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2021.3.8     프레스티지바이오파마, 코로나19 포함 전염병 백신 생산센터 건립 추진– 생산규모 10만 리터로 연내 완공 및 생산 계획…각종 바이러스에 선제적 대응– 관계사 프레스티지바이오로직스 제2공장 증설 공간 활용 예정항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 코로나19 사태 장기화 상황에서 백신 생산센터 건립에 나선다.8일 프레스티지바이오파마에 따르면, 회사는 관계사인 프레스티지바이오로직스의 제2공장 부지 중 증설 공간 2000㎡을 활용해 연면적 약 8500㎡의 백신 생산센터의 연내 건립을 빠르게 추진한다. 이는 프레스티지바이오로직스의 항체의약품 생산시설로 건설되는 제2공장 건립에 영향을 주지 않으며 별개로 진행된다.해당 생산센터는 건립 시 최대 10만 리터의 글로벌 생산규모를 갖추게 되며, 코로나19 백신 뿐만 아니라 향후 발생하는 각종 바이러스성 전염병에 대한 백신 생산에 선제적으로 대응하게 될 예정이다.프레스티지바이오파마의 백신 생산 센터는 프레스티지바이오로직스의 특화된 서비스인 커스텀 엔지니어링을 활용해 다양한 생산 공정에 적용 가능하고 효율을 극대화할 수 있도록 설계될 예정이다. 회사는 이달 착공에 들어가 연내로 준공 및 생산시스템 밸리데이션을 완성할 계획이다.프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “코로나19 사태가 장기화 되면서 관련 백신에 대한 기대감에 더해 향후 발생할 수 있는 바이러스성 전염병에 대한 우려가 커지고 있는 상황”이라며 “글로벌 규모의 백신 생산센터 건립을 기반으로 백신 연구개발 및 생산 사업으로 회사의 새로운 수익창출은 물론, 선제적인 전염병 대처에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

2021.2.24     프레스티지바이오파마, 종목명 피비파마에서 ‘프레스티지바이오파마’로 변경– 3월 2일부터 적용… “중장기적 기업가치 증대에 최선 다할 것”항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)가 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다고 24일 공시했다.회사 관계자는 “상장 시 종목명을 ‘피비파마’로 정했으나, 다음달 상장 예정인 프레스티지바이오로직스와의 종목명을 통일하고, 양사의 사업영역을 명확히 표현하고자 회사 공식 명칭인 ‘프레스티지바이오파마’로 변경하기로 결정했다”며, “회사에 많은 관심을 가져준 투자자분들께 다시 한번 감사의 말씀을 드리며, 회사는 향후 주력 제품인 바이오시밀러와 항체신약 연구개발에 더욱 매진해 코스피 상장사로서의 역할과 중장기적 기업가치 증대에 최선을 다할 것을 약속한다”고 전했다.프레스티지바이오파마는 지난 5일 유가증권시장(코스피)에 종목명 피비파마로 상장했으며 3월 2일부터는 시장에 ‘프레스티지바이오파마’로 표기될 예정이다. 또 관계사인 프레스티지바이오로직스도 코스닥 상장 시 종목명을 ‘프레스티지바이오로직스’로 정할 계획이다.프레스티지바이오파마는 싱가포르에 위치한 바이오제약사로 8종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약을 개발하고 있으며 공모자금을 연구개발 및 시설투자와 더불어 글로벌 시장 진출에 적극 투자할 계획이다. 현재 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 품목 허가, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 품목허가 신청 및 췌장암 항체신약(PBP1510)과 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)의 임상개발에 주력하고 있다.이에 더해 내달 미국 보스턴 바이오클러스터에 발족하는 보스턴연구센터(ARC)를 기반으로 새로운 항암제 및 코로나바이러스 백신과 치료제 개발에도 매진할 계획이다.

