 혁신성과 독자성을 또 한 번 입증했다.INN 제도는 WHO가 의약품 구분을 위해 성분 또는 물질에 고유 명칭을 부여해 세계 공용으로 통일하는 제도다. 이는 성분명 처방제를 시행하고 있는 국가에서 의약품을 상용화하려면 반드시 거쳐야 하는 과정이며, INN은 장기간의 까다로운 심사과정을 거쳐 부여된다.프레스티지바이오파마는 2020년 5월 WHO에 INN을 신청했으며, 이후 의약학 분야의 세계적 석학으로 구성된 INN 전문단이 PBP1510의 성분, 약리학적 작용, 유효성에 대한 평가를 진행했다. 이후 심사위원단의 결정 및 공청 기간을 거쳐 PBP1510은 ‘울레니스타맙(Ulenistamab)’이라는 INN을 최종 획득했다. 이에 따라 앞으로 PBP1510 Anti-PAUF 항체신약의 성분명은 전세계 공통 ‘울레니스타맙(Ulenistamab)’으로 표기된다.프레스티지바이오파마의 PBP1510은 2020년 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 현재 프랑스와 스페인에서 임상 1/2a상을 진행 중이다.프레스티지바이오파마의 박소연 대표는 “희귀의약품 지정으로 한 차례 가치를 인정받았던 PBP1510이 ‘울레니스타맙(Ulenistamab)’이라는 국제적 이름으로 공인되며 상업화에 더욱 박차를 가할 것으로 기대한다”며 “췌장암뿐 아니라 난소암 환자의 생존율까지도 크게 높일 수 있는 혁신적인 신약이 될 것으로 기대되는 만큼, PBP1510이 하루 빨리 시장에 출시될 수 있도록 임상시험을 비롯한 절차에 만전을 기하겠다”는 각오를 전했다.한편, 프레스티지바이오파마는 최근 PBP1510에 대해 난소암을 적응증으로 하는 새로운 연구 논문을 발표했다. SCI급 국제 저명 학술지인 ‘프론티어스 인 파마콜로지(Frontiers in Pharmacology)’에 게재된 연구에 따르면 PAUF의 과발현이 췌장암뿐 아니라 난소암의 진행을 가속화하고 예후를 악화시키는 요인으로도 작용할 수 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 PBP1510이 PAUF 과발현 난소암 치료제로서의 가능성 또한 지닌 것으로 확인됐다.

2022.5.23     프레스티지바이오파마 최대주주, 13만8천주 자사주 장내 매수-EMA 승인 관련 주가 하락에 대한 책임감 표현…추가 매입 적극 검토 중프레스티지바이오파마는 최대주주인 박소연 대표와 김진우 이사(COO)가 장내 매수를 통해 자사주 138,206주(증권예탁증권 KDR기준)를 매입했다고 23일 공시를 통해 밝혔다. 두 임원이 매수한 주식 총액은 약 20억원 규모이다. 이로써 두 사람이 가진 개인 지분은 각각 박소연 회장 15.29%에서 15.40%로, 김진우 부회장 14.83%에서 14.94%로 올라갔다. 두 임원은 이후에도 추가적인 주식 매입을 검토 중이라고 설명했다.박소연 대표이사는 “금번 장내 매수는 최근 급락한 주가에 대한 책임 경영의 일환으로 주가 안정과 회사 본질 가치에 대한 믿음으로 결정한 것”이라며, “주가의 과도한 하락에 대한 책임을 통감하며, 회사의 발전 가능성과 기업 성장 잠재력을 실현시킬 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.프레스티오바이오파마 관계자는 “이번 자사주 매입은 생각지 못한 허셉틴 바이오시밀러 HD201 EMA 심사 결과로 인한 실망감이 회사 자체의 불신으로 이어지는 것을 막기 위해 전격 진행된 것으로 안다”고 말했다. 이어 “EMA의 이번 부정적 의견이 임상 3상의 동등성 입증을 뒤집는 것은 아니며 재심 과정을 통해 HD201의 우수성을 인정받을 수 있도록 철저히 준비할 것”이라고 말했다.프레스티지바이오파마는 20일 공시를 통해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허셉틴 바이오시밀러 HD201 품목허가에 부정적 의견(Negative Opinion)을 통보했다고 밝혔다. 최대주주인 박소연 대표와 김진우 이사는 이번 주가 하락에 대한 책임 경영의 의지를 표명하며 첫 장내 매수를 진행했고, 향후 주주가치 제고를 위해 추가 매입을 적극 진행키로 했다.

