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프레스티지바이오파마, 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 원재(DS) 전담생산2021.4.16 프레스티지바이오파마, 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 원재(DS) 전담생산– 휴온스글로벌 주도 컨소시엄 참여로 러시아 코로나 백신 스푸트니크V 생산 및 보급에 기여– 지난 3월 착공한 스마트 디지털 바이오팩토리 활용해 8월부터 생산 예정항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 러시아 코로나19 백신인 ‘스푸트니크V’ 생산을 위한 기술이전 계약에 컨소시엄 멤버로 참여한다고 16일 밝혔다.스푸트니크V는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 감염병·미생물학 연구소가 자체 개발한 코로나19 예방백신이며, 계약은 ㈜휴온스글로벌이 주관하는 생산계약 컨소시엄에 원제(Drug Substance, DS) 전담 공급업체로 참여하는 형태로 진행된다.지난 3월에 착공한 프레스티지바이오 백신센터는 코로나19와 더불어 미래의 감염병에 대한 선제적 대응을 목표로 건립중이다. 백신센터는 올해 8월 시험가동을 앞두고 있으며, 9월부터는 세계 최초로 2,000리터 배양규모 배치의 본생산에 돌입하는 것을 목표로 기술이전 및 제반 준비를 추진 중이다.특히 관계사인 프레스티지바이오로직스의 특허기술인 ALITA 스마트 바이오팩토리 Single-Use 시스템을 활용해 단시간내 백신 대량생산이 가능할 것으로 예상하고 있다. ALITA 스마트 바이오팩토리는 세계 최초로 디지털 인공지능에 기반한 공정 운영 시스템으로, 공정의 실시오차와 인적오류를 최소화하고 생산 효율성을 향상시킬 수 있는 미래 공학적인 시스템이다.프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “세계 최초로 코로나19 예방 백신으로 승인 받은 스푸트니크V의 백신 생산 및 개발협력에 참여하게 되어 기쁜 동시에 막중한 사명감을 느끼고 있다”며, “이번 백신 생산을 시작으로, 향후 출현할 감염병에 대처할 수 있는 백신을 직접 개발하는 것을 목표로 하고 있다”는 포부를 전했다. 이어 “세계인의 염원인 코로나19 퇴치를 위한 백신 생산에 관련 기술을 보유한 기업으로서 사회적 책임을 다할 수 있어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.NEWS
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프레스티지바이오파마 백신 생산센터, 올해 8월 시험가동 예정2021.4.7 프레스티지바이오파마 백신 생산센터, 올해 8월 시험가동 예정– 연내 본격적인 백신 생산 가능하도록 시설 건설 및 장비 도입– 생산규모 10만 리터로, 각종 바이러스에 선제적 대응 가능한 백신 생산 목표프레스티지바이오파마의 백신센터가 지난달 착공 후 백신사업과 관련한 시설 건설 및 도입 등이 순조롭게 진행되고 있는 가운데, 올해 8월 일부 시설에 대한 시험가동이 전망된다.항체의약품 개발 전문 제약사인 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 7일 이같이 밝히며 지난달 착공에 들어간 ‘프레스티지바이오파마 백신센터(Prestige Biopharma Vaccine Center, 이하 백신센터)’의 연내 준공 및 생산시스템 밸리데이션 완성에 차질이 없도록 만전을 기하고 있다고 전했다.프레스티지바이오파마는 코로나19 사태를 기점으로 향후에도 다양한 형태의 감염병이 출현할 것으로 전망하고, 이에 대한 예방 백신 및 치료제 개발을 계획해 왔으며, 백신센터 역시 이러한 계획의 일환으로 기획된 인프라다.백신센터는 관계사인 프레스티지바이오로직스가 제공하는 위탁엔지니어링(Contract Engineering Organization) 서비스를 통해 스마트 바이오팩토리가 도입된 제조시설과 원제생산을 위한 전문적인 용역서비스를 제공받을 계획이며, 올해 내 코로나 백신을 비롯한 본격적인 백신 생산에 들어갈 것을 목표로 하고 있다.한편 프레스티지바이오파마는 시장과의 원활한 소통을 통한 주주가치 증대에도 노력을 기울이고자 투자자와의 커뮤니케이션 시스템 구축을 이달 하순까지 완료할 계획이라고 밝혔다.