2021.2.22     프레스티지바이오파마, 보스턴 연구센터장에 화이자 출신 데보라 모신스키 박사 영입항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 내달 발족 예정인 미국 보스턴 연구센터(Prestige Biopharma Advanced Research Center, 이하 보스턴연구센터)의 센터장으로 화이자 출신의 데보라 모신스키 박사를 임명했다.데보라 모신스키 박사는 미국 MIT에서 박사학위를 취득하고 화이자, 노바티스 등 글로벌 제약사에서 20여년의 연구개발 경력을 보유한 바이오의약품 개발 분야의 권위자이다. 수년 전부터 프레스티지바이오파마의 과학자문위원으로도 활동하며, 바이오시밀러와 항체신약 개발에 공헌해왔다.프레스티지바이오파마는 모신스키 센터장이 앞으로 항체의약품연구에 필수적인 분석연구, GLP시험 및 항암제 타겟 발굴연구에서 성과를 거둘 것으로 기대하고 있다. 또한, 앞으로 코로나 바이러스 감염병 사례가 반복될 가능성이 높다고 판단해, 보스턴연구센터의 항체기술을 활용한 감염병 연구기반 확립도 총괄하게 된다.이를 기반으로 미국 보스턴 바이오클러스터에 위치하게 될 보스턴연구센터가 향후 미북동지역 바이오클러스터에 소재한 유수의 기업 및 대학, 병원들과의 교류 및 협력을 통한 오픈이노베이션 기반의 신약개발 연구사업 확장에 중추적인 역할을 할 수 있도록 운영할 계획이다. 특히 미국의 경우 감염 케이스가 많고, 연구기관간 국제적 공동 연구사업 결성시 치료제와 백신의 개발 및 생산을 위한 국제컨소시엄에서 주도적 역할을 할 수 있다는 점이 장점이다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “보스턴연구센터의 설립은 프레스티지바이오파마가 목표하는 글로벌 제약사로의 도약을 위한 첫걸음”이라며 “세계적 권위자인 데보라 모신스키 박사의 영입으로 회사가 보유한 바이오시밀러와 혁신항체신약 연구개발에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.한편, 한국경제연구원의 발표에 따르면, 보스턴 바이오클러스터는 美 바이오전문 언론 GEN 선정 5년 연속 미국 1위 바이오단지로 선정된 세계 최고의 제약·의료 바이오단지다. 클러스터 내 약 1,000여 개의 기업이 7만 4,000개 이상의 일자리와 약 2조 달러 이상의 경제적 효과를 창출하고 있다.

2022.2.17     프레스티지바이오파마 췌장암 항체신약 스페인서 임상시험계획 승인– ‘PBP1510’ 1/2a상 임상시험 진행 예정…지난해 프랑스 승인 이어 두번째– FDA ∙ EMA 희귀의약품 지정으로 임상 2상 후 ‘조건부 사용승인’ 기대 가능항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 현지시각으로 16일 스페인에서 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다.이번 승인은 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 획득했으며, 지난해 프랑스에 이어 두번째 승인이다. 이에 회사는 관계사인 프레스티지바이오로직스(334970, 대표이사 양재영)에서 생산한 임상약을 사용해 스페인의 라파스 대학병원(Hospital Universitario La Paz)에서 임상 시험을 진행할 예정이다.췌장암 항체신약 PBP1510은 프레스티지바이오파마 고유의 새로운 치료표적이자, 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단한다.특별히 PBP1510은 PAUF의 역할을 원천 차단해 암진행과 전이를 막음과 동시에 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 준다. 따라서 기존 항암제와 함께 투여했을 때 상승적인 효과를 발휘할 것으로 예상되며, 추후에는 화학항암제를 대체하거나 그 사용을 줄임으로써 부작용이 훨씬 적은 항암요법이 될 것으로 기대된다.프레스티지바이오파마는 이번 임상 1상에서 PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 실시할 계획이다. 이를 통해 최소 한 번의 항암요법 실패로 종양이 진행되거나 전이된 췌장암 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 점검하며, 임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시의 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 효능을 평가할 예정이다.특히 PBP1510은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정돼 향후 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받게 된다. 또한, 항체신약으로써 대체의약품이 없는 생물학적제제로 분류돼 임상 2상 결과로 품목허가 심사 신청이 가능해질 경우 빠른 시장진출이 기대된다.한편, 프레스티지바이오파마는 프랑스, 스페인의 승인에 이어 향후 미국 FDA의 1/2a상 임상시험계획신청(IND)도 준비하고 있다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “PBP1510이 성공적으로 개발된다면 생존률이 낮고 현재 표적항체치료제가 개발되지 않은 췌장암의 첫번째 표적항체치료제가 될 것”이라며 “치료효과는 증대되고 기존 화학항암제의 부작용은 줄어들기 때문에 췌장암 환자의 생존율을 크게 높일 수 있는 혁신적인 신약이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2021.2.9     프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 임상시험 승인신청– 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 중화 효과적 적용 기대항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)가 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험승인신청서(IND)를 프랑스 국립의약품건강제품안정청 (French National Agency for Medicines and Health Products Safety, ‘ANSM’)에 제출했다고 9일 발표했다.PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자 (Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor: PAUF)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메카니즘을 차단한다. PAUF는 또한 종양미세환경 (Tumor Microenvironment, TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란하여 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단함으로써 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포를 더욱 취약하게 만들어 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘한다.PBP1510은 젬시타빈 등 기존 항암제에 내성이 생긴 환자에게도 독성이 더 심한 화학항암제의 칵테일이나 치료 포기 대신 새로운 대안을 제공하며 병용요법으로 독성을 줄이면서도 암의 원인을 차단하는 효과 극대화의 가능성을 보여줄 것으로 기대를 모으고 있다.프레스티지바이오파마는 앞서 신청한 한국식품의약품안전처(MFDS)의 심사결과와 이번 유럽 IND 신청 결과에 따라 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상약으로 연내 유럽을 포함한 다국가에서 임상1/2a상 시험에 착수할 예정이다.임상 1/2a상 시험은 PAUF 양성 암 환자를 대상으로 한 임상 시험이다. 해당 시험계획서에는 다기관, 공개 라벨, 용량 증가 등의 내용이 포함돼 있다. 프레스티지바이오파마는 글로벌 임상 2상을 2023년까지 완료를 목표하고 있으며, 이후 신약허가신청(NDA/BLA)을 거쳐 제품을 출시한다는 계획이다.한편, PBP1510은 작년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 MFDS로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