2022.4.1     프레스티지바이오파마 ‘아시아 태평양 바이오프로세싱 어워드’ 수상– 2022 ‘동남아시아 지역 최우수기업(Bioprocessing Excellence in SEA)’으로 선정– 항체생산 기술 및 공정 특허 등 탁월한 바이오 의약품 생산기술력 인정받아 수상항체바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 지난달 29일부터 30 일까지 싱가포르에서 개최된 ‘아시아-태평양 바이오프로세싱 어워드 2022’에서 ‘동남아시아 지역 최우수기업(Bioprocessing Excellence in SEA)’으로 선정됐다.아시아-태평양 바이오프로세싱 어워드는 바이오의약품의 개발 및 제조, 품질관리, GMP, CMO 사업 등의 전반에 관해 세미나를 개최하고 각 부문에서 두각을 드러낸 기업과 전문가들에게 시상을 하는 국제 시상식이다.  이 행사를 주관한 이마팩(IMAPAC)은 매년 2 월 말 각국 정부, NGO, 관련 기업 및 학계 등 100 여 곳 이상에서 400 여 명의 전문가가 참여하는 연례 학회를 개최하고 있다.이번 시상식에서 프레스티지바이오파마는 다수의 항체생산 기술 및 공정 특허를 포함 한 탁월한 바이오 의약품 생산기술력을 인정받아 수상하게 되었으며 올해 시상에서는 세계적인 제약사들도 각각의 전문분야에서 수상의 영예를 함께 안았다.프레스티지바이오파마는 바이오시밀러 및 항체신약 개발 전문 기업으로 후보물질 탐색부터 상용화까지 항체의약품 개발 전 과정에 대한 기술력과 노하우를 보유했다. 특히 관계사 프레스티지바이오로직스(334970, 대표이사 양재영)와 의약품의약품 개발 및 제조에 대한 각각의 역할을 구분해 사업적 시너지를 도모하고 있다.프레스티지바이오파마의 항체생산 기술 및 공정 특허는 프레스티지바이오로직스의 상업 생산을 위한 스케일업 연구과정에서 구현되며 허셉틴바이오시밀러 HD201(투즈뉴, TUZNUE®)과 아바스틴 바이오시밀러 HD204(바스포다, Vasforda®), 휴미라 바이오시밀러 PBP1502, 췌장암 항체신약 PBP1510(INN: Ulenistamab)의 생산공정 개발 및 제품 생산에 적용되어 왔다. 프레스티지바이오로직스는 이를 토대로 지난달 EU-GMP 인증을 획득한 바 있다.프레스티지바이오파마의 글로벌 R&D 총괄인 데보라 모신스키(Deborah Moshinsky) 박사는 “이번 수상을 통해 당사의 파이프라인 개발을 통해 보여준 탁월한 바이오 의약품 생산 기술력을 세계적으로 인정받게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 원가 절감과 품질 향상에 기여할 수 있는 생산공정개발에 매진하며 프레스티지의 모토인 혁신과 변화를 주도하는 글로벌 제약사로 거듭나겠다”는 수상소감을 밝혔다.