이를 통해 회사의 사업진행 상황 및 계획 등을 투명하게 공개해 시장의 불확실성을 제거하고, 투자자 신뢰를 구축할 계획이다. 또한 주주가치 제고와 주가 안정을 위해 필요할 경우 자사주를 매입하는 방안도 검토하고 있다.프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “세계가 코로나19 사태로 인해 어려움을 겪고 있는 상황에서 회사에 보내주신 투자자들의 관심과 성원에 보답하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있다”며 “글로벌 규모의 백신 생산센터 건립을 기반으로 백신 연구개발 및 생산 사업으로 회사의 새로운 수익창출은 물론 관련기술을 보유한 제약사로서 사회적 책임을 다해 주주가치 증대에 기여하겠다”고 밝혔다.NEWS
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프레스티지바이오파마, 글로벌 규모 백신 생산센터 착공…연내 가동 목표2021.3.31 프레스티지바이오파마, 글로벌 규모 백신 생산센터 착공…연내 가동 목표– 생산규모 10만 리터로 연내 완공 및 생산 계획…각종 바이러스에 선제적 대응– 관계사 프레스티지바이오로직스 제2공장 증설 공간 활용항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 31일 글로벌 규모의 백신 생산센터인 ‘프레스티지바이오파마 백신센터(Prestige Biopharma Vaccine Center, 이하 백신센터)’의 착공에 들어갔다고 밝혔다.회사는 이날 관계사인 프레스티지바이오로직스의 제2캠퍼스내 증설 공간 부지에서 백신센터의 착공식을 개최하고 본격적인 건립에 들어갔다.프레스티지바이오파마의 백신센터는 부지 2000㎡, 연면적 약 8500㎡ 공간을 활용해 약 10만 리터라는 세계적인 수준의 생산규모를 확보하게 된다. 특히 프레스티지바이오로직스의 특화된 서비스인 커스텀 엔지니어링을 활용해 효율성을 높였을 뿐만 아니라 다양한 생산 공정에 맞춤형 적용이 가능하도록 설계된다.프레스티지바이오파마는 연내 준공 및 생산시스템 밸리데이션을 완성하고 제품 생산을 위한 준비를 완료할 예정이다. 또 현재 당면해 있는 코로나19의 백신 생산을 시작으로 향후 발생하는 각종 바이러스성 전염병에 대한 백신 생산에 선제적 대응을 목표로 기술개발을 계속해 나갈 예정이다.프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “코로나19 백신을 전세계 인구가 모두 접종 받으려면 생산량을 더 늘려야 하고 면역력 지속 기간에 따라 추가 접종과 변이바이러스에 대처할 개선된 백신이 필요할 수도 있는 상황”이라며 “글로벌 규모의 백신 생산센터 건립을 기반으로 백신 연구개발 및 생산 사업으로 회사의 새로운 수익창출은 물론 인류의 공통과제인 코로나19 펜데믹 대응을 위해 관련기술을 보유한 제약사로서 사명감을 가지고 기여할 계획”이라고 밝혔다.NEWS
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프레스티지바이오파마, 코로나19 포함 전염병 백신 생산센터 건립 추진2021.3.8 프레스티지바이오파마, 코로나19 포함 전염병 백신 생산센터 건립 추진– 생산규모 10만 리터로 연내 완공 및 생산 계획…각종 바이러스에 선제적 대응– 관계사 프레스티지바이오로직스 제2공장 증설 공간 활용 예정항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 코로나19 사태 장기화 상황에서 백신 생산센터 건립에 나선다.8일 프레스티지바이오파마에 따르면, 회사는 관계사인 프레스티지바이오로직스의 제2공장 부지 중 증설 공간 2000㎡을 활용해 연면적 약 8500㎡의 백신 생산센터의 연내 건립을 빠르게 추진한다. 이는 프레스티지바이오로직스의 항체의약품 생산시설로 건설되는 제2공장 건립에 영향을 주지 않으며 별개로 진행된다.해당 생산센터는 건립 시 최대 10만 리터의 글로벌 생산규모를 갖추게 되며, 코로나19 백신 뿐만 아니라 향후 발생하는 각종 바이러스성 전염병에 대한 백신 생산에 선제적으로 대응하게 될 예정이다.프레스티지바이오파마의 백신 생산 센터는 프레스티지바이오로직스의 특화된 서비스인 커스텀 엔지니어링을 활용해 다양한 생산 공정에 적용 가능하고 효율을 극대화할 수 있도록 설계될 예정이다. 회사는 이달 착공에 들어가 연내로 준공 및 생산시스템 밸리데이션을 완성할 계획이다.프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “코로나19 사태가 장기화 되면서 관련 백신에 대한 기대감에 더해 향후 발생할 수 있는 바이러스성 전염병에 대한 우려가 커지고 있는 상황”이라며 “글로벌 규모의 백신 생산센터 건립을 기반으로 백신 연구개발 및 생산 사업으로 회사의 새로운 수익창출은 물론, 선제적인 전염병 대처에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.NEWS