2021.2.5     프레스티지바이오파마, 종목명 ‘피비파마’로 상장– 공식 사명의 글자 수가 많아 간략하게 표현항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)가 5일 유가증권시장(코스피)에 종목명 ‘피비파마’로 상장했다.프레스티지바이오파마 관계자는 “공식 사명인 프레스티지바이오파마의 글자 수가 많아 6자 내외로 권고하는 거래소의 지침에 따라 간략하게 표현한 ‘피비파마’로 정했다”며 “상장일인 오늘 일부 투자자들의 혼선이 있어 공식 보도자료를 통해 종목명이 ‘피비파마’인 점을 알려드리니 이 점 유의하시기 바란다”고 말했다.프레스티지바이오파마(피비파마)는 싱가포르에 위치한 회사로 8종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약을 개발하고 있다. 이번 코스피 상장을 위한 IPO에서 지난 달 진행한 공모청약에서 경쟁률 237대 1, 증거금 11조 6,400억 원을 기록했으며, 공모가 32,000원으로 공모자금 약 4,909억원을 확정했다.회사는 공모자금을 연구개발 및 시설투자와 더불어 글로벌 시장 진출에 적극 투자할 계획으로, 향후 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 품목 허가 및 췌장암 항체신약(HD1510)의 임상 진행에 주력할 예정이다.

2022.1.27     프레스티지바이오파마 췌장암 항체신약 日 특허 취득– PBP1510, 혁신적인 기술력 인정받아 일본에서 특허 등록 결정항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)의 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’이 작년 미국에 이어 이번달 27일 일본에서도 특허를 취득했다.일본은 전세계 바이오의약품 시장 가운데 미국과 유럽 다음으로 큰 시장을 형성하고 있다. 이에 회사는 이번 특허 취득으로 PBP1510의 혁신적인 개발 기술력과 글로벌 시장성을 다시 한번 인정받았다고 평가했다.PBP1510은 일본을 포함, 현재까지 한국, 미국, 호주, 대만, 러시아, 남아프리카공화국을 포함한 세계 주요 7개국에서 특허를 취득했으며, 캐나다, 뉴질랜드를 포함한 20여개국에서도 특허 출원을 신청하고 특허 등록 결정을 기다리고 있다.또한, 지난 2020년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 PBP1510이 희귀의약품으로 지정됐으며, 프랑스에서는 작년 6월 임상 1/2a상에 대한 임상시험계획(Investigational New Drug, IND)이 승인됐고, 현재 스페인에서도 IND 승인을 기다리고 있는 등 유럽에서 임상 1/2a상 단계를 진행하고 있다. 또한 미국 FDA IND 제출을 준비하고 있다.췌장암 항체신약 PBP1510은 프레스티지바이오파마가 보유한 새로운 치료표적이면서 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF (Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약이다. PBP1510은 PAUF의 역할을 원천 차단해 암의 진행과 전이를 막음과 동시에 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 돕는다. 이를 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대되며, 추후에는 화학항암제를 대체하거나 그 사용을 줄임으로써 부작용이 훨씬 적은 항암요법이 될 수 있을 것으로 기대된다.프레스티지바이오파마 R&D 관계자는 “PBP1510이 성공적으로 개발된다면 최초의 췌장암 표적 항체치료제로서 부작용은 줄이고, 치료효과는 높여 사망률이 높은 췌장암의 생존율을 높이는 데 기여할 것”으로 전망했다.회사는 PBP1510에 대해 오는 2023년까지는 글로벌 임상을 모두 마치고 2024년에 신약허가신청(NDA/BLA)을 거쳐 제품을 출시한다는 목표를 갖고 있다. 특히 PBP1510이 대체의약품이 없는 생물학적제제로 분류돼 임상 2상 결과로 품목허가 심사를 신청할 수 있는 가능성이 있는 만큼 향후 빠른 시장진출이 기대된다.