2022.3.31     프레스티지바이오파마, 박신(Vaxine)과 코로나19 백신 개발 협력 MOU 체결– 박신(Vaxine)의 재조합 단백질 코로나19백신, 스피코젠(Spikogen) 생산 및 판권 협의 계획– 재조합 단백질 기반 코로나·독감 결합 백신 시작…다양한 백신 공동 연구 협력 약속항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 코로나19 백신의 공급 및 코로나·독감 결합 백신 등의 개발 협력을 위해 지난 29일 호주 백신개발 기업 박신(Vaxine)과 업무협약(MOU)을 체결했다.박신(Vaxine)이 개발한 코로나19 백신 ‘스피코젠(Spikogen)’은 유전자 재조합 바이러스 단백질과 면역증강제를 포함한 백신이다. 프레스티지는 이번 MOU를 통해 향후 스피코젠에 대한 생산 및 판권에 대한 협의를 진행할 예정이다. 스피코젠(Spikogen)은 현재 호주 식약처(TGA)에서 사용승인 심사를 받고 있으며, 지난해 10월 중동에서 긴급 사용 승인된 바 있다.영국 일간지 더미러 등 유수 언론에서 백신 분야 최고 과학자로 꼽히는 박신(Vaxine)의 대표이자 호주 플린더스(Flinders University) 의과대학의 니콜라이 페트로브스키(Nikolai Petrovsky) 교수는 지난 2002년 회사를 설립한 이후 미국 국립보건원(NIH)으로부터 약 600억원이 넘는 지원을 받으며 다양한 백신의 개발에 매진해 왔다. 2009년에는 세계 최초로 H1N1 인플루엔자 백신 임상시험을 시행했으며 사스(SARS)와 메르스(MERS)에 대한 백신개발을 성공시키기도 했다.이번 MOU는 코로나바이러스와 독감을 동시에 예방할 수 있는 결합 백신에 대한 공동개발 협력 내용도 포함하고 있다. 양사는 박신(Vaxine)의 오랜 백신 개발 경험을 활용해 다양한 감염성 질환에 대한 경제적이고 안전한 재조합 단백질 백신의 공동 연구에서도 적극 협력할 계획이다.박신(Vaxine)의 니콜라이 페트로브스키(Nikolai Petrovsky) 대표는 “탁월한 의약품 개발 경쟁력과 국제적 수준의 제조 역량까지 갖춘 프레스티지바이오파마와 업무협약(MOU)을 체결하게 돼 상당히 기쁘다”며, “코로나19 백신과 코로나·독감 결합 백신 뿐만 아니라, 당사에서 추진하고 있던 H7N9형 조류독감 백신 및 일본 뇌염 백신의 연구 개발에서도 적극 협력할 계획”이라고 말했다. 이어 “특히 일본 뇌염은 최근 20여년만에 호주에서 감염사례가 발행하며 사망자가 발생한 만큼 시급한 백신의 개발이 요구된다”며 향후 프레스티지와의 적극적인 백신 연구개발 협력 의지를 밝혔다.프레스티지바이오파마의 박소연 대표는 “미국 정부와 오랜 기간 다수의 백신 프로젝트를 진행해온 백신 전문 개발 기업 박신(Vaxine)과의 업무협약(MOU)을 통해 본격적으로 도래하고 있는 엔데믹 코로나 시대를 대비한 다양한 백신 개발 프로젝트를 진행할 계획”이라며 “앞으로도 부산 Innovative Discovery Center (IDC)를 중심으로 유수의 글로벌 백신 연구기관 및 기업과 지속적으로 협력해 시너지를 만들어내며 경쟁력 있는 백신의 신규 개발 및 위탁생산 사업을 진행해 나가겠다”고 밝혔다.한편, 많은 과학자들이 코로나19 바이러스 변이는 계속 출현될 것이며 매년 세계 인구의 10%~20%를 감염시키는 독감과 같은 풍토병으로 자리잡을 것으로 예상하고 있다. 프레스티지의 백신사업 역시 이러한 엔데믹 코로나 시대를 대비한 백신의 개발을 궁극적인 목표로 삼고 있다. 또한 이번달 국제학술저널 랜싯(Lancet)에 게재된 영국 에든버러대와 리버풀대, 임피리얼칼리지런던 등의 공동 연구팀에 의하면, 코로나와 독감에 같이 감염된 환자들은 코로나만 걸린 환자보다 사망 위험성이 2.4배 더 높게 나타나 방역 지침이 완화되면 코로나와 독감이 함께 유행할 가능성이 크다. 이에 코로나와 독감 바이러스에 대한 백신을 모두 맞는 게 좋다는 의견이 제시되기도 했다.