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프레스티지바이오파마, 종목명 피비파마에서 ‘프레스티지바이오파마’로 변경2021.2.24 프레스티지바이오파마, 종목명 피비파마에서 ‘프레스티지바이오파마’로 변경– 3월 2일부터 적용… “중장기적 기업가치 증대에 최선 다할 것”항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)가 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다고 24일 공시했다.회사 관계자는 “상장 시 종목명을 ‘피비파마’로 정했으나, 다음달 상장 예정인 프레스티지바이오로직스와의 종목명을 통일하고, 양사의 사업영역을 명확히 표현하고자 회사 공식 명칭인 ‘프레스티지바이오파마’로 변경하기로 결정했다”며, “회사에 많은 관심을 가져준 투자자분들께 다시 한번 감사의 말씀을 드리며, 회사는 향후 주력 제품인 바이오시밀러와 항체신약 연구개발에 더욱 매진해 코스피 상장사로서의 역할과 중장기적 기업가치 증대에 최선을 다할 것을 약속한다”고 전했다.프레스티지바이오파마는 지난 5일 유가증권시장(코스피)에 종목명 피비파마로 상장했으며 3월 2일부터는 시장에 ‘프레스티지바이오파마’로 표기될 예정이다. 또 관계사인 프레스티지바이오로직스도 코스닥 상장 시 종목명을 ‘프레스티지바이오로직스’로 정할 계획이다.프레스티지바이오파마는 싱가포르에 위치한 바이오제약사로 8종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약을 개발하고 있으며 공모자금을 연구개발 및 시설투자와 더불어 글로벌 시장 진출에 적극 투자할 계획이다. 현재 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 품목 허가, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 품목허가 신청 및 췌장암 항체신약(PBP1510)과 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)의 임상개발에 주력하고 있다.이에 더해 내달 미국 보스턴 바이오클러스터에 발족하는 보스턴연구센터(ARC)를 기반으로 새로운 항암제 및 코로나바이러스 백신과 치료제 개발에도 매진할 계획이다.NEWS
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프레스티지바이오파마, 보스턴 연구센터장에 화이자 출신 데보라 모신스키 박사 영입2021.2.22 프레스티지바이오파마, 보스턴 연구센터장에 화이자 출신 데보라 모신스키 박사 영입항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 내달 발족 예정인 미국 보스턴 연구센터(Prestige Biopharma Advanced Research Center, 이하 보스턴연구센터)의 센터장으로 화이자 출신의 데보라 모신스키 박사를 임명했다.데보라 모신스키 박사는 미국 MIT에서 박사학위를 취득하고 화이자, 노바티스 등 글로벌 제약사에서 20여년의 연구개발 경력을 보유한 바이오의약품 개발 분야의 권위자이다. 수년 전부터 프레스티지바이오파마의 과학자문위원으로도 활동하며, 바이오시밀러와 항체신약 개발에 공헌해왔다.프레스티지바이오파마는 모신스키 센터장이 앞으로 항체의약품연구에 필수적인 분석연구, GLP시험 및 항암제 타겟 발굴연구에서 성과를 거둘 것으로 기대하고 있다. 또한, 앞으로 코로나 바이러스 감염병 사례가 반복될 가능성이 높다고 판단해, 보스턴연구센터의 항체기술을 활용한 감염병 연구기반 확립도 총괄하게 된다.이를 기반으로 미국 보스턴 바이오클러스터에 위치하게 될 보스턴연구센터가 향후 미북동지역 바이오클러스터에 소재한 유수의 기업 및 대학, 병원들과의 교류 및 협력을 통한 오픈이노베이션 기반의 신약개발 연구사업 확장에 중추적인 역할을 할 수 있도록 운영할 계획이다. 