2021.1.26     프레스티지바이오파마, 청약 경쟁률 237대 1 기록– 총 727,586,470DR 청약 접수, 증거금 약 11조 6400억 원…내달 5일 상장항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 25일부터 26일까지 양일간 일반 투자자들을 대상으로 공모청약을 진행해 237대 1의 경쟁률을 기록했다.26일 프레스티지바이오파마의 상장을 주관하고 있는 삼성증권에 따르면, 이번 일반 공모청약은 전체 공모 물량의 20%에 해당하는 306만8328DR을 대상으로 진행됐다. 이에 총 727,586,470DR이 청약 접수됐고, 증거금은 약 11조 6400억 원을 기록했다.프레스티지바이오파마의 총 공모주식수는 1534만1640DR, 공모가는 32,000원이며 이로써 약 4,909억원을 조달할 예정이다. 공모자금은 연구개발 및 시설투자와 더불어 글로벌 시장 진출에 적극 활용할 예정이다. 유가증권시장(코스피) 상장 예정일은 내달 5일이다.프레스티지바이오파마는 싱가포르에 위치한 회사로 8종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약을 개발하고 있다. 개발 단계가 가장 앞서있는 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우 품목허가에 필요한 임상3상 시험을 성공적으로 완료해 현재 유럽에서의 판매 승인을 준비하고 있다. 또 췌장암 항체신약(PBP1510)은 혁신신약(First-in-class) 지위 획득을 목표로 국내와 유럽에서 임상1/2a상 시험 개시를 앞두고 있다.특히 회사는 항체 정제 기술과 공정 및 대체원료 개발 기술력으로 원가 절감을 이뤘으며 이를 기반으로 바이오시밀러 시장에서의 경쟁력을 강화하는 데 주력하고 있다. 또 개발한 신약이 시판허가 획득 후 바로 판매될 수 있도록 글로벌 제약사들과의 네트워크를 구축하는 데에도 적극 나서고 있다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “이번 일반 투자자 공모청약을 통해 프레스티지바이오파마의 성장 가능성에 대한 기대감을 느낄 수 있었다”며 “상장 후에도 투명하고 책임감 있는 경영활동으로 코스피 상장사로서의 의무를 다하고 글로벌 항체의약품 개발 전문 제약회사로 도약할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.한편, 이번 프레스티지바이오파마의 공모 청약 배정 방식은 증권신고서 최초 제출일이 지난해 12월 이전인 관계로 기존 비례방식이 적용됐다.

2021.1.22     프레스티지바이오파마, 공모가 상단 32,000원 확정– 19-20일 수요예측 실시…1,010개 기관 참여해 819.76대 1 기록– 국내 시장 상장 통해 한국 제약바이오 시장과 동반 성장 목표항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 지난 19일과 20일 기관 투자자들을 대상으로 수요예측을 실시한 결과 공모가 32,000원으로 희망가 상단을 확정했다고 22일 밝혔다.프레스티지바이오파마의 상장을 주관하고 있는 삼성증권에 따르면, 전체 공모 물량의 80%인 1227만3312DR에 대해 수요예측을 실시한 결과 총 1,010개 기관이 참여해 819.76대 1의 경쟁률을 기록했다. 이중 99.9%는 희망가 상단 32,000원 이상에 참여한 것으로 알려졌다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “많은 기관들이 당사의 비전에 공감해 주시고 수요예측에 적극적으로 참여해 주신 데 대해 감사 드린다”면서 “블록버스터 바이오시밀러 개발 기술을 바탕으로 향후 글로벌 항체신약 시장을 프레스티지바이오파마가 선도할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.프레스티지바이오파마의 총 공모주식수는 1534만1640DR다. 오는 25일~26일 전체 물량의 20%인 306만8328DR을 대상으로 일반 투자자 청약을 실시한 뒤 2월 초 상장 예정이다.프레스티지바이오파마는 지난 2015년 싱가포르에서 설립된 회사로 암, 류마티스 등에 대한 바이오시밀러 및 항체신약 개발 사업에 주력하고 있다. 특히 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우 품목허가에 필요한 임상3상 시험을 성공적으로 완료해 현재 유럽에서의 판매 승인을 준비하고 있다.또한, 바이오시밀러 개발 기술을 기반으로 후보물질 탐색부터 상용화까지 항체의약품 개발 전 과정에 대한 기술력과 노하우를 확보해 췌장암 표적 치료제인 PBP1510 등의 개발에도 속도를 내고 있다.프레스티지바이오파마는 최근 전세계적으로 주목받고 있는 국내 바이오의약품 시장의 발전 가능성을 염두해 국내 상장을 추진하게 됐다. 특히 연구개발 능력의 증대로 국내 바이오시밀러 시장이 성장세를 보이는 만큼, 회사가 보유한 기술력을 바탕으로 산업 전반을 선도하고, 나아가 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖춘 제약회사로 도약한다는 각오다.