2022.3.14     프레스티지바이오파마, HD201 임상3상 2차 중간 분석 결과 공개– 임상 3상 최종 결과, 암 분야의 권위적 학술지 JAMA Oncology에 게재– 안전성 및 약동학적 특성, 면역원성의 비교 평가에서도 오리지널 의약품과의 동등성 입증항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 지난 4일 미국의약협회 종양학 학술지 자마 온콜로지(JAMA Oncology)에 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(투즈뉴, Tuznue®)의 임상 3상 2차 중간 분석 결과를 공개했다고 밝혔다.이번 임상결과 분석은 프랑스 국립 스트라스부르 암센터의 센터장이자 로슈사의 허셉틴과 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 임상책임자였던 사비에 피보(Xavier pivot) 교수 주도 하에 진행됐다.프레스티지바이오파마의 HD201은 로슈사에서 개발한 허셉틴(Herceptin®)의 바이오시밀러로 유방암과 전이성 위암 등에 처방되는 제품이다. HD201의 성분인 트라스트주맙(Trastuzumab)은 HER2(human epidermal growth factor receptor 2)를 표적으로 하는 항체치료제로 HER2 수용체가 과발현된 암세포에 효과적으로 작용한다.프레스티지바이오파마는 2018년 2월부터 2022년 1월까지 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 글로벌 임상3상을 통한 HD201과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행한 바 있다. 이번 중간 분석 결과는 지난해 2월 기준 데이터로 전체 임상환자의 평균 분석기간은 수술 전/후 보조요법기간(Neo-adjuvant/Adjuvant) 1년을 포함한 31개월이다.회사 관계자는 “중간 분석 결과에 따르면 HD201을 투여받은 환자군과 허셉틴을 투여받은 대조군 간의 병리학적 완전관해율*(Total Pathological Complete Response Rate, TPCR)에서 큰 차이가 없었다”며 “사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다”고 전했다.*수술 시점에 조직 검사를 통해 두 집단간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 제거됐음을 나타내는 지표이어 “2차 유효성 평가지표인 유방조직의 완전관해율(Breast Pathologic Complete Response, BPCR) 및 약물 투약 후 종양 위축 정도를 나타내는 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR) 등의 지표 역시 HD201과 오리지널 의약품 간의 동등성을 입증했다”고 설명했다.이번 중간 분석 결과로 인해 프레스티지의 HD201은 안전성 및 약동학적 특성, 면역원성의 비교 평가에서도 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다. 현재 임상시험에 참가한 전체 502명의 36개월치 최종 임상 데이터를 분석 중이다. 지금까지 분석된 내용을 보면 전체 생존율(OS: Overall survival)*과 무사건 생존율(EFS: Event-free survival)** 지표에서도 원약인 허셉틴과 높은 동등성이 보고되고 있다.* 치료 시작 후 일정 기간 경과 후 생존하는 비율** 치료 후 일정 기간 심각한 부작용, 암 재발 또는 전이, 사망 등의 사건이 일어나지 않는 비율프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “이번 연구결과 발표를 통해 HD201의 효능과 안전성을 다시 한번 확인할 수 있었으며, 당사의 첫 바이오시밀러 제품인 투즈뉴가 탁월한 가격경쟁력을 바탕으로 환자들에게 보다 많은 치료의 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.한편, HD201의 오리지널 의약품인 허셉틴의 글로벌 시장 규모는 바이오시밀러 제품을 포함해 2021년 기준으로 약 6조원*에 달한다.* 허셉틴 2021년 매출: 26.9억 스위스 프랑(출처: 로슈사) / 허셉틴 바이오시밀러 2021년 매출: 20.8억 미국 달러(출처: Trastuzumab Biosimilars Global Market Report 2022, The Business Research Company)HD201은 현재 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA), 캐나다 Health Canada 및 한국 식약처의 품목허가 심사를 받고 있으며, 향후 미국 시장에서의 판매 허가 절차도 진행할 예정이다. 실제로 기존 체결된 글로벌 제약사들과의 파트너십 계약을 통해 유럽, 남미, 중동, 아시아 등 글로벌 시장 진출의 초석을 다진 바 있다.프레스티지바이오파마가 개발 중인 임상 및 제품등록 단계 바이오시밀러 파이프라인은 HD201 외에도 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204와 유럽에서 임상 1상을 진행 중인 휴미라 바이오시밀러 PBP1502 등이 있다.

2022.3.7     프레스티지바이오파마 췌장암 항체신약 전임상 결과 발표– 유럽종양학회 참가… 약물적 효능 및 안전성 검증된 전임상시험 결과 발표항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 당사 췌장암 항체신약 PBP1510 (INN-Ulenistamab)의 전임상 데이터를 발표한다.회사에 따르면, 이번 결과 발표는 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 주최로 3월 7일부터 8일까지 개최되는 2022 표적항암요법학회(Targeted Anticancer Therapies, TAT)에서 진행된다.유럽 최대규모의 암 학회인 ESMO는 미국암학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 세계적으로 권위있는 암 학회 중 하나이며, 이번 학회는 그 중에서도 ‘표적항암요법’을 주제로 온라인으로 진행된다.이번 학회에서 프레스티지바이오파마는 고유한 새 치료표적이자, 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약, PBP1510의 전임상 결과 데이터를 포스터로 발표한다.게시된 전임상 결과에 따르면, 췌장암세포를 동소 이식한 마우스모델 시험에서 PBP1510 투여군은 기존 화학항암치료제인 젬시타빈 투여군 및 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 유의미하게 높은 종양감소 효과를 나타냈다.또 일반독성시험에서도 PBP1510을 투여한 실험군 전체에서 면역원성에 의해 발생하는 ‘항-약물 항체(Anti-Drug Antibody)’가 발견되지 않고 최대 용량인 40mg/kg 투여군에서도 독성이 관찰되지 않는 등 우수한 안전성이 확인됐다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “현재 프랑스와 스페인에서 진행하고 있는 임상 1상을 통해 안전성 및 기존 항암제인 젬시타빈과의 병용요법을 위한 PBP1510의 권장용량을 찾아내고, 연이은 2a상에서는 해당 권장용량의 임상효능을 확인할 계획”이라며, “생존률이 낮은 췌장암에 대해 부작용은 적으면서도 치료효과를 크게 개선할 수 있는 표적항체치료제로서의 가능성이 입증된 PBP1510의 개발 가속화를 위해 총력을 다하겠다”고 밝혔다.한편, 프레스티지바이오파마는 PBP1510 외에도 다수의 암종에서 발현 변화를 보이는 새로운 치료표적물질인 ‘CTHRC1’을 중화하는 항체신약, PBP1710을 개발하고 있다. CTHRC1의 높은 분포를 고려할 때, PBP1710 개발에 성공할 경우 아바스틴과 같은 시장성을 가지는 차세대 항체의약품이 될 것으로 기대된다.이 밖에도 회사는 현재 유럽의약품청(EMA)의 품목허가를 받고 있는 허셉틴 바이오시밀러, HD201(Tuznue®)과 글로벌 3상을 진행하고 있는 아바스틴 바이오시밀러, HD204(Vasforda®)를 비롯해 총 12종의 바이오시밀러 파이프라인을 개발하고 있는 등 글로벌 시장에서 항체의약품 전문 제약사로의 입지를 넓혀 가고 있다.

2022.2.21     프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 EU-GMP 통과로 EMA 품목허가 순항 중– 허셉틴 바이오시밀러 제조시설, 프레스티지바이오로직스 오송 캠퍼스 EU-GMP 획득항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴, TUZNUE®)을 생산할 프레스티지바이오로직스(334970, 대표이사 양재영)의 오송 제조시설이 EU-GMP 인증을 획득함으로써 투즈뉴의 EMA 품목허가 심사과정이 순조롭게 진행중이라고 밝혔다..투즈뉴의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 이루어진 이번 EU-GMP 인증은 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 의약품제조시설 인증으로서, 유럽연합 국가에 완제 의약품을 수출할 수 있는 기본자격이 된다. 따라서 유럽시장 진출을 위한 EMA의 품목허가 승인에 있어 EU-GMP는 필수 요건으로 작용한다.또한 EU-GMP 인증은 홍콩과 베트남 등 유럽 외 국가의 정부 입찰 시에도 요구되는 경우가 있어 의약품 해외시장 진출의 중요한 관문이라 할 수 있다.현재 EMA 외에도 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서 품목허가가 진행중인 투즈뉴는 올 상반기에 미국 FDA 품목허가 신청도 계획되어 있다. 특허 항체생산기술 등의 원가절감 효과를 통해 가격 경쟁력을 확보한 투즈뉴는 EMA 품목허가 승인 이후 글로벌 제약사의 유통망을 통해 유럽시장에 먼저 진출할 예정이며, 캐나다, 미국 FDA의 품목허가 심사를 통해 내년에는 북미시장 진출도 목표로 하고 있다.한편, 투즈뉴에 이어 개발되고 있는 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 HD204는 현재 진행 중인 글로벌 임상3상을 올해 마치고 EMA/FDA 품목허가를 동시에 신청할 계획이며, 휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 경우 스페인에서 임상 1상 시험이 진행중이다. 췌장암 항체신약 PBP1510 역시 프랑스와 스페인에서 1/2a상 임상계획을 승인 받아 현재 임상 개시를 목전에 두고 있으며 미국 FDA 임상계획승인 신청 또한 준비중이다. 프레스티지바이오파마는 이러한 파이프라인의 개발성과와 더불어 작년 수주한 코로나 백신의 위탁생산 실적을 통해 올 해는 시장에 가시적인 성과를 보여주는 한 해가 될 것으로 기대된다.

2022.1.12     프레스티지바이오파마, 스푸트니크백신 위탁생산계약 계획대로 진행 중– 작년 11월 체결한 스푸트니크라이트 백신 위탁생산계약 계획대로 진행 중– 스푸트니크라이트 백신 코로나19 변이 바이러스에 효과적인 부스터샷항체 바이오의약품 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 최근 오미크론 변이 확산 및 전세계적인 부스터샷 확대 추세와 관련해, 작년 11월 체결했던 스푸트니크라이트 코로나19 백신 위탁생산계약에는 변동사항이 없다고 밝혔다.현재 스푸트니크 코로나19 백신의 경우, ‘스푸트니크 V’는 1차 백신(아데노바이러스 26형 기반)과 2차 백신(아데노바이러스 5형 기반) 접종 이후 ‘스푸트니크 라이트’를 부스터샷으로, 1회 접종용 백신 ‘스푸트니크 라이트’ 역시 부스터샷으로 ‘스푸트니크 라이트’를 재접종하고 있다. 따라서 추후에는 현재 프레스티지바이오파마가 위탁생산계약을 진행하고 있는 ‘스푸트니크 라이트’의 수요가 더욱 커질 것으로 전망된다.러시아 가말레야 국립 역학 및 미생물학 연구센터의 연구 결과에 따르면, 스푸트니크 V를 2차까지 접종한 후 부스터샷으로 스푸트니크 라이트를 맞으면 오미크론 바이러스 감염을 80%까지 예방할 수 있는 것으로 나타났다. 가말레야 연구소는 하버드 대학 연구팀의 연구결과를 인용하며 화이자의 코로나19 백신과 함께 스푸트니크 라이트를 부스터샷으로 접종하게 되면 오미크론 변이 바이러스에 대해 최적의 예방효과를 보이는 것으로 나타났다고 발표하기도 했다.그러나 현재는 ‘스푸트니크 V’는 70여개국, ‘스푸트니크 라이트’는 30여개국에 승인되어 있어 ‘스푸트니크 V’의 물량 조달이 더 시급해 보이며, 프레스티지바이오파마의 경우 ‘스푸트니크 V’와 ‘스푸트니크 라이트’ 모두 2,000리터 스케일로 조속히 상용화 배치를 생산하는 계획으로 발주처와 합의되어 있으며 이 계획에는 변동은 없는 것으로 확인되었다.한편, 백신 개발 및 생산 관련 기술과 백신 생산능력 확보는 이번 코로나19 팬데믹 뿐만 아니라 앞으로 출현할 수 있는 미래 바이러스 감염병에 대해 선제적인 대응을 주도할 수 있는 프레스티지바이오파마의 중요한 사업영역이다. 또한 이러한 사업의 베이스캠프가 될 작년 11월 준공된 백신센터는 백신 생산에 활용되지 않을 시에는 언제든지 회사의 항체의약품 생산을 위한 시스템으로도 전환될 수 있는 프레스티지의 특허 기술 ALITA Smart BioFactoryTM 공법으로 설계되어 있는 다목적 시설이다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “현재 주요 연구에서 스푸트니크 라이트 백신이 오미크론 등 다양한 코로나19 변이 바이러스에 대한 예방효과가 우수한 것으로 증명되고 있는 만큼 당사의 위탁생산 물량 역시 지속적으로 증가할 것으로 기대되며, 곧 가시적인 성과를 보여줄 바이오시밀러와 췌장암 항체신약 등 기존 항체의약품 사업부문과 더불어 백신사업 부문 확대에도 노력해 2022년은 회사의 가치를 실적으로 증명하는 한 해를 만들겠다”고 밝혔다.