특히 미국의 경우 감염 케이스가 많고, 연구기관간 국제적 공동 연구사업 결성시 치료제와 백신의 개발 및 생산을 위한 국제컨소시엄에서 주도적 역할을 할 수 있다는 점이 장점이다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “보스턴연구센터의 설립은 프레스티지바이오파마가 목표하는 글로벌 제약사로의 도약을 위한 첫걸음”이라며 “세계적 권위자인 데보라 모신스키 박사의 영입으로 회사가 보유한 바이오시밀러와 혁신항체신약 연구개발에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.한편, 한국경제연구원의 발표에 따르면, 보스턴 바이오클러스터는 美 바이오전문 언론 GEN 선정 5년 연속 미국 1위 바이오단지로 선정된 세계 최고의 제약·의료 바이오단지다. 클러스터 내 약 1,000여 개의 기업이 7만 4,000개 이상의 일자리와 약 2조 달러 이상의 경제적 효과를 창출하고 있다.NEWS
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프레스티지바이오파마 췌장암 항체신약 스페인서 임상시험계획 승인2022.2.17 프레스티지바이오파마 췌장암 항체신약 스페인서 임상시험계획 승인– ‘PBP1510’ 1/2a상 임상시험 진행 예정…지난해 프랑스 승인 이어 두번째– FDA ∙ EMA 희귀의약품 지정으로 임상 2상 후 ‘조건부 사용승인’ 기대 가능항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 현지시각으로 16일 스페인에서 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다.이번 승인은 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 획득했으며, 지난해 프랑스에 이어 두번째 승인이다. 이에 회사는 관계사인 프레스티지바이오로직스(334970, 대표이사 양재영)에서 생산한 임상약을 사용해 스페인의 라파스 대학병원(Hospital Universitario La Paz)에서 임상 시험을 진행할 예정이다.췌장암 항체신약 PBP1510은 프레스티지바이오파마 고유의 새로운 치료표적이자, 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단한다.특별히 PBP1510은 PAUF의 역할을 원천 차단해 암진행과 전이를 막음과 동시에 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 준다. 따라서 기존 항암제와 함께 투여했을 때 상승적인 효과를 발휘할 것으로 예상되며, 추후에는 화학항암제를 대체하거나 그 사용을 줄임으로써 부작용이 훨씬 적은 항암요법이 될 것으로 기대된다.프레스티지바이오파마는 이번 임상 1상에서 PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 실시할 계획이다. 이를 통해 최소 한 번의 항암요법 실패로 종양이 진행되거나 전이된 췌장암 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 점검하며, 임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시의 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 효능을 평가할 예정이다.특히 PBP1510은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정돼 향후 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받게 된다. 또한, 항체신약으로써 대체의약품이 없는 생물학적제제로 분류돼 임상 2상 결과로 품목허가 심사 신청이 가능해질 경우 빠른 시장진출이 기대된다.한편, 프레스티지바이오파마는 프랑스, 스페인의 승인에 이어 향후 미국 FDA의 1/2a상 임상시험계획신청(IND)도 준비하고 있다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “PBP1510이 성공적으로 개발된다면 생존률이 낮고 현재 표적항체치료제가 개발되지 않은 췌장암의 첫번째 표적항체치료제가 될 것”이라며 “치료효과는 증대되고 기존 화학항암제의 부작용은 줄어들기 때문에 췌장암 환자의 생존율을 크게 높일 수 있는 혁신적인 신약이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.NEWS
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프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 임상시험 승인신청2021.2.9 프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 임상시험 승인신청– 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 중화 효과적 적용 기대항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)가 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험승인신청서(IND)를 프랑스 국립의약품건강제품안정청 (French National Agency for Medicines and Health Products Safety, ‘ANSM’)에 제출했다고 9일 발표했다.PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자 (Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor: PAUF)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메카니즘을 차단한다. PAUF는 또한 종양미세환경 (Tumor Microenvironment, TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란하여 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단함으로써 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포를 더욱 취약하게 만들어 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘한다.PBP1510은 젬시타빈 등 기존 항암제에 내성이 생긴 환자에게도 독성이 더 심한 화학항암제의 칵테일이나 치료 포기 대신 새로운 대안을 제공하며 병용요법으로 독성을 줄이면서도 암의 원인을 차단하는 효과 극대화의 가능성을 보여줄 것으로 기대를 모으고 있다.프레스티지바이오파마는 앞서 신청한 한국식품의약품안전처(MFDS)의 심사결과와 이번 유럽 IND 신청 결과에 따라 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상약으로 연내 유럽을 포함한 다국가에서 임상1/2a상 시험에 착수할 예정이다.임상 1/2a상 시험은 PAUF 양성 암 환자를 대상으로 한 임상 시험이다. 해당 시험계획서에는 다기관, 공개 라벨, 용량 증가 등의 내용이 포함돼 있다. 프레스티지바이오파마는 글로벌 임상 2상을 2023년까지 완료를 목표하고 있으며, 이후 신약허가신청(NDA/BLA)을 거쳐 제품을 출시한다는 계획이다.한편, PBP1510은 작년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 MFDS로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.NEWS
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프레스티지바이오파마, 종목명 ‘피비파마’로 상장2021.2.5 프레스티지바이오파마, 종목명 ‘피비파마’로 상장– 공식 사명의 글자 수가 많아 간략하게 표현항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)가 5일 유가증권시장(코스피)에 종목명 ‘피비파마’로 상장했다.프레스티지바이오파마 관계자는 “공식 사명인 프레스티지바이오파마의 글자 수가 많아 6자 내외로 권고하는 거래소의 지침에 따라 간략하게 표현한 ‘피비파마’로 정했다”며 “상장일인 오늘 일부 투자자들의 혼선이 있어 공식 보도자료를 통해 종목명이 ‘피비파마’인 점을 알려드리니 이 점 유의하시기 바란다”고 말했다.프레스티지바이오파마(피비파마)는 싱가포르에 위치한 회사로 8종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약을 개발하고 있다. 이번 코스피 상장을 위한 IPO에서 지난 달 진행한 공모청약에서 경쟁률 237대 1, 증거금 11조 6,400억 원을 기록했으며, 공모가 32,000원으로 공모자금 약 4,909억원을 확정했다.회사는 공모자금을 연구개발 및 시설투자와 더불어 글로벌 시장 진출에 적극 투자할 계획으로, 향후 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 품목 허가 및 췌장암 항체신약(HD1510)의 임상 진행에 주력할 예정이다.